鹽酸乙胺丁醇膠囊

草酸艾司西酞普蘭片

鹽酸乙胺丁醇，其化學名稱為[2R，2[S-（R*，R*）]-R]-（+）2，2’-（1，2-乙二基二亞氨基）-雙-1-丁醇二鹽酸鹽。

草酸艾司西酞普蘭?

山西仟源醫藥集團股份有限公司

四川科倫藥業股份有限公司

國藥準字H14022622

國藥準字H20080788

本品適用于與其他抗結核藥聯合治療結核分枝桿菌所致的肺結核和肺外結核，亦可用于非典型結核分枝桿菌感染的治療。

治療抑郁癥。治療伴有或不伴有廣場恐怖癥的驚恐障礙。?

需與其他抗結核藥物聯合使用。1．初治：口服，按體重15mg/kg，一日1次；或一次25～30mg/kg，最高2.5g,一周3次；或按體重50mg/kg，最高2.5g一周2次。2．復治：口服，按體重25mg/kg，一日1次，連續60天后，繼以按體重15mg/kg，一日1次。3．非典型結核分枝桿菌感染：按體重15～25mg/kg，一日1次。

用法：口服，可以與食物同服。 用量：每日1次。常用劑量為每日10mg，根據患者的...

對本品過敏者、已知視神經炎患者、乙醇中毒者、及年齡<13歲者應謹慎使用。

國外文獻報道，不良反應多發生在開始治療的第1-2周，持續治療后不良反應的嚴重程度和發生率都會降低。 長期使用SSRI類藥物治療突然停藥后，有些患者會出現停藥癥狀，盡管停止治療后可能出現停藥癥狀，現有的臨床前和臨床證據都沒有顯示SSRI類藥物可以導致依賴。 對本品的撤藥反應還沒有進行系統評價，已經觀察到西酞普蘭的撤藥反應，表現為：頭暈、頭痛和惡心，大部分表現輕微，而且是自限性。 在國外開展的雙盲安慰劑對照研究中，本品下列不良反應的發生明顯多于安慰劑，所列的發生率未經安慰劑校正。? 謝和營養障礙 常見（＞1/100，＜1/10）； 食欲降低 精神病性障礙 常見（＞1/100，＜1/10）；? 性欲降低、性快感缺失（女性） 神經系統障礙 常見（＞1/100，＜1/10）；? 失眠、嗜睡、頭暈 少見（＞1/1000，＜1/100）；? 味覺異常、睡眠障礙 呼吸系統、胸部和膈區異常 常見（＞1/100，＜1/10）；? 鼻竇炎、呵欠 胃腸道系統異常 很常見（＞1/10）；? 惡心 常見（＞1/100，＜1/10）；? 腹瀉、便秘 皮膚和皮下組織異常 常見（＞1/100，＜1/10）；? 多汗 生

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.孕婦：目前尚無本品用于孕婦的臨床資料。在大鼠的生殖毒理研究中觀察了其致畸效應，未發現畸形發生率增加。對人體的危險性尚不清楚，因而本品不應用于孕婦，如有臨床需要，只有在慎重考慮其風險/利益后方可使用。 2. 哺乳期婦女：草酸艾司西酞普蘭可在乳汁中分泌，哺乳婦女不應接受本品治療或在用藥期間停止哺乳。 兒童用藥：請參見“用法用量”。? 老年用藥：請參見“用法用量”。?

本品適用于與其他抗結核藥聯合治療結核分枝桿菌所致的肺結核和肺外結核，亦可用于非典型結核分枝桿菌感染的治療。

治療抑郁癥。治療伴有或不伴有廣場恐怖癥的驚恐障礙。?

1.藥理作用：草酸艾司西酞普蘭是一種選擇性的5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRI），本品藥理作用和臨床療效的可能機制是抑制5-羥色胺再攝取。 草酸艾司西酞普蘭對5-HT1A 受體、5-HT2、多巴胺D1和D2受體，α1-、α2-、β-腎上腺素能受體，組胺H1，毒蕈堿樣膽堿能受體，苯二氮卓類和阿 片受體沒有或僅有很低的親和力。 2.毒理研究： 遺傳毒性： 消旋西酞普蘭Ames試驗中，在無代謝活化劑存在時，5個試驗菌株中有2個菌株（TA98和TA1537）結果為陽性。消旋西酞普蘭CHL染色體畸變試驗中，無論有或無代謝活化劑存在，結果均為陽性。消旋西酞普蘭小鼠淋巴瘤人淋巴細胞染色體畸變試驗（HPRT）、大鼠肝臟細胞程序外DNA合成試驗（UDS）、人淋巴細胞染色體畸變試驗、小鼠微核試驗結果均為陰性。 生殖毒性： 生育力試驗中，大鼠經口給予消旋西酞普蘭32、48、72mg/kg/天，可見各劑量組叫賠率降低，劑量≥32mg/kg/天時生育力降低，劑量為48mg/kg/天時妊娠事件延長。大鼠胚胎一胎仔發育毒性試驗中，大鼠經口給予艾司西酞普蘭56、112、150mg/kg/天，中、高劑量（根據mg/m2推

1．痛風、視神經炎、糖尿病眼底病變、肝、腎功能減退患者慎用。腎功能減退的患者應減量。2．單用本品細菌可迅速產生耐藥性，因此必須與其他抗結核藥聯合應用。3．治療期間應檢查：(1)眼部，視野、視力、紅綠鑒別力等，在用藥前、療程中每月檢查一次，尤其是療程長、每日劑量超過15mg/kg的患者。(2)由于本品可使血中尿酸濃度增高,引起痛風發作，因此在療程中應定期測定血清尿酸。4．對診斷的干擾：服用本品可使血尿酸濃度測定值增高。5．如發生胃腸道刺激，本品可與食物同服。一日劑量分次服用可能達不到有效血藥濃度，因此本品一日劑量宜1次服用。請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。

抗抑郁劑不適用于兒童和18歲以下的青少年。在兒童和18歲以下的青少年的臨床試驗中，發現本品組發生于自殺相關的行為（自殺企圖和自殺觀念）和敵意（攻擊性，對抗行為和易怒）的頻率高于安慰劑組。即使是為了臨床試驗，仍需密切監測患者的自殺表現。 下列的特殊警告和慎用適用于各種SSRI類藥物。 矛盾性焦慮 一些驚恐障礙患者在接受抗抑郁藥物治療初期，可能會加重焦慮癥狀，這種矛盾性反應通常會在治療開始后的兩周內逐漸減輕。建議降低起始劑量可以減少藥物的這種致焦慮效應。 癲癇發作 出現癲癇發作的患者應停止用藥。SSRI類藥物應避免用于不穩定的癲癇發作患者，應該對已經得到控制的癲癇發作患者在治療期間進行監測。如果癲癇發作頻率增加，應該停用SSRI類藥物。 躁狂 SSRI類藥物應慎用于有躁狂或輕躁狂發作史的患者。轉為躁狂發作的患者應停止使用SSRI類藥物。 糖尿病 對于糖尿病患者，使用SSRI類藥物治療可能會影響對血糖的調節。使用胰島素和/或口服降糖藥的患者，需要調整這些藥物的劑量。 自殺 抑郁癥本身固有癥狀可能出現自殺企圖，并會一直持續，直至自發或治療而發生顯著改善。對使用抗抑郁劑的患者應進行密切監測，特別