乙酰螺旋霉素膠囊

米氮平片

本品為單乙酰螺旋霉素Ⅱ、單乙酰螺旋霉素Ⅲ、雙乙酰螺旋霉素Ⅱ和雙乙酰螺旋霉素Ⅲ四個組分為主的混合物。

本品主要成份及其化學名稱為米氮平 其結構式為： 分子式：C17H19N3 分子量：265.36

山西新寶源制藥有限公司

N.V.Organon

國藥準字H14021282

注冊證號H20140031

適用于敏感葡萄球菌、鏈球菌屬和肺炎鏈球菌所致的輕、中度感染，如咽炎、扁桃體炎、鼻竇炎、中耳炎、牙周炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作、肺炎、非淋菌性尿道炎、皮膚軟組織感染，亦可用于隱孢子蟲病、或作為治療妊娠期婦女弓形體病的選用藥物。

用于抑郁癥的治療

成人劑量：一次0.2～0.3g，一日4次，首次加倍。小兒劑量：一日按體重20～30mg/kg，分4次服用。

）。

對本品、紅霉素及其他大環內酯類過敏的患者禁用。

由于患抑郁癥的患者常會表現出一些由疾病本身引起的癥狀，因此哪些不良反應是由使用了瑞美隆后所引起的尚無法予以區分。 報道的最常見的不良反應，在瑞美隆隨機安慰劑對照的臨床試驗中發生率超過5%（見以下內容），包括嗜睡，鎮靜，口干，體重增加，食欲增加，眩暈和疲乏。 在所有患者（包括除嚴重抑郁癥以外的病癥）中進行的隨機安慰劑對照試驗，均對瑞美隆的不良反應進行了評價。meta 分析包含了20 個臨床試驗，計劃的治療持續期最長達12 周，有1501 名患者（134 人年）接受最高60mg/天劑量米氮平的治療，并有850 名患者（79 人年）接受安慰劑治療。排除這些試驗的擴展期以保持與安慰劑治療的可比性。 表1 各類不良反應的分類發生率，是臨床試驗中出現的瑞美隆治療組比安慰劑組更頻繁、具有統計學意義的不良反應，并加入了自發的不良反應報告。自發報告中不良反應的頻率是根據這些事件在臨床試驗中的報告率而定。在米氮平隨機安慰劑對照試驗中未觀察到的，而自發報告的不良反應頻率歸類為“未知”。（表見說明書） 1 臨床試驗中這些事件在瑞美隆治療期間比安慰劑發生頻率高，具有統計學意義。 2 臨床試驗中這些事件在安慰劑治

孕婦及哺乳期婦女用藥：如果患者懷孕或在本品治療期間準備懷孕，應告知醫生。 妊娠婦女使用米氮平的數據有限，未顯示先天畸形的風險升高。動物試驗未顯示任何與臨床相關的致畸作用，但是觀察到了發育毒性（見 兒童用藥：本品不能用于18歲以下兒童和青少年（見 老年用藥：老年患者慎用本品。 約有190名老年人（年齡≥65歲）參與本品的臨床試驗。已知本品主要通過腎臟排泄（75%），在腎功能受損患者中本品清除率下降的風險升高。由于老年人更容易出現腎功能下降，劑量選擇時應謹慎。鎮靜藥可能造成老年人意識混亂和過度鎮靜。該組人群未

適用于敏感葡萄球菌、鏈球菌屬和肺炎鏈球菌所致的輕、中度感染，如咽炎、扁桃體炎、鼻竇炎、中耳炎、牙周炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作、肺炎、非淋菌性尿道炎、皮膚軟組織感染，亦可用于隱孢子蟲病、或作為治療妊娠期婦女弓形體病的選用藥物。

用于抑郁癥的治療

病人對本品耐受性良好，不良反應主要為腹痛、惡心、嘔吐等胃腸道反應，常發生于大劑量用藥時，程度大多輕微，停藥后可自行消失。變態反應極少，主要為藥疹。

： 米氮平具有四環結構，屬于哌嗪-氮卓類化合物。米氮平治療嚴重抑郁癥的作用機制尚不清楚，臨床前試驗顯示本品可增強中樞去甲腎上腺素和5-羥色胺活性，這可能與本品為中樞突觸前抑制性α2腎上腺素受體拮抗劑相關。 米氮平是5-HT2和5-HT3受體的強拮抗劑，但對5-HT1A和5-HT1B受體沒有明顯的親和力。同時，米氮平是H1受體的強效拮抗劑，這種屬性可解釋其明顯的鎮靜作用；米氮平對α1腎上腺素受體具有中等強度的拮抗作用，這種屬性可解釋其使用中報道的偶發性直立性低血壓；米氮平對M受體具有中等強度拮抗作用，這種屬性可解釋其相對低的抗膽堿副作用發生率。 毒理研究 遺傳毒性：Ames試驗、體外中國倉鼠V79細胞基因突變試驗、體外培養家兔淋巴細胞姊妹染色體交換試驗、大鼠骨髓微核試驗和HeLa細胞程序外DNA合成試驗結果均為陰性。 生殖毒性：大鼠給予米氮平達100mg/kg劑量（以mg/m計，為人最大推薦劑量的20倍），未發現對交配、妊娠的影響，但劑量為人最大推薦劑量的3倍或以上劑量時，動物的動情期中斷，20倍劑量時，發生著床前丟失。 妊娠大鼠和家孕兔劑量分別達100mg/kg和40mg/kg（以mg

1.由于肝膽系統是乙酰螺旋霉素排泄的主要途徑，故嚴重肝功能不全患者慎用本品。2.輕度腎功能不全患者不需作劑量調整，但乙酰螺旋霉素在嚴重腎功能不全患者中的使用尚缺乏資料，故應慎用。3.如有過敏反應，立即停藥。請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。

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