鹵米松乳膏

地紅霉素腸溶片

主要成份為鹵米松一水合物。

本品主要成分為地紅霉素。

香港澳美制藥廠有限公司北京代表處

湖北舒邦藥業(yè)有限公司

注冊(cè)證號(hào)HC20181018

國(guó)藥準(zhǔn)字H20051109

對(duì)皮質(zhì)類(lèi)固醇治療有效的非感染性炎癥性皮膚病。如脂溢性皮炎、接觸性皮炎、異位性皮炎、局限性神經(jīng)性皮炎、錢(qián)幣狀皮炎和尋常型銀屑病。

適用于12歲以上患者，用于治療下列敏感引起的輕、中度感染：慢性支氣管炎急性發(fā)作：由流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起。急性支氣管炎：由卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起的。社區(qū)獲得性肺炎：由嗜肺軍團(tuán)菌、肺炎支原體、肺炎鏈球菌引起。咽炎和扁桃體炎：由化膿性鏈球菌引起。單純性皮膚和軟組織感染：由金黃色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌體）、化膿性鏈球菌引起的。

以薄層涂于患處，依癥狀每日一至二次，并緩和地摩擦；如有需要，可用多孔繃帶包扎患處，通常毋需用密封的包扎。藥效欠佳者或較頑固的患者，可改用短時(shí)的密封包扎以增強(qiáng)療效。對(duì)于慢性皮膚疾患(如銀屑病或慢性濕疹)，使用本品時(shí)不應(yīng)突然停用，應(yīng)交替換用潤(rùn)膚劑或藥效較弱的另一種皮質(zhì)類(lèi)固醇，逐漸減少本品用藥劑量。

本品應(yīng)與食物同服或飯后一小時(shí)內(nèi)服用，不得分割、壓碎、咀嚼。地紅霉素用法用量：感染（輕、中度）劑量:服藥次數(shù)：療程：慢性支氣管炎急性發(fā)作：0.5g（二片）一天一次5-7急性支氣管炎：0.5g（二片）一天一次7社區(qū)獲得性肺炎：0.5g（二片）一天一次14咽炎和扁桃體炎：0.5g（二片）一天一次10單純性皮膚和軟組織感染：0.5g（二片）一天一次5-7。

偶發(fā):用藥部位刺激性癥狀，如燒灼感、瘙癢。罕見(jiàn):皮膚干燥、紅斑、皮膚萎縮、毛囊炎、痤瘡或膿皰，如已發(fā)生嚴(yán)重的刺激性或過(guò)敏癥狀，應(yīng)終止治療。已報(bào)道局部用藥的不良反應(yīng)包括:接觸性過(guò)敏、皮膚色素沉著或繼發(fā)性感染。此外，尤其在長(zhǎng)期使用，或用于大面積皮膚或使用密封性包扎，或用于例如面部、腋下等通透性高的皮膚部位。其他詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

禁用于對(duì)地紅霉素、紅霉素和其他大環(huán)內(nèi)酯抗生素嚴(yán)重過(guò)敏的患者。不應(yīng)用于可疑或潛在菌血癥患者（因其不能提供有效的藥物濃度達(dá)到治療部位）。

孕婦及哺乳期婦女用藥：進(jìn)行了皮質(zhì)類(lèi)固醇安全性評(píng)價(jià)，也專(zhuān)門(mén)用鹵米松進(jìn)行了動(dòng)物試驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)已證明可能有潛在致畸性，或?qū)ε咛ゼ?或幼胎產(chǎn)生其它不良作用。然而，迄今尚未有孕婦使用本品對(duì)孕婦不良反應(yīng)的報(bào)道。孕婦使用本品，必須鄭重權(quán)衡利弊，應(yīng)有明確的治療指征。而且，不應(yīng)大劑量使用，不應(yīng)用于大面積皮膚(特別不應(yīng)使用密封性包扎)或長(zhǎng)時(shí)間地使用。本品活性物質(zhì)及/或其代謝產(chǎn)物是否泌入乳汁尚不清楚，哺乳期婦女應(yīng)慎用。兒童用藥：對(duì)于幼兒及兒童，避免長(zhǎng)期連續(xù)治療，以免腎上腺軸抑制的發(fā)生。連續(xù)性治療不應(yīng)超過(guò)兩個(gè)星期；2歲以下的兒童，治療不應(yīng)超過(guò)七天。敷藥的皮膚面積不應(yīng)超過(guò)體表面積的10%，不應(yīng)使用密封包扎。老年用藥：目前尚無(wú)老年用藥的禁忌報(bào)道。

