萘普生片

依維莫司片

本品每片含萘普生0.1克，輔料為淀粉、羥丙甲纖維素、硬脂酸鎂。

本品主要成份為依維莫司。

山西國(guó)潤(rùn)制藥有限公司

Novartis Pharma Stein AG

國(guó)藥準(zhǔn)字H14020649

注冊(cè)證號(hào)H20171145

用于緩解輕至中度疼痛，如關(guān)節(jié)痛、神經(jīng)痛、肌肉痛、偏頭痛、頭痛、痛經(jīng)、牙痛。

依維莫司適用于治療以下患者:既往接受舒尼替尼或索拉非尼治療失敗的晚期腎細(xì)胞癌成人患者。不可切除的、局部晚期或轉(zhuǎn)移性的、分化良好的(中度分化或高度分化)進(jìn)展期胰腺神經(jīng) 內(nèi)分泌瘤成人患者。需要治療干預(yù)但不適于手術(shù)切除的結(jié)節(jié)性硬化癥(TSC)相關(guān)的室管膜下巨細(xì)胞星形細(xì)胞 瘤(SEGA)成人和兒童患者。本品的有效性主要通過(guò)可持續(xù)的客觀緩解(即SEGA腫瘤 體積的縮小)來(lái)證明。尚未證明結(jié)節(jié)性硬化癥相關(guān)的室管膜下巨細(xì)胞星形細(xì)胞瘤的患者能 否獲得疾病相關(guān)癥狀改善和總生存期延長(zhǎng)。

口服。成人首次0.5克，以后一次0.25克，必要時(shí)每6-8小時(shí)一次。

應(yīng)由有腫瘤或結(jié)節(jié)性硬化癥治療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下使用本品進(jìn)行治療。晚期腎細(xì)胞癌和晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤。推薦劑量：本品的推薦劑量為10mg每日一次。本品每日一次口服給藥，在每天同一時(shí)間服用，可與食物同服或不與食物同時(shí)服用(參見(jiàn)【藥代動(dòng)力學(xué)】)。用一杯水整片送服本品片劑，不應(yīng)咀嚼或壓碎。對(duì)于無(wú)法吞咽片劑的患者，用藥前將本 品片劑放入一杯水中(約30ml)輕輕攪拌至完全溶解(大約需要7分鐘)后立即服用。用相 同容量的水清洗水杯并將清洗液全部服用，以確保服用了完整劑量。只要存在臨床獲益就應(yīng)持續(xù)治療，或使用至出現(xiàn)不能耐受的毒性反應(yīng)時(shí)。劑量調(diào)整：不良反應(yīng)的處理 處理嚴(yán)重和/或不可耐受的不良反應(yīng)時(shí)，可能需要暫時(shí)減少給藥劑量和/或中斷本品治療。如需要減少劑量，推薦劑量大約為之前給藥劑量的一半(參見(jiàn)【注意事項(xiàng)】)。如果劑量減 至最低可用片劑規(guī)格以下時(shí)，應(yīng)考慮每隔一日給藥一次。表1總結(jié)了本品治療患者在發(fā)生不良反應(yīng)時(shí)減量、中斷或終止治療的建議，同時(shí)作出了 常規(guī)處理的建議。應(yīng)根據(jù)個(gè)體患者的利益/風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和治療醫(yī)師的臨床判斷來(lái)指導(dǎo)其處理。(其余詳見(jiàn)說(shuō)明書)。

1.孕婦、哺乳期婦女禁用。2.哮喘、鼻息肉綜合征、血管神經(jīng)性水腫，以及對(duì)阿司匹林或其他解熱鎮(zhèn)痛藥過(guò)敏者禁用。3.胃、十二指腸活動(dòng)性潰瘍患者禁用。

詳見(jiàn)說(shuō)明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見(jiàn)說(shuō)明書。兒童用藥：詳見(jiàn)說(shuō)明書。老年用藥：在其它兩項(xiàng)隨機(jī)研究（晚期腎細(xì)胞癌和晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤）中發(fā)現(xiàn)，老年患者與相 對(duì)年輕患者之間的療效總體上并無(wú)差異。在晚期腎細(xì)胞癌隨機(jī)研宄中，本品治療患者41%為≥65歲，其中7%為≥75歲。在晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤隨機(jī)研宄中，本品治療患者30%為≥65歲，其中7%為≥75歲。其它臨床試驗(yàn)中也未見(jiàn)老年患者與相對(duì)年輕患者之間存在療效差異，但不能排除某些老 年個(gè)體有較高的敏感性（參見(jiàn)【藥代動(dòng)力學(xué)】）。在老年患者中不需進(jìn)行劑量調(diào)整，但建議密切監(jiān)測(cè)不良反應(yīng)并適當(dāng)?shù)貏┝空{(diào)整（參見(jiàn) 【藥代動(dòng)力學(xué)】）。

用于緩解輕至中度疼痛，如關(guān)節(jié)痛、神經(jīng)痛、肌肉痛、偏頭痛、頭痛、痛經(jīng)、牙痛。

依維莫司適用于治療以下患者:既往接受舒尼替尼或索拉非尼治療失敗的晚期腎細(xì)胞癌成人患者。不可切除的、局部晚期或轉(zhuǎn)移性的、分化良好的(中度分化或高度分化)進(jìn)展期胰腺神經(jīng) 內(nèi)分泌瘤成人患者。需要治療干預(yù)但不適于手術(shù)切除的結(jié)節(jié)性硬化癥(TSC)相關(guān)的室管膜下巨細(xì)胞星形細(xì)胞 瘤(SEGA)成人和兒童患者。本品的有效性主要通過(guò)可持續(xù)的客觀緩解(即SEGA腫瘤 體積的縮小)來(lái)證明。尚未證明結(jié)節(jié)性硬化癥相關(guān)的室管膜下巨細(xì)胞星形細(xì)胞瘤的患者能 否獲得疾病相關(guān)癥狀改善和總生存期延長(zhǎng)。

1.可見(jiàn)惡心、嘔吐、消化不良、便秘、胃不適、頭暈、頭痛、嗜睡、耳鳴、呼吸急促、呼吸困難、哮喘、皮膚瘙癢、下肢水腫。2.可見(jiàn)視力模糊或視力障礙、聽(tīng)力減退、腹瀉、口腔刺激或痛感、心慌、多汗。3.偶見(jiàn)胃腸出血、腎損害、過(guò)敏性皮疹、精神抑郁、肌無(wú)力、血象異常、肝功能損害。

1.本品為對(duì)癥治療藥，不宜長(zhǎng)期或大量使用，用于止痛不得超過(guò)5天，癥狀未緩解，請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。2.有下列情況患者慎用：60歲以上、支氣管哮喘、肝腎功能不全、凝血機(jī)制或血小板功能障礙（如血友病）。3.下列情況患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用：有消化性潰瘍史、胃腸道出血、心功能不全、高血壓。4.兒童用量請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。5.不能同時(shí)服用其他含有解熱鎮(zhèn)痛藥的藥品（如某些復(fù)方抗感冒藥）。6.服用本品期間不得飲酒或含有酒精的飲料。7.如服用過(guò)量或出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)立即就醫(yī)。8.對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。9.本品性狀

1. 孕婦及哺乳期婦女禁用；2. 避免與CYP3A4強(qiáng)抑制劑或誘導(dǎo)劑合用；3. 定期監(jiān)測(cè)肝功能和血常規(guī)；4. 高血壓患者慎用；5. 避免強(qiáng)烈陽(yáng)光或紫外線照射。