注射用氨曲南

布地奈德鼻噴霧劑

本品主要成份為氨曲南，輔料為L-精氨酸。

本品活性成份為布地奈德。

山西仟源醫藥集團股份有限公司

健喬信元醫藥生技股份有限公司

國藥準字H20045460

注冊證號HC20181007

適用于治療敏感需氧革蘭陰性菌所致的各種感染，如：尿路感染、下呼吸道感染、敗血癥、腹腔內感染、婦科感染、術后傷口及燒傷、潰瘍等皮膚軟組織感染等。亦用于治療醫院內感染中的上述類型感染（如免疫缺陷病人的醫院內感染）。

治療季節性和常年性過敏性鼻炎，常年性非過敏性鼻炎，預防鼻息內切除后鼻息肉的再生，對癥治療鼻息肉。

1．靜脈滴注：每1g氨曲南至少用注射用水3ml溶解，再用適當輸液（0．9％氯化鈉注射液、5％或10％葡萄糖注射液或林格氏注射液）稀釋，氨曲南濃度不得超過2％，滴注時間20～60分鐘。2．靜脈推注：每瓶用注射用水6～10ml溶解，于3～5分鐘內緩慢注入靜脈。3．肌肉注射：（1）成人：每1g氨曲南至少用注射用水或0．9％氯化鈉注射液3ml溶解，深部肌肉注射。用量：感染類型劑量（g）間隔時間（小時）尿路感染0．5或18或12中重度感染1或28或12危及生命或銅綠假單胞菌嚴重感染26或8病人單次劑量大于1g或患敗血癥、其他全身嚴重感染或危及生命的感染應靜脈給藥，最高劑量每日8g。（2）病人有短暫或持續腎功能減退時：宜根據腎功能情況，酌情減量。對肌酐清除率小于10～30ml／（min．1．73m2）的腎功能損害者，首次用量1g或2g，以后用量減半；對肌酐清除率小于10ml／（min．1．73m2），如依靠血液透析的腎功能嚴重衰竭者，首次用量0．5g、1g或2g，維持量為首次劑量的1／4，間隔時間為6、8或12小時；對嚴重或危及生命的感染者，每次血液透析后，在原有的維持量上增加首次用量的1／8。

劑量應個體化。 鼻炎:成人及6歲和6歲以上兒童：推薦起始劑量為一日256μg，此...

對氨曲南有過敏史者禁用。

約5%的患者會發生局部刺激的不良反應。1.常見(1/100)氣道：局部刺激、輕微的血性分泌物、鼻出血。2.少見(1/1000)：全身：血管性水腫皮膚：蕁麻疹、皮疹、皮炎、瘙癢。氣道：鼻中隔穿孔和粘膜潰瘍。速發或遲發的過敏反應，包括蕁麻疹、皮疹、皮炎、血管性神經水腫和瘙癢已有報道。極少數病人在鼻腔內給予類固醇后出現粘膜潰瘍和鼻中隔穿孔。這些不良反應的(類固醇、這些疾病或其它因素)原因尚不清楚。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦 來自孕婦的臨床經驗有限。與其它糖皮質激素一樣，在動物試驗中，布地奈德引起各種類型的畸形(腭裂、骨骼畸形)。但是，動物實驗的資料與人的關聯性尚未顯現。在獲得更多的經驗前，孕婦不應使用本品，除非有特別的考慮。 哺乳期 尚不知布地奈德能否進入母乳。 兒童用藥：6歲以下兒童使用本品的經驗有限。 老年用藥：老年患者用量與成人相同。

適用于治療敏感需氧革蘭陰性菌所致的各種感染，如：尿路感染、下呼吸道感染、敗血癥、腹腔內感染、婦科感染、術后傷口及燒傷、潰瘍等皮膚軟組織感染等。亦用于治療醫院內感染中的上述類型感染（如免疫缺陷病人的醫院內感染）。

治療季節性和常年性過敏性鼻炎，常年性非過敏性鼻炎，預防鼻息內切除后鼻息肉的再生，對癥治療鼻息肉。

不良反應較少見，全身性不良反應發生率約1～1．3％或略低，包括消化道反應，常見為惡心、嘔吐、腹瀉及皮膚過敏反應。白血球計數降低、血小板減少、難辯梭菌腹瀉、胃腸出血、剝脫性皮炎、低血壓、一過性心電圖變化、肝膽系統損害、中樞神經系統反應及肌肉疼痛等較罕見。

1.藥理： 布地奈德是一種具有高效局部抗炎作用的糖皮質激素。 糖皮質激素在鼻炎治療中的確切機制尚不完全清楚。糖皮質激素的抗炎作用，如抑制炎性介質的釋放和抑制細胞因子介導的免疫反應可能在其中起重要作用。以對糖皮質激素受體的親和力大小來比較，布地奈德的活性比潑尼松龍高約15倍。 預防性使用布地奈德對鼻刺激引起的嗜酸性細胞遷移和過敏反應有保護作用。 使用推薦劑量的本品，患者的基礎血漿皮質醇水平及對ACTH刺激的反應不發生有臨床意義的改變。然而，在對健康志愿者短期使用本品的觀察中發現血漿及尿皮質醇水平的降低與劑量成相關性。 在臨床試驗中未發現患季節性和常年性過敏性鼻炎的兒童和患常年性過敏性鼻炎的成人用藥的量效關系。 尚無使用本品32 ug/噴和64 ug/噴規格治療血管運動性鼻炎（非過敏性鼻炎）的文獻資料。 2.毒理 急性、亞急性和長期毒性研究發現，布地奈德的全身作用，如體重下降、淋巴組織及腎上腺皮質萎縮，比其它糖皮質激素弱或者與其它糖皮質激素相當。 經過六個不同的實驗測試系統評價，布地奈德無致突變和誘裂作用。 一致癌性研究發現，雄性SD大鼠在服用布地奈德后，大腦神經膠質瘤的發生率有所增加，但

1．過敏體質及對其他β－內酰胺類抗生素（如青霉素、頭孢菌素）有過敏反應者慎用。2．可與氯霉素磷酸酯、硫酸慶大霉素、硫酸妥布霉素、頭孢唑啉鈉、氨芐青霉素鈉聯合使用，但和萘呋西林、頭孢拉定、甲硝唑有配伍禁忌。3．使用曲安迪注射用氨曲南前，請詳閱使用說明書。

運動員慎用。 長期使用高劑量，可能發生糖皮質激素的全身作用如皮質醇增多癥、腎上腺抑制和，或兒童生長遲緩。鼻腔用類固醇對兒童的長期作用尚未建立。使用含皮質澈素的藥品可導致生長遲緩。對長期接受皮質類固酵治療的兒童和青少年，無論所用藥品為何種劑型，都建議定期監測他們生長狀況。如果疑有生長遲緩，應研究調查情況。應權衡使用糖皮質激素的利益和可能抑制生長的風險。 治療伴有鼻部真菌感染和皰疹的患者應謹慎。 對從使用全身性糖皮質激素轉而使用本品、且疑有下丘腦-垂體-腎上腺軸失調的患者，治療時錯慎量。對這些患者，全身性的類固。