煙酸片

佐米曲普坦鼻噴霧劑

本品主要成分為：煙酸。

每撳含佐米曲普坦2.5mg

山西仟源醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司

山東京衛(wèi)制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H14022343

國(guó)藥準(zhǔn)字H20130103

用于預(yù)防和治療煙酸缺乏癥，如糙皮病。

適用于伴有或不伴有先兆癥狀的偏頭痛的急性治療。

口服，成人，一次1-2片，一日5次，一日用量不超過(guò)10片。兒童，一次0.5～1片，一日2～3次。

治療偏頭痛發(fā)作的推薦劑量為1撳。如果24小時(shí)內(nèi)癥狀持續(xù)或復(fù)發(fā)，再次使用仍有效。如...

(1)對(duì)本藥過(guò)敏者。(2)活動(dòng)性消化性潰瘍或動(dòng)脈出血者。(3)原因未明的氨基轉(zhuǎn)移酶升高或活動(dòng)性肝病患者。

本品耐受性好。不良反應(yīng)很輕微/緩和、短暫，且不需治療亦能自行緩解。可能的不良反應(yīng)多出現(xiàn)在服藥后4小時(shí)內(nèi)，繼續(xù)用藥未見增多。最常見的不良反應(yīng)包括：偶見惡心、頭暈、嗜睡、溫?zé)岣小o(wú)力、口干。感覺異常或感覺障礙已見報(bào)導(dǎo)。咽喉部、頸部、四肢及胸部可能出現(xiàn)沉重感、緊縮感和壓迫感（心電圖上沒有缺血改變的證據(jù)），還可出現(xiàn)肌痛、肌肉無(wú)力。

用于預(yù)防和治療煙酸缺乏癥，如糙皮病。

適用于伴有或不伴有先兆癥狀的偏頭痛的急性治療。

1.本品在腎功能正常時(shí)幾乎不會(huì)發(fā)生毒性反應(yīng)。本品的一般不良反應(yīng)有：感覺溫?zé)帷⑵つw發(fā)紅、特別在臉面和頸部、頭痛等血管擴(kuò)張反應(yīng)。2.大劑量用藥可導(dǎo)致腹瀉、頭暈、乏力、皮膚干燥、瘙癢、眼干燥、惡心、嘔吐、胃痛、高血糖、高尿酸、心律失常、肝毒性反應(yīng)。3.一般服煙酸2周后，血管擴(kuò)張及胃腸道不適可漸適應(yīng)，逐漸增加用量可避免上述反應(yīng)。如有嚴(yán)重皮膚潮紅、瘙癢、胃腸道不適，應(yīng)減少劑量。

佐米曲普坦是一種選擇性5-HT1B/1D受體激動(dòng)劑。通過(guò)激動(dòng)顱內(nèi)血管（包括動(dòng)靜脈吻合處）和三叉神經(jīng)系統(tǒng)交感神經(jīng)上的5-HT1B/1D受體，引起顱內(nèi)血管收縮并抑制前炎癥神經(jīng)肽的釋放。用于成人先兆或非先兆頭痛的治療。毒理研究遺傳毒性：Ames試驗(yàn)中，在代謝活化劑存在時(shí)，5株傷寒沙門氏菌中2株顯示有致突變作用。體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞突變?cè)囼?yàn)（CHO/HGPRT）結(jié)果為陰性。體內(nèi)、外人淋巴細(xì)胞試驗(yàn)，無(wú)論是否有代謝活化劑存在，佐米曲普坦均顯示致染色體裂變作用；小鼠體內(nèi)微核試驗(yàn)未見該作用。在非程序化DNA合成試驗(yàn)中也未顯示有遺傳毒性。生殖毒性：雄、雌性大鼠交配前到著床期間給予佐米曲普坦，劑量達(dá)400mg/kg/日（該劑量下的暴露量約為人最大推薦劑量10mg/日下的3000倍），未顯示對(duì)生育力的損害。大鼠和家兔的生殖毒性研究中，懷孕動(dòng)物口服給予佐米曲普坦可導(dǎo)致胚胎死亡和胎仔異常。器官形成期孕鼠口服佐米曲普坦100、400和1200mg/kg/日（母體血漿暴露量分別約為人每日最大推薦劑量10mg下的280、1100和5000倍），導(dǎo)致劑量相關(guān)的胚胎死亡率增加，高劑量時(shí)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。高劑量產(chǎn)生母體毒性，表現(xiàn)

1.癥狀消失后應(yīng)停藥。2.孕婦及哺乳期婦女應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。3.糖尿病、青光眼、痛風(fēng)、高尿酸血癥、肝病、潰瘍病、低血壓等患者慎用。4.如服用過(guò)量或出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)立即就醫(yī)。5.對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。6.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。7.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。8.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。9.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

本品僅應(yīng)用于已診斷明確的偏頭痛患者。要注意排除其他嚴(yán)重潛在性神經(jīng)科疾病。尚無(wú)偏癱性或基底動(dòng)脈性偏頭痛患者使用本品的資料，不推薦使用。癥狀性帕金森氏綜合癥或患者與其他心臟旁路傳導(dǎo)有關(guān)的心律失常者不應(yīng)使用本品。此類化合物（5HT1D激動(dòng)劑）與冠狀動(dòng)脈的痙攣有關(guān)，因此，臨床試驗(yàn)中未包括缺血性心臟病患者。故此類患者不推薦使用本品。由于還可能存在一些未被識(shí)別的冠狀動(dòng)脈疾病患者，所以建議開始使用5HT1D激動(dòng)劑，治療前先做心血管的檢查。與使用其他5HT1D激動(dòng)劑類似，服用佐米曲普坦后，心前區(qū)可出現(xiàn)非典型心絞痛的感覺；但是臨床試驗(yàn)中，此類癥狀與心律失常或心電圖上顯示的缺血改變無(wú)關(guān)。目前尚無(wú)肝損害者使用本品的臨床或藥代動(dòng)力學(xué)的經(jīng)驗(yàn)，不推薦使用。對(duì)駕駛及機(jī)械操縱能力無(wú)明顯損害，使用本品20mg時(shí)，患者在精神運(yùn)動(dòng)測(cè)試中，操作項(xiàng)目未見明顯的損害。使用本品不會(huì)損害患者駕駛及機(jī)械操縱的能力，但仍要考慮到本品可能引起嗜睡。