吸入用乙酰半胱氨酸溶液

非洛地平緩釋片

本品主要成份為乙酰半胱氨酸。輔料：氫氧化鈉、乙二胺四乙酸二鈉。

活性成份為非洛地平?；瘜W名稱：2，6-二甲基-4-(2，3-二氯苯基)-1，4-二氫-3，5-吡啶二甲酸甲乙酯。化學結構式：分 子 式：C18H19Cl2NO4分 子 量：384.25

山西國潤制藥有限公司

阿斯利康制藥有限公司

國藥準字H20183229

國藥準字H20030414

治療濃稠粘液分泌物過多的呼吸道疾病如：急性支氣管炎、慢性支氣管炎及其病情惡化者、肺氣腫、粘稠物阻塞癥以及支氣管擴張癥。

高血壓、穩定性心絞痛。

1.噴霧吸入：僅用于非應急情況下，以10％溶液噴霧吸入，1～3ml/次，2～3次/日。2.氣管滴入：急救時以5％溶液經氣管插管或直接滴入氣管內，1～2ml/次，2～6次/日。3.氣管注入：急救時以5％溶液用注射器自氣管的甲狀軟骨環骨膜處注入氣管腔內，每次0．5～2ml（嬰兒0．5ml，兒童1ml，成人2ml）。

口服，劑量應個體化。服藥應在早晨，用水吞服，藥片不能掰、壓或嚼碎。1、治療高血壓：建議以5毫克一日一次作為開始治療劑量，常用維持劑量為5或10毫克，一日一次。可根據患者反應將劑量可進一步減少或增加，或加用其他降壓藥。劑量調整間隔一般不少于2周。對某些患者，如老年患者和肝功能損害的患者，2.5mg一日一次可能就足夠。劑量超過10mg一日一次通常不需要。2、治療心絞痛：建議以5毫克一日一次作為開始治療劑量，常用維持劑量為5或10毫克，一日一次。腎功能損害：腎功能損害不影響非洛地平的血藥濃度。不需要調整劑量。嚴重腎功能損害的患者使用本品應慎重。

乙酰半胱氨酸過敏者禁用。

本品最常見的不良反應是輕微至中度的踝部水腫，該反應由外周血管擴張引起，是與劑量相關的。來自臨床試驗的經驗顯示2%的患者由于踝部水腫而中斷治療。在開始治療或增加劑量時可能會發生面部潮紅、頭痛、心悸、頭暈和疲勞。這些反應常常是短暫的。偶爾有意識錯亂和睡眠障礙的病例報告，但與非洛地平的聯系尚未明確建立。還有報道發現伴有牙齦炎或牙周炎的患者，用藥后可能會引起牙齦腫大，但可以通過牙科保健加以避免或逆轉。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠　　目前缺乏妊娠期婦女使用非洛地平的相關資料。鑒于在動物研究中觀察到致畸性，妊娠期婦女不可使用非洛地平。在推薦使用本品時一定要排除妊娠的可能性。鈣拮抗劑可抑制子宮的假性宮縮，但沒有確切的證據表明非洛地平能延遲足月妊娠的生產。由于外周血管擴張導致的血流再分布，存在發生低血壓母親胎兒缺氧和子宮低灌注的危險。　　哺乳期　　非洛地平可分泌進入乳汁。如果母親使用治療劑量的非洛地平，僅極少量會通過乳汁轉至兒童。尚無足夠的哺乳期婦女接受非洛地平治療的經驗來評估其對嬰兒的危險。因此，哺乳期禁用非洛地平。如果認為繼續使用非洛地平治療的醫學利益大于風險，應考慮停止哺乳。兒童用藥：兒童使用本品的經驗有限。老年用藥：老年患者2.5 mg一日一次可能就足夠。劑量超過10 mg/次一日一次通常不需要。65歲以上的患者，非洛地平的血漿清除率下降，血藥濃度會升高，因此建議起始劑量用2.5 mg，一日一次。這些患者在調整劑量時應注意監測血壓。

治療濃稠粘液分泌物過多的呼吸道疾病如：急性支氣管炎、慢性支氣管炎及其病情惡化者、肺氣腫、粘稠物阻塞癥以及支氣管擴張癥。

高血壓、穩定性心絞痛。

全身用藥時偶然出現過敏反應，如蕁麻疹和罕見的支氣管痙攣。噴霧藥液對鼻咽和胃腸道有刺激，可出現鼻液溢、胃腸道刺激，如：口腔炎、惡心和嘔吐的情況。在非常罕見的病例中已經報告，一些嚴重皮膚反應，如Stevens-Johnson綜合癥和Lyell氏綜合癥等，其發生與乙酰半胱氨酸的給藥有時間關系。在大多數病例中，能夠發現至少一種更有可能涉及觸發所報告皮膚粘膜綜合癥的共-可疑藥物。正因如此，如果皮膚或粘膜發生任何新變化，應立即就醫，并且立即停止使用乙酰半胱氨酸。一些研究證實，乙酰半胱氨酸給藥后可出現血小板聚集降低的現象。尚未確定其臨床意義。

1.不宜與金屬、橡皮、氧化劑、氧氣接觸，故噴霧器須用玻璃或塑料制作。本品應臨用前配制，用剩的溶液應嚴封貯于冰箱中，48小時內用完；2.吸入用乙酰半胱氨酸溶液能增加金制劑的排泄；減弱青霉素、四環素、頭孢菌素類的抗菌活性，故不宜與這些藥物并用。必要時可間隔4小時交替使用。

主動脈瓣狹窄、肝臟損害、嚴重腎功能損害(GFR<30 mL/min)，急性心肌梗死后心衰慎用。 　　波依定含有乳糖。有以下罕見遺傳疾病的患者應禁忌使用 ：半乳糖不耐受癥，乳糖酶缺乏癥，葡萄糖-半乳糖吸收不良。 　　同時服用CYP 3A4誘導劑可劇烈降低非洛地平血藥水平，有導致非洛地平作用缺失的危險，這種聯合用藥應避免。 　　同時服用可能抑制CYP 3A4的藥物可導致非洛地平血藥水平明顯升高，這種聯合用藥應避免。 　　同時攝入葡萄柚汁可致非洛地平血藥水平明顯升高，這種聯合用藥應避免。 　　與其它血管擴張劑相似，非洛地平在極少數患者中可能會引起顯著的低血壓，這在易感個體可能會引起心肌缺血，低血壓患者慎用。 　　臨床試驗表明，劑量超過一日10 mg可增加降壓作用，但同時增加周圍性水腫和其它血管擴張不良事件的發生率。 　　肝功能損害的患者，非洛地平的血漿清除率下降，血藥濃度會升高，因此建議起始劑量用2.5 mg，一天一次。這些患者在調整劑量時應注意監測血壓。 　　腎功能不全患者一般不需要調整建議劑量。 　　準備懷孕的婦女應停止使用。 　　本品應空腹口服或食用少量清淡飲食，應整片吞服勿咬碎或咀嚼