阿司匹林腸溶片

絳兮(二甲雙胍格列本脲片(Ⅰ))

阿司匹林。

本品為復(fù)方制劑，其組分為每片含格列本脲1.25mg，鹽酸二甲雙胍250mg。

臨汾寶珠制藥有限公司

山東好當(dāng)家海森藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H14023070

國(guó)藥準(zhǔn)字H20050884

抑制下述情況時(shí)的血小板粘附和聚集：1.不穩(wěn)定性心絞痛(冠狀動(dòng)脈血流障礙所致的心臟疼痛)；2.急性心肌梗死；3.預(yù)防心肌梗死復(fù)發(fā)等。

對(duì)于飲食控制和運(yùn)動(dòng)加服二甲雙胍或磺酰脲類(lèi)藥物，未能滿意控制血糖水平的Ⅱ型糖尿病患者，可作為二線治療藥物。

口服。每日80g～300mg（4-12片），一日1次；或遵醫(yī)囑。

口服，就餐時(shí)服用。1.用于初始治療：推薦開(kāi)始劑量為每天一次，每次1片(1.25mg/250mg)；對(duì)于基礎(chǔ)HbAlc＞9％或FPG＞200mg/dl的病人，推薦開(kāi)始劑量為每天二次，每次1片(1.25mg/250mg)。劑量增加應(yīng)為每?jī)芍芤淮危看卧黾?片(1.25mg/250mg)，直至達(dá)到對(duì)病人高血糖良好控制的最低劑量。一日最大劑量不超過(guò)8片(10mg/2000mg)。2.用于二線治療：推薦開(kāi)始劑量為一日兩次，一次2片(2.5mg/500mg)。但是，對(duì)于以前服用過(guò)格列本脲或/和二甲雙胍的病人，本藥的首次劑量不應(yīng)超過(guò)以前服用的格列本脲或/和二甲雙胍的劑量，以避免發(fā)生低血糖。劑量增加應(yīng)為每?jī)芍芤淮危看卧黾硬怀^(guò)2片(2.5mg/500mg)，直至達(dá)到對(duì)病人高血糖良好控制的最低劑量。一日最大劑量不超過(guò)8片(10mg/2000mg)。

尚不明確。

以下患者禁用：1.己知的對(duì)二甲雙胍或格列本脲過(guò)敏者。2.胰島素依賴(lài)型糖尿病人。3.糖尿病伴有急慢性代謝性酸中毒包括糖尿病酮癥酸中毒、肝腎功能不全、心功能不全、急性心肌梗塞、甲狀腺疾患、嚴(yán)重感染和外傷、重大手術(shù)以及臨床有低血壓和缺氧情況的患者。4.哺乳期婦女及孕婦。

抑制下述情況時(shí)的血小板粘附和聚集：1.不穩(wěn)定性心絞痛(冠狀動(dòng)脈血流障礙所致的心臟疼痛)；2.急性心肌梗死；3.預(yù)防心肌梗死復(fù)發(fā)等。

