蘭索拉唑

小麥纖維素顆粒

本品主要成分為蘭索拉唑。

本品主要成份為小麥纖維素。

晉城海斯制藥有限公司

Recipharm Hoganas AB

國藥準(zhǔn)字H20083182

注冊證號H20170267

本品用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食管炎、卓-艾綜合征（Zollinger-Ellison綜合征）。

本品用于便秘；作為腸激惹、憩室病、肛裂和痔瘡等伴發(fā)的便秘的輔助治療；也可用于手術(shù)后軟化大便。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 蘭索拉唑腸溶片： 每日一次，一次二片（30mg）。十二指腸潰瘍，需連續(xù)服用4-6周；胃潰瘍、反流性食管炎、卓-艾綜合征，需連續(xù)服用6-8周；或遵照醫(yī)囑。 注射用蘭索拉唑： 1、靜脈滴注：通常成年一次30mg，用0.9%氯化鈉注射液100ml溶解后，一日2次，推薦靜滴時間30分鐘，療程不超過7天。一旦患者可以口服藥物，應(yīng)改換為蘭索拉唑口服劑型。 2、臨用前將瓶中內(nèi)容物用5ml滅菌注射用水溶解，再用100ml0.9%氯化鈉注射液稀釋，靜滴滴注，推薦給藥時間不少于30min。 3、使用時注意： （1）本品靜滴使用時應(yīng)配有1.2μg的過濾器，以便去除輸液過程中可能產(chǎn)生的沉淀物。這些沉淀物有可能引起小血管栓塞而產(chǎn)生嚴(yán)重后果。 （2）在噴出性或涌出性大量出血、血管暴露等危險性大的情況下，應(yīng)先采用內(nèi)窺鏡下止血措施。 （3）本品僅用于靜脈滴注。溶解后應(yīng)盡快應(yīng)用，勿保存。避免與0.9%氯化鈉注射液以外的液體和其它藥物混合靜滴。 （4）經(jīng)本品治療的前3日內(nèi)達(dá)到止血效果的，應(yīng)改用口服用藥，不可無限制靜脈給藥。

成人：一次3.5g(一次一包)，一天2-3次；至少1周，之后逐漸減量至每日2次或1次；每日清晨都應(yīng)服藥。6個月以上兒童：一次1.75g(一次半包)，一天1-2次；至少1周，之后逐漸減量至每日1次；每日清晨都應(yīng)服藥。非比麩可加入食物或飲料中服用，如湯、粥、牛奶、果汁等，每次用200ml左右的液體一起服用可達(dá)最佳效果。

1、對蘭索拉唑及處方中任一成分過敏的患者禁止使用本品。 2、正在使用硫酸阿扎那韋的患者禁止使用本品。

少數(shù)患者服用非比麩后可能出現(xiàn)腹?jié)q腹鳴，但很快減輕，并在1-2周內(nèi)消失。

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品適用于孕婦及哺乳期婦女患者，可根據(jù)病情需要酌情增減。或遵醫(yī)囑。兒童用藥：本品適用于兒童患者，可根據(jù)病情需要酌情增減。或遵醫(yī)囑。老年用藥：本品適用于老年患者，可根據(jù)病情需要酌情增減。或遵醫(yī)囑。

本品用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食管炎、卓-艾綜合征（Zollinger-Ellison綜合征）。

