紅花注射液

替莫唑胺膠囊

紅花

替莫唑胺。

亞寶藥業(yè)集團股份有限公司

Orion Corporation

國藥準字Z14020784

注冊證號H20171090

活血化瘀。用于治療閉塞性腦血管疾病，冠心病、脈管炎。

本品用于治療：新診斷的多形性膠質(zhì)母細胞瘤，開始先與放療聯(lián)合治療，隨后作為輔助治療。常規(guī)治療后復(fù)發(fā)或進展的多形性膠質(zhì)母細胞瘤或間變性星形細胞瘤。

紅花注射液治療閉塞性腦血管疾病：靜脈滴注，一次15ml，用10%葡萄糖注射液250～500ml稀釋后應(yīng)用，一日1次，15～20次為一療程。治療冠心病：靜脈滴注，一次5～20ml，用5%～10%葡萄糖注射液250～500ml稀釋后應(yīng)用，一日1次，10～14次為一療程，療程間隔為七至十日。治療脈管炎：肌內(nèi)注射，一次2.5～5ml，一日1～2次

新診斷的多形性膠質(zhì)母細胞瘤的成人患者：同步放化療期：口服本品，每日劑量為75mg/m2，共42天，同時接受放療(60Gy分30次)；隨后接受6個周期的本品輔助治療。根據(jù)患者耐受程度可暫停用藥，但無需降低劑量。同步放化療期如果符合以下條件：絕對白細胞計數(shù)≥1.5×109/L，血小板計數(shù)≥100×109/L，普通毒性標準(CTC)-非血液學(xué)毒性≤1級(除外脫發(fā)、惡心和嘔吐)，本品可連續(xù)使用42天，直至49天。治療期間每周應(yīng)進行全血細胞計數(shù)。在同步化療期間應(yīng)按血液學(xué)和非血液學(xué)毒性標準(表1)暫停或終止服用本品。(其余詳見說明書)。

1.本品孕婦及哺乳期婦女禁用。2.新生兒，嬰幼兒禁用。3.出凝血時間不正常者禁用。4.對本品由過敏或嚴重不良反應(yīng)病史者禁用。5.有眼底出血的糖尿病患者不宜使用。

最多發(fā)生的不良反應(yīng)是胃腸道功能紊亂。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對妊娠期婦女使用該藥尚未進行研究。在用大鼠和兔所進行的臨床前研究中，給藥150mg/m2曾有致畸和/或胎兒毒性的報道。因此替莫唑胺不應(yīng)常規(guī)用于妊娠期婦女，如果妊娠期內(nèi)必須使用該藥，應(yīng)將可能對胎兒造成的潛在風(fēng)險告知病人。對于可能懷孕的婦女，應(yīng)勸阻其在接受替莫唑胺治療或在終止替莫唑胺治療后6個月內(nèi)懷孕。替莫唑胺是否可經(jīng)母乳分泌尚不可知，因此替莫唑胺膠囊不應(yīng)用于哺乳期婦女。兒童用藥：尚無3歲以下多形性膠質(zhì)母細胞瘤患兒使用該藥的臨床經(jīng)驗；對于3歲以上膠質(zhì)瘤兒童患者，使用該藥的臨床經(jīng)驗有限。老年用藥：與年輕患者相比，老年患者（＞70歲）中性粒細胞減少及血小板減少的可能性較大。

活血化瘀。用于治療閉塞性腦血管疾病，冠心病、脈管炎。

本品用于治療：新診斷的多形性膠質(zhì)母細胞瘤，開始先與放療聯(lián)合治療，隨后作為輔助治療。常規(guī)治療后復(fù)發(fā)或進展的多形性膠質(zhì)母細胞瘤或間變性星形細胞瘤。