對(duì)于飲食控制和運(yùn)動(dòng)加服二甲雙胍或磺酰脲類(lèi)藥物，未能滿意控制血糖水平的Ⅱ型糖尿病患者，可作為二線治療藥物。

一般用于解熱鎮(zhèn)痛的劑量很少引起不良反應(yīng)。長(zhǎng)期大量用藥(如治療風(fēng)濕熱)、尤其當(dāng)藥物血濃度〉200μg/ml時(shí)較易出現(xiàn)不良反應(yīng)。血藥濃度愈高，不良反應(yīng)愈明顯。1.常見(jiàn)的有惡心、嘔吐、上腹部不適或疼痛(由于本品對(duì)胃粘膜的直接刺激引起)等胃腸道反應(yīng)(發(fā)生率3%～9%)，停藥后多可消失。長(zhǎng)期或大劑量服用可有胃腸道出血或潰瘍。2.中樞神經(jīng)：出現(xiàn)可逆性耳鳴、聽(tīng)力下降，多在服用一定療程，血藥濃度達(dá)200～300g/L后出現(xiàn)。3.過(guò)敏反應(yīng)：出現(xiàn)于0.2%的病人,表現(xiàn)為哮喘、蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫或休克。多為易感者，服藥后迅速出現(xiàn)呼吸困難，嚴(yán)重者可致死亡，稱(chēng)為阿司匹林哮喘。有的是阿司匹林過(guò)敏、哮喘和鼻息肉三聯(lián)征，往往與遺傳和環(huán)境因素有關(guān)。4.肝、腎功能損害，與劑量大小有關(guān)，尤其是劑量過(guò)大使血藥濃度達(dá)250μg/ml時(shí)易發(fā)生。損害均是可逆性的，停藥后可恢復(fù)。但有引起腎乳頭壞死的報(bào)道。5.逾量或中毒表現(xiàn)：(1)輕度，即水楊酸反應(yīng)(salicylism)，多見(jiàn)于風(fēng)濕病用本品治療者，表現(xiàn)為頭痛、頭暈、耳鳴、耳聾、惡心、嘔吐、腹瀉、嗜睡、精神紊亂、多汗、呼吸深快、煩渴、手足不自主運(yùn)動(dòng)(多見(jiàn)于老年人)及視力障礙等；(2)重度，可出現(xiàn)血尿、抽搐、幻覺(jué)、重癥精神紊亂、呼吸困難及無(wú)名熱等；兒童患者精神及呼吸障礙更明顯；過(guò)量時(shí)實(shí)驗(yàn)室檢查可有腦電圖異常、酸堿平衡改變(呼吸性堿中毒及代謝性酸中毒)、低血糖或高血糖、酮尿、低鈉血癥、低鉀血癥及蛋白尿。

1.低血糖反應(yīng)：本品含有磺酰脲類(lèi)藥物，所有磺酰脲類(lèi)藥物都有可能導(dǎo)致嚴(yán)重的低血糖。2.胃腸道反應(yīng)：食欲不振、惡心、嘔吐、上腹脹滿、腹痛、胃灼熱感、口中金屬味、黃疸、肝功能損害等。3.皮膚反應(yīng)：皮膚過(guò)敏如瘙癢、紅斑、蕁麻疹、丘疹、光過(guò)敏等。4.血液系統(tǒng)：粒細(xì)胞減少、血小板減少癥、溶血性貧血、再生障礙性貧血等。5.其他反應(yīng)：關(guān)節(jié)痛、肌肉痛、血管炎、甲狀腺功能低下、頭暈、乏力、疲倦、體重減輕等。

1.交叉過(guò)敏反應(yīng)。對(duì)本品過(guò)敏時(shí)也可能對(duì)另一種水楊酸類(lèi)藥或另一種非水楊酸類(lèi)的非甾體抗炎藥過(guò)敏。但非絕對(duì)。必須警惕交叉過(guò)敏的可能性。2.對(duì)診斷的干擾：(1)期每日用量超過(guò)2.4g時(shí)，硫酸銅尿糖試驗(yàn)可出現(xiàn)假陽(yáng)性。葡萄糖酶尿糖試驗(yàn)可出現(xiàn)假陰性；(2)可干擾尿酮體試驗(yàn)；(3)當(dāng)血藥濃度超過(guò)130μg/ml時(shí)，用比色法測(cè)定血尿酸可得假性高值，但用尿酸酶法則不受影響；(4)用熒光法測(cè)定尿5-羥吲哚醋酸(5-HIAA)時(shí)可受本品干擾；(5)尿香草基杏仁酸(VMA)的測(cè)定，由于所用方法不同，結(jié)果可高可低；(6)由于本品抑制血小板聚集，可使出血時(shí)間延長(zhǎng)。劑量小到40mg/日也會(huì)影響血小板功能，但是臨床上尚未見(jiàn)小劑量〈150mg/日〉引起出血的報(bào)道；(7)肝功能試驗(yàn)，當(dāng)血藥濃度〉250μg/ml時(shí)，丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶及血清堿性磷酸酶可有異常改變，劑量減少時(shí)可恢復(fù)政黨；(8)大劑量應(yīng)用，尤其是血藥濃度〉300μg/ml時(shí)凝血酶原時(shí)間可延長(zhǎng)；(9)每天用量超過(guò)5g血清膽固醇低；(10)由于本品作用于腎小管，使鉀排泄增多，可導(dǎo)致血鉀降低；(11)大劑量應(yīng)用本品時(shí)，用放射免疫法測(cè)定血清甲狀腺素(T4)及三碘甲狀腺素(T3)可得較低結(jié)果；(12)由于本品與酚磺酞在腎小管競(jìng)爭(zhēng)性排泄，而使酚磺酞排泄減少(即PSP排泄試驗(yàn))3.下列情況應(yīng)慎用：(1)有哮喘及其他過(guò)敏性反應(yīng)時(shí)；(2)葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺陷者(本品偶見(jiàn)引起溶血性貧血)；(3)痛風(fēng)(本品可影響其他排尿酸藥的作用于，小劑量時(shí)可能引起尿酸滯留)；(4)肝功能減退時(shí)可加重肝臟毒性反應(yīng)，加重出血傾向，肝功能不全和肝硬變患者易出現(xiàn)腎臟不良反應(yīng)；(5)心功能不全或高血壓，大量用藥時(shí)可能引起心力衰竭或肺水腫；(6)腎功能不全時(shí)有加重腎臟毒性的危險(xiǎn)；(7)血小板減少者。4.長(zhǎng)期大量用藥時(shí)應(yīng)定期檢查紅細(xì)胞壓積、肝功能及血清水楊酸含量。請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并遵醫(yī)囑使用。

