鹽酸乙胺丁醇膠囊

奧美沙坦酯氫氯噻嗪片

鹽酸乙胺丁醇，其化學(xué)名稱為[2R，2[S-（R*，R*）]-R]-（+）2，2’-（1，2-乙二基二亞氨基）-雙-1-丁醇二鹽酸鹽。

本品為復(fù)方制劑，其組份為：每片含奧美沙坦酯20mg和氫氯噻嗪12.5mg。

山西仟源醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司

第一三共制藥(上海)有限公司

國藥準(zhǔn)字H14022622

國藥準(zhǔn)字H20100035

本品適用于與其他抗結(jié)核藥聯(lián)合治療結(jié)核分枝桿菌所致的肺結(jié)核和肺外結(jié)核，亦可用于非典型結(jié)核分枝桿菌感染的治療。

本品適用于高血壓的治療。本品為固定劑量復(fù)方制劑，不適用于高血壓的初始治療。

需與其他抗結(jié)核藥物聯(lián)合使用。1．初治：口服，按體重15mg/kg，一日1次；或一次25～30mg/kg，最高2.5g,一周3次；或按體重50mg/kg，最高2.5g一周2次。2．復(fù)治：口服，按體重25mg/kg，一日1次，連續(xù)60天后，繼以按體重15mg/kg，一日1次。3．非典型結(jié)核分枝桿菌感染：按體重15～25mg/kg，一日1次。

奧美沙坦酯在血容量正常的患者中，作為單一治療的藥物，通常推薦起始劑量為20mg，每日1次。對經(jīng)2周治療后仍需進(jìn)一步降低血壓的患者，劑量可增至40mg。劑量大于40mg未顯示出更大的降壓效果。當(dāng)日劑量相同時，每日2次給藥與每日1次給藥相比沒有顯示出優(yōu)越性。 對老年患者、中度到明顯的腎功能損害（肌酐清除率 氫氯噻嗪的有效劑量為12.5-50mg，每日1次。 通常在采用奧美沙坦酯或氫氯噻嗪單組分治療無法獲得滿意的療效之后再開始使用復(fù)方治療。 復(fù)傲坦口服，每日1次，每次1片。復(fù)傲坦劑量應(yīng)個體化?；诮祲盒Ч?，劑量可以2-4周的間隔期作調(diào)整。在劑量范圍10mg/12.5mg至40mg/25mg之間，復(fù)傲坦抗高血壓的效果與給藥劑量呈相關(guān)性。 奧美沙坦酯氫氯噻嗪片降壓作用在1周內(nèi)起效，4周時達(dá)降壓效果。 復(fù)傲坦可以與其他抗高血壓藥物聯(lián)合使用。 如果患者肌酐清除率>30mL/min，可采用復(fù)傲坦常規(guī)劑量治療。有更嚴(yán)重的腎功能損害的患者，髓袢利尿劑將優(yōu)于噻嗪類利尿劑，因此不推薦使用復(fù)傲坦。 肝功能損害者不需要調(diào)整劑量（見[藥代動力學(xué)]之特殊人群）。

對本品過敏者、已知視神經(jīng)炎患者、乙醇中毒者、及年齡<13歲者應(yīng)謹(jǐn)慎使用。

奧美沙坦酯-氫氯噻嗪：通過1243例高血壓患者評價奧美沙坦酯-氫氯噻嗪安全性。復(fù)傲坦有良好的耐受性，不良事件的發(fā)生率和安慰劑相似，由不良事件引起的臨床試驗(yàn)退出率也相似。不良事件通常輕微且短暫，并與劑量、性別、年齡及種族差異無關(guān)。 在一項(xiàng)安慰劑對照臨床試驗(yàn)中，無論是否與藥物治療相關(guān)，發(fā)生率大于2％且高于安慰劑組的不良事件包括：惡心、高尿酸血癥、頭暈和上呼吸道感染。 發(fā)生率>2％，但相似于或低于安慰劑組的不良事件包括：頭痛和尿路感染。 在對照或開放的試驗(yàn)中，無論是否歸因于藥物治療，超過1200例接受奧美沙坦酯-氫氯噻嗪治療的高血壓患者中報道的其它發(fā)生率大于1.0％的不良事件包括：胸痛、背痛、外周性水腫、眩暈、腹痛、消化不良、腸胃炎、腹瀉、SGOT升高、GGT升高、SGPT升高、高脂血癥、肌酸磷酸激酶升高、高糖血癥、關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)痛、肌痛、咳嗽、皮疹和血尿。 接受奧美沙坦酯-氫氯噻嗪治療的1243例患者中，報道有2例面部水腫。使用血管緊張素II受體拮抗劑曾有血管性水腫的報道。 奧美沙坦酯：無論是否與藥物治療相關(guān)，在對照或開放試驗(yàn)中，超過3100位接受奧美沙坦酯單一治療的高血壓患者中報道的發(fā)生率