兒童注意事項(xiàng)： 12歲以下兒童使用本品的安全性和有效性，尚未確定。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 孕婦：對(duì)大鼠進(jìn)行生殖研究，劑量高達(dá)人用量的21倍（根據(jù)mg/m2計(jì)算），對(duì)家兔的研究劑量為人用量的4倍。結(jié)果表明本品對(duì)生育力和胎兒均無(wú)損害。對(duì)小鼠進(jìn)行生殖研究，劑量高達(dá)人用量的8倍。結(jié)果表明本品可使胎兒體重顯著降低。然而，對(duì)孕婦尚無(wú)適當(dāng)?shù)模芎玫膶?duì)照臨床研究。因此，孕婦使用本品應(yīng)權(quán)衡利弊。分娩：對(duì)分娩的影響尚不清楚。哺乳期：哺乳婦女母乳中是否含本品尚不清楚，但在母乳中發(fā)現(xiàn)了其他大環(huán)內(nèi)酯抗生素，并且嚙齒類(lèi)動(dòng)物母乳中也含本品。因此哺乳期婦女應(yīng)慎用。 老人注意事項(xiàng)： 平均Cmax，AUC隨年齡的增加而趨于升高，但在統(tǒng)計(jì)學(xué)或臨床上均無(wú)顯著性差異。

對(duì)皮質(zhì)類(lèi)固醇治療有效的非感染性炎癥性皮膚病。如脂溢性皮炎、接觸性皮炎、異位性皮炎、局限性神經(jīng)性皮炎、錢(qián)幣狀皮炎和尋常型銀屑病。

適用于12歲以上患者，用于治療下列敏感引起的輕、中度感染：慢性支氣管炎急性發(fā)作：由流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起。急性支氣管炎：由卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起的。社區(qū)獲得性肺炎：由嗜肺軍團(tuán)菌、肺炎支原體、肺炎鏈球菌引起。咽炎和扁桃體炎：由化膿性鏈球菌引起。單純性皮膚和軟組織感染：由金黃色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌體）、化膿性鏈球菌引起的。

小鼠口服本品60、180mg/kg對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)未見(jiàn)明顯影響，與麻醉藥聯(lián)用未見(jiàn)協(xié)同作用；狗口服本品120mg/kg和240mg/kg，對(duì)心率、心電圖和呼吸與給藥前相比未見(jiàn)明顯影響。毒理研究結(jié)果表明： 1急性毒性：小鼠一次口服本品其LD50雄性為1972.7mg/kg，雌性為1882.4mg/kg；大鼠口服本品LD50＞4000mg/kg；犬口服本品LD50＞4500mg/kg。 2生殖毒性：小鼠灌服本品200-600mg/kg，對(duì)孕鼠和胚胎未見(jiàn)明顯毒性作用和致畸胎作用。 3致突變：微生物回復(fù)突變?cè)囼?yàn)，中國(guó)倉(cāng)鼠肺細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)和小鼠骨髓微核試驗(yàn)等均未見(jiàn)致突變作用。 4長(zhǎng)期毒性：大鼠口服本品40，500和1000mg/kg.d連續(xù)兩個(gè)月，除1000mg/kg.d劑量有暫時(shí)轉(zhuǎn)氨酶升高外，未見(jiàn)其它功能和病理改變，40和500mg/kg.d為安全劑量。犬口服本品35，88和220mg/kg.d.連續(xù)兩個(gè)月，除中劑量和大劑量有嘔吐反應(yīng)和轉(zhuǎn)氨酶升高外，其它生化功能和病理切片未見(jiàn)明顯病理改變。

1. 避免接觸眼睛和其他黏膜；2. 孕婦和哺乳期婦女慎用；3. 兒童使用需遵醫(yī)囑；4. 皮膚破損處不宜使用；5. 長(zhǎng)期使用需定期檢查皮膚狀況。

肝功能不全：輕度肝損傷患者，其平均Cmax、AUC和分布體積隨時(shí)服藥次數(shù)的增多而略有增加，但不必調(diào)整劑量。腎功能不全：其平均Cmax、AUC隨肌肝清除率的降低而趨于升高，但腎臟損傷（包括透析）患者不必調(diào)整劑量。已有報(bào)道，實(shí)際上使用所有的廣譜抗生素（包括地紅霉素），都會(huì)產(chǎn)生偽膜性結(jié)腸炎。因此，若使用抗生素的患者發(fā)生腹瀉，考慮到這種診斷是重要的，這種結(jié)腸炎的程度從輕度至危及生命，程度不同。對(duì)于輕度偽膜性結(jié)腸炎病例，通常僅僅是停藥就能奏效，對(duì)于中度至嚴(yán)重病例，就應(yīng)采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?