1.本品能產(chǎn)生低血糖或低血糖癥狀。因此，應(yīng)注意避免低血糖的發(fā)生。低血糖的危險(xiǎn)性會(huì)因攝入熱量不足、劇烈運(yùn)動(dòng)或交叉使用降血糖藥而增加。腎和肝功能不全者會(huì)增高格列本脲和二甲雙胍的藥物濃度，對(duì)肝功能不全者會(huì)降低糖異生作用，這均會(huì)提高低血糖的危險(xiǎn)性。老年人、衰弱和營(yíng)養(yǎng)不良的病人以及腎上腺垂體功能不全者、酒精中毒患者特別容易產(chǎn)生低血糖癥，低血糖癥很難在服用β-腎上腺抑制劑的人群中發(fā)現(xiàn)。2.據(jù)報(bào)道，本品可增加血管疾病的死亡危險(xiǎn)，須特別注意。3.在治療期間，由于鹽酸二甲雙胍在體內(nèi)蓄積，可能發(fā)生乳酸酸中毒，雖然發(fā)生率很低，但很危急。因此，在服用期間，患者出現(xiàn)肌痛、呼吸困難、嗜睡、體溫過(guò)低、血壓下降以及心律不齊等表現(xiàn)時(shí)，應(yīng)警惕乳酸酸中毒的發(fā)生。4.用藥期間應(yīng)定期測(cè)血糖、尿糖、尿酮體、尿蛋白和肝腎功能，并進(jìn)行眼科檢查等。5.限制熱量、減輕體重和增加運(yùn)動(dòng)均有助于提高胰島素的敏感性，因而其不僅是Ⅱ型糖尿病的基本治療，且可有效地保持藥物療效。6.發(fā)生皮疹等過(guò)敏反應(yīng)時(shí)應(yīng)停藥。7.在服藥期間應(yīng)避免飲酒。8.老年人、衰弱和營(yíng)養(yǎng)不良的病人應(yīng)慎用本品，注意選擇合適的初始劑量和維持劑量，以免發(fā)生低血糖。9.與某些經(jīng)腎小管排泄的藥同時(shí)服用時(shí)，可干擾和影響二甲雙胍的分布，應(yīng)引起注意。10.在進(jìn)行血管造影等檢查時(shí)，可能會(huì)導(dǎo)致急性腎功能改變，需暫停服用本品48小時(shí)，待腎功能檢查顯示正常后，重新使用。ll.手術(shù)期間(飲食與液體攝入不受限制的小手術(shù)除外)，應(yīng)暫停服藥。12.服藥期間出現(xiàn)任何的心血管意外，均應(yīng)停止服藥。13.長(zhǎng)期服用本品的患者，可能會(huì)影響血清維生素Bl2水平。