據(jù)文獻報道偶見粉紅色點片狀皮疹，瘙癢，局部水腫，面部潮紅，嘔吐，過敏性休克，III度房室傳導(dǎo)阻滯并休克，緩慢心律失常，急性腎衰綜合癥，發(fā)熱，頭痛，誘發(fā)急性閉角型青光眼，月經(jīng)過多，全身無力。

1.臨床應(yīng)嚴格按照本品功能主治辯證使用。2.本品活血化瘀，有出血傾向者禁用。婦女月經(jīng)期停用，月經(jīng)凈后再用。3.本品對有藥物過敏史或過敏體質(zhì)的患者應(yīng)慎用。4.首次用藥宜選用最小劑量，對紅花花粉過敏者慎用。5.年老體弱者，心肺嚴重疾患者用藥要加強臨床監(jiān)護。6.處按（用法用量）中說明使用以外，伴有糖尿病等特殊情況時，改用0.9%氯化鈉注射液稀釋后使用。7.臨床應(yīng)用時，滴速不宜過快，兒童及年老體弱者以20-40滴/分為宜，成年人以40-60滴/分為宜，以防止不良反應(yīng)的發(fā)生。8.本品偶見與丹參注射液聯(lián)用誘發(fā)多臟器損傷。9.治療期間，心絞痛持續(xù)發(fā)作，宜加服硝酸酯類藥物或遵醫(yī)囑。10.本品是中藥制劑，保存不當可能影響產(chǎn)品質(zhì)量，使用前必須對光檢查，如發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)渾濁，沉淀，變色，漏氣或瓶身細微破裂等異常情況，均不能使用。11.本品稀釋后及輸注前均應(yīng)對光檢查，若出現(xiàn)渾濁或沉淀不得使用。12.配制好后，請在4小時內(nèi)使用。13.本品不與其它藥物在同一容器內(nèi)混合使用。14.輸注本品前后，應(yīng)用適量稀釋液對輸液管道進行沖洗，避免輸液的前后兩種藥物在管道內(nèi)混合，引起不良反應(yīng)。15.靜滴初始30分鐘內(nèi)應(yīng)加強監(jiān)護，發(fā)現(xiàn)不良發(fā)應(yīng)應(yīng)及時停藥，處理遵醫(yī)囑。

在一項治療時間延長到42天的小規(guī)模試驗中，接受本品和放療合并治療的患者是卡氏肺囊蟲性肺炎的高危者。因此對于接受42天（最多為49天）合并治療的全部患者需要預(yù)防卡氏肺囊蟲性肺炎發(fā)生。 在較長期的給藥方案治療期間，接受替莫唑胺治療期間卡氏肺囊蟲性肺炎發(fā)生率可能較高。不管何種治療方案，都應(yīng)密切觀察替莫唑胺治療的全部患者（特別是接受類固醇治療患者）發(fā)生卡氏肺囊蟲性肺炎的可能性。 止吐治療：惡心和嘔吐常與本品相關(guān)，服用本品前后可使用止吐藥。指導(dǎo)原則為： 新診斷多形性膠質(zhì)母細胞瘤的患者： 1.在開始接受替莫唑胺合并治療前，建議采用止吐藥預(yù)防， 2.在輔助治療期間，極力建議采用止吐藥預(yù)防。 神經(jīng)膠質(zhì)瘤復(fù)發(fā)或進展的患者：在以前治療周期中出現(xiàn)過重度（3或4級）嘔吐的患者需要止吐藥治療。 男性患者：服用替莫唑胺的男性患者應(yīng)采取有效的避孕措施。替莫唑胺具有遺傳毒性，因此在治療過程及治療結(jié)束后6個月之內(nèi)，男性應(yīng)避孕。由于接受替莫唑胺治療有導(dǎo)致不可逆不育的可能，在接受該治療之前應(yīng)冰凍保存精子。 肝腎功能損害者：肝功能正常的病人與肝功能輕中度異常的病人藥代動力學(xué)結(jié)果相似；嚴重肝功能異常(Child'sClassI