孕婦及哺乳期婦女用藥：當(dāng)孕婦在懷孕中期和后期用藥時，直接作用于RAS的藥物可引起正在發(fā)育的胎兒損傷，甚至死亡。一旦發(fā)現(xiàn)妊娠，應(yīng)當(dāng)盡快停止使用復(fù)傲坦。（見【注意事項(xiàng)】之胎兒毒性）。目前尚不清楚奧美沙坦是否可以經(jīng)母乳分泌，但哺乳大鼠的乳汁中有少量分泌。因?yàn)閷Σ溉樾律鷥河袧撛诘牟涣加绊懀仨毧紤]藥物對母親的重要性以決定中止哺乳或者停藥。噻嗪類藥物能通過胎盤屏障而出現(xiàn)在臍血中，也可以經(jīng)母乳分泌。因?yàn)樗鼘Σ溉樾律鷥河袧撛诘牟涣加绊懀仨毧紤]藥物對母親的重要性以決定中止哺乳或者停藥。兒童用藥：曾在子宮內(nèi)暴露于本品的新生兒：如出現(xiàn)少尿或低血壓，則進(jìn)行維持和腎血流灌注治療，可使用換血療法或透析來逆轉(zhuǎn)低血壓或作為腎功能障礙的替代療法。尚未建立兒童用藥的安全性和有效性數(shù)據(jù)。老年用藥：本品的臨床試驗(yàn)中，老年（≥65歲）受試者的樣本量不足以確定他們對藥物反應(yīng)是否和年輕成人患者不同。一些相關(guān)的臨床試驗(yàn)也沒有確定老年患者和年輕成人患者之間的不同?？紤]到老年人肝、腎或心臟功能衰退的可能性較大和伴隨疾病或其它藥物治療，通常對于老年患者的劑量選擇應(yīng)謹(jǐn)慎，一般以低劑量開始。奧美沙坦和氫氯噻嗪主要由腎臟排泄，腎功能受損的患

本品適用于與其他抗結(jié)核藥聯(lián)合治療結(jié)核分枝桿菌所致的肺結(jié)核和肺外結(jié)核，亦可用于非典型結(jié)核分枝桿菌感染的治療。

本品適用于高血壓的治療。本品為固定劑量復(fù)方制劑，不適用于高血壓的初始治療。

1．痛風(fēng)、視神經(jīng)炎、糖尿病眼底病變、肝、腎功能減退患者慎用。腎功能減退的患者應(yīng)減量。2．單用本品細(xì)菌可迅速產(chǎn)生耐藥性，因此必須與其他抗結(jié)核藥聯(lián)合應(yīng)用。3．治療期間應(yīng)檢查：(1)眼部，視野、視力、紅綠鑒別力等，在用藥前、療程中每月檢查一次，尤其是療程長、每日劑量超過15mg/kg的患者。(2)由于本品可使血中尿酸濃度增高,引起痛風(fēng)發(fā)作，因此在療程中應(yīng)定期測定血清尿酸。4．對診斷的干擾：服用本品可使血尿酸濃度測定值增高。5．如發(fā)生胃腸道刺激，本品可與食物同服。一日劑量分次服用可能達(dá)不到有效血藥濃度，因此本品一日劑量宜1次服用。請仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。

胎兒/新生兒發(fā)病和死亡：孕婦服用直接作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)（RAS）的藥物能導(dǎo)致胎兒和新生兒的發(fā)病和死亡。全世界已有若干文獻(xiàn)報道了服用血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑患者的相關(guān)病例。一旦發(fā)現(xiàn)妊娠，應(yīng)盡快停止使用復(fù)傲坦。 在妊娠中期和晚期，直接作用于RAS的藥物與胎兒和新生兒的損傷有關(guān)，包括低血壓、新生兒顱骨發(fā)育不全、無尿癥、可逆或不可逆的腎功能衰竭和死亡。也有羊水過少的報道，推測是由于胎兒機(jī)能下降引起的。此種情況下的羊水過少與胎兒肢體攣縮、顱面畸形以及肺部發(fā)育不全有關(guān)。也有早產(chǎn)、宮內(nèi)發(fā)育遲緩和動脈導(dǎo)管未閉的報道，盡管目前尚不清楚是否與用藥有關(guān)。 只是在妊娠早期的子宮內(nèi)藥物暴露未發(fā)現(xiàn)會造成上述不良事件。如果胚胎或胎兒僅在妊娠早期暴露于一種血管緊張素II受體拮抗劑，應(yīng)將該信息向其母親說明。盡管如此，當(dāng)患者開始妊娠，醫(yī)生應(yīng)讓患者盡快停止使用復(fù)傲坦。 極少情況下（可能小于千分之一），無法找到作用于RAS的替代藥物。在這些罕見的情況下，應(yīng)當(dāng)告知孕婦藥物對胎兒的潛在危害，并進(jìn)行系列超聲檢查來評估羊膜內(nèi)的情況。 當(dāng)發(fā)現(xiàn)羊水過少，除非為了拯救孕婦的生命，應(yīng)停止使用復(fù)傲坦。根據(jù)妊娠周數(shù)，適當(dāng)進(jìn)行宮縮應(yīng)激試驗(yàn)（