本品用于便秘；作為腸激惹、憩室病、肛裂和痔瘡等伴發(fā)的便秘的輔助治療；也可用于手術(shù)后軟化大便。

蘭索拉唑腸溶片： 1、過敏癥：偶有皮疹、瘙癢等癥狀，如出現(xiàn)上述癥狀時請停止用藥。 2、血液系統(tǒng)：偶有貧血、白細(xì)胞減少，嗜酸球增多等癥狀，血小板減少之癥狀極少發(fā)生。 3、消化系統(tǒng)：偶有便秘，腹瀉，口渴，腹脹等癥狀。偶有ALT、AST、ALP、LDH、GTP上升等現(xiàn)象，所以須細(xì)心觀察，如有異常現(xiàn)象應(yīng)采取停藥等適當(dāng)?shù)奶幹谩?4、精神神經(jīng)系統(tǒng)：偶有頭痛、嗜唾等癥狀。失眠，頭暈等癥狀極少發(fā)生。 5、其它：偶有發(fā)熱，總膽固醇上升，尿酸上升等癥狀。 注射用蘭索拉唑： 1、國內(nèi)臨床研究中，本品一日2次，每次30mg靜脈滴注，5天療程。127例受試者中發(fā)生4例（3.64%）不良反應(yīng)，主要是白細(xì)胞減少（1.82%）、轉(zhuǎn)氨酶輕度升高（0.91%）和皮疹（0.91%）。白細(xì)胞減少者一周后復(fù)查正常，轉(zhuǎn)氨酶輕度升高者十天后復(fù)查正常。 2、國外上市后超過1000名患者使用注射用蘭索拉唑后有較好的耐受性。在美國4個臨床試驗中有161名患者使用注射用蘭索拉唑，超過1%的不良反應(yīng)有惡心（1.3%）、頭痛（1%）、注射部位痛感（1%）；低于1%的不照反應(yīng)有腹痛、腹瀉、消化不良、嘔吐、頭暈、感覺異常、味覺異常、皮疹和血管擴(kuò)張。未見與口服給藥不同的不良反應(yīng)。 3、日本221例受試者使用注射用蘭索拉唑的臨床研究資料報道，發(fā)生31例（14.0%）臨床實驗室檢查值異常，主要為ALT升高（6.2%）、AST升高（5.7%）、LDH升高（2.0%）、γ-GTP（1.5%）等檢查值異常變化。 4、以下不良反應(yīng)為口服蘭索拉唑所見，但靜脈注射也有可能發(fā)生。 （1）出血過敏反應(yīng)（全身出疹、面部浮腫、呼吸困難等）（＜0.1%），甚至引起休克（＜0.1%）。 （2）全血細(xì)胞減少和粒細(xì)胞缺乏癥、溶血（＜0.1%）、還有粒細(xì)胞減少、血小板減少、貧血（＜0.1-5%）。 （3）伴有黃疸、AST和ALT升高等重度肝功能損害（＜0.1%）。 （4）中毒性表皮壞死溶解癥（Lyell綜合征）、皮膚粘膜限綜合征（Stevens-Johnson綜合征）（＜0.1%）。 （5）間質(zhì)性肺炎（＜0.1%），出現(xiàn)發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、肺部呼吸音異常（捻發(fā)音）等時，應(yīng)迅速中止用藥，實施胸部X線檢查，并給予腎上腺皮質(zhì)激素等適當(dāng)?shù)奶幚怼Ｆ渌牟涣挤磻?yīng)，出現(xiàn)以下不良反應(yīng)時停止用藥，必須進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚怼?/p>

1、以下患者慎重用藥： （1）有藥物過敏癥既往史的患者。 （2）肝損傷的患者（因本藥的代謝、排泄延遲）。 2、本品治療會掩蓋消化道腫瘤的癥狀，應(yīng)排除惡性腫瘤后方可用藥。 3、本品治療時密切觀察病情、治療無效時應(yīng)改用其它療法。 4、本品目前尚無超過7日的用藥經(jīng)驗。 5、同類質(zhì)子泵抑制藥物奧美拉唑在國外有導(dǎo)致視力損害的報道，本品尚不清楚。 6、動物實驗中，大鼠長期大量使用本品后，出現(xiàn)良性睪丸間質(zhì)細(xì)胞腫瘤、類癌瘤與視網(wǎng)膜萎縮。但類似現(xiàn)象在小鼠的致癌性試驗、犬、猴的毒性試驗中未出現(xiàn)。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）有報告在動物試驗中，胎仔的藥物血漿濃度高于母體的血漿濃度，所以對于孕婦或有懷孕可能的婦女，只有在判斷治療的益處超過危險性的情況下方可使用。 （2）動物試驗顯示蘭索拉唑會分布于乳汁中，故哺乳期婦女最好避免用藥，必須應(yīng)用時應(yīng)避免哺乳。 8、兒童用藥：對兒童用藥的安全性尚未確立（小兒的臨床經(jīng)驗極少）。 9、老年用藥：一般而言，老年患者的胃酸分泌能力和其他生理機(jī)能均會降低，故用藥期間請注意觀察。 10、藥物過量：尚不明確。

1.建議患者服用本品期間飲用足量的水，可達(dá)到最佳效果； 2.本品基本不含麥麩質(zhì)（每100g產(chǎn)品含少于0.02的麩質(zhì)），對小麥過敏的病人可能對非比麩產(chǎn)生過敏。