吸入用乙酰半胱氨酸溶液

鹽酸伐地那非片

本品主要成份為乙酰半胱氨酸。輔料：氫氧化鈉、乙二胺四乙酸二鈉。

活性成份：鹽酸伐地那非。

山西國潤制藥有限公司

四川科倫藥業(yè)股份有限公司

國藥準字H20183229

國藥準字H20203338

治療濃稠粘液分泌物過多的呼吸道疾病如：急性支氣管炎、慢性支氣管炎及其病情惡化者、肺氣腫、粘稠物阻塞癥以及支氣管擴張癥。

治療男性陰莖勃起功能障礙。

1.噴霧吸入：僅用于非應急情況下，以10％溶液噴霧吸入，1～3ml/次，2～3次/日。2.氣管滴入：急救時以5％溶液經(jīng)氣管插管或直接滴入氣管內(nèi)，1～2ml/次，2～6次/日。3.氣管注入：急救時以5％溶液用注射器自氣管的甲狀軟骨環(huán)骨膜處注入氣管腔內(nèi)，每次0．5～2ml（嬰兒0．5ml，兒童1ml，成人2ml）。

用法：口服推薦劑量：推薦開始劑量為10mg，在性交之前大約25~60分鐘服用。在臨床試驗中，性交前4~5小時服用，仍顯示藥效。最大推薦劑量使用頻率為一日一次。伐地那非和食物同服或單獨服用均可。需要性刺激作為本能的反應進行治療。劑量范圍：根據(jù)藥效和耐受性，劑量可以增加到20mg或減少到5mg.最大推薦劑量是每日20mg.肝功能損害：輕度肝功能損害的患者(Child-PughA)不需調(diào)整劑量；中度肝功能損害患者(Child-PughB)，由于伐地那非的清除率減少，建議起始劑量為5mg，隨后根據(jù)耐受性和藥效逐漸增加到10mg；重度肝功能損害患者(Child-PughC)的伐地那非的藥代動力學研究尚未進行。腎功能損害：輕度、中度或重度腎功能損害的患者均無需進行劑量調(diào)整。透析患者的伐地那非藥代動力學研究尚末進行。合并用藥：某些患者同時服用伐地那非和a-受體阻滯劑可能導致癥狀性低血壓。只有當患者接受a-受體阻滯劑治療病情穩(wěn)定時，才能合并用藥。對于接受a-受體阻滯劑治療病情穩(wěn)定的患者，應用伐地那非的劑量應為最低推薦起始劑量5mg，并可在任意時間服用坦索羅辛。當伐地那非與其它a-受體阻滯劑合并用藥時，

乙酰半胱氨酸過敏者禁用。

不良反應列表：下表對鹽酸伐地那非片應用中報告的ADR頻率進行了摘要。在每個頻率分組內(nèi)，不良反應按照嚴重性降序排列。這些頻率被定義為十分常見(1/10)、常見(21/100至<1/10)、偶見(21/1，000至<1/100)、罕見(21/10，000至<1/1，000)、十分罕見(<1/10，000)。僅在上市后監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的而且頻率無法估計的不良反應列于末知項下。在全球所有臨床試驗中，患者中報告的藥物不良反應，包括20.1%患者中發(fā)生的被報告為與藥物有關的不良反應或罕見但被認為是嚴重的不良反應。其余詳見內(nèi)部說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：未進行該項試驗且無可靠參考文獻。兒童用藥：兒童(出生至16歲)：伐地那非不適用于兒童。老年用藥：老年患者(≥65歲)伐地那非的清除率減少，起始劑量考慮為5mg。

治療濃稠粘液分泌物過多的呼吸道疾病如：急性支氣管炎、慢性支氣管炎及其病情惡化者、肺氣腫、粘稠物阻塞癥以及支氣管擴張癥。

治療男性陰莖勃起功能障礙。

全身用藥時偶然出現(xiàn)過敏反應，如蕁麻疹和罕見的支氣管痙攣。噴霧藥液對鼻咽和胃腸道有刺激，可出現(xiàn)鼻液溢、胃腸道刺激，如：口腔炎、惡心和嘔吐的情況。在非常罕見的病例中已經(jīng)報告，一些嚴重皮膚反應，如Stevens-Johnson綜合癥和Lyell氏綜合癥等，其發(fā)生與乙酰半胱氨酸的給藥有時間關系。在大多數(shù)病例中，能夠發(fā)現(xiàn)至少一種更有可能涉及觸發(fā)所報告皮膚粘膜綜合癥的共-可疑藥物。正因如此，如果皮膚或粘膜發(fā)生任何新變化，應立即就醫(yī)，并且立即停止使用乙酰半胱氨酸。一些研究證實，乙酰半胱氨酸給藥后可出現(xiàn)血小板聚集降低的現(xiàn)象。尚未確定其臨床意義。

1.不宜與金屬、橡皮、氧化劑、氧氣接觸，故噴霧器須用玻璃或塑料制作。本品應臨用前配制，用剩的溶液應嚴封貯于冰箱中，48小時內(nèi)用完；2.吸入用乙酰半胱氨酸溶液能增加金制劑的排泄；減弱青霉素、四環(huán)素、頭孢菌素類的抗菌活性，故不宜與這些藥物并用。必要時可間隔4小時交替使用。

1. 服用前需咨詢醫(yī)生；2. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；3. 患有心血管疾病者慎用；4. 避免過量飲酒；5. 服用后如出現(xiàn)不適，應立即就醫(yī)。