紅花注射液

他達(dá)拉非片

紅花

本品主要成份為他達(dá)拉非。

亞寶藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

武漢人福藥業(yè)有限責(zé)任公司

國藥準(zhǔn)字Z14020784

國藥準(zhǔn)字H20203174

活血化瘀。用于治療閉塞性腦血管疾病，冠心病、脈管炎。

治療男性勃起功能障礙。

紅花注射液治療閉塞性腦血管疾?。红o脈滴注，一次15ml，用10%葡萄糖注射液250～500ml稀釋后應(yīng)用，一日1次，15～20次為一療程。治療冠心?。红o脈滴注，一次5～20ml，用5%～10%葡萄糖注射液250～500ml稀釋后應(yīng)用，一日1次，10～14次為一療程，療程間隔為七至十日。治療脈管炎：肌內(nèi)注射，一次2.5～5ml，一日1～2次

服用他達(dá)拉非片不受進(jìn)食影響，需要性刺激以使他達(dá)拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達(dá)拉非片：對于大多數(shù)患者，按需服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進(jìn)行性生活之前服用。依據(jù)個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。對大多數(shù)患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。與安慰劑相比，按需服用他達(dá)拉非片能在長達(dá)36小時內(nèi)改善勃起功能。因此，在推薦患者以最佳方式服用他達(dá)拉非片時，應(yīng)考慮此因素。其余詳見說明書。

1.本品孕婦及哺乳期婦女禁用。2.新生兒，嬰幼兒禁用。3.出凝血時間不正常者禁用。4.對本品由過敏或嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。5.有眼底出血的糖尿病患者不宜使用。

臨床研究經(jīng)驗(yàn)：因?yàn)殚_展臨床試驗(yàn)的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)率不能直接與另一種藥物的臨床試驗(yàn)的發(fā)生率相比，也可能無法反映實(shí)踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗(yàn)中，共有超過6550名男性服用了他達(dá)拉非。在每日一次服用他達(dá)拉非片的試驗(yàn)中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達(dá)拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達(dá)拉非片：在持續(xù)12周的8項(xiàng)主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達(dá)拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗(yàn)中的建議給藥，按需服用他達(dá)拉非片發(fā)生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：風(fēng)險總結(jié):他達(dá)拉非不用于女性。目前尚無孕婦使用他達(dá)拉非的數(shù)據(jù)，無法了解任何與藥物有關(guān)的不良發(fā)育結(jié)果風(fēng)險。在動物生殖研究中，在器官發(fā)生期經(jīng)口給予劑量最高為人體最大推薦劑量(MRHD,MaximumRecommendedHumanDose,20mg/天)11倍的他達(dá)拉非對妊娠大鼠或小鼠沒有產(chǎn)生不良的發(fā)育影響(見以下數(shù)據(jù))。動物數(shù)據(jù):動物生殖研究表明，在器官形成期內(nèi)經(jīng)口給予妊娠大鼠或小鼠他達(dá)拉非，暴露水平達(dá)到推薦的最大人類劑量(MRHD，20mg/天)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎仔毒性的證據(jù)。在一項(xiàng)產(chǎn)前/產(chǎn)后發(fā)育研究中，給予母體他達(dá)拉非的劑量按AUC達(dá)到MRHD的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據(jù)AUC，在劑量超過MRHD的16倍時，發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(xiàn)(見【藥理毒理】)。大另一項(xiàng)劑量水平為60、200和1000mg/kg的大鼠出生前和出生后發(fā)育研究觀察到，出生后幼仔的生存期降低。母體毒性的未見反應(yīng)劑量(NOEL,NoObservedEffectLevel)為每日200mg/kg,而發(fā)育毒性的未見反應(yīng)劑量為每日

活血化瘀。用于治療閉塞性腦血管疾病，冠心病、脈管炎。

治療男性勃起功能障礙。

據(jù)文獻(xiàn)報道偶見粉紅色點(diǎn)片狀皮疹，瘙癢，局部水腫，面部潮紅，嘔吐，過敏性休克，III度房室傳導(dǎo)阻滯并休克，緩慢心律失常，急性腎衰綜合癥，發(fā)熱，頭痛，誘發(fā)急性閉角型青光眼，月經(jīng)過多，全身無力。

1.臨床應(yīng)嚴(yán)格按照本品功能主治辯證使用。2.本品活血化瘀，有出血傾向者禁用。婦女月經(jīng)期停用，月經(jīng)凈后再用。3.本品對有藥物過敏史或過敏體質(zhì)的患者應(yīng)慎用。4.首次用藥宜選用最小劑量，對紅花花粉過敏者慎用。5.年老體弱者，心肺嚴(yán)重疾患者用藥要加強(qiáng)臨床監(jiān)護(hù)。6.處按（用法用量）中說明使用以外，伴有糖尿病等特殊情況時，改用0.9%氯化鈉注射液稀釋后使用。7.臨床應(yīng)用時，滴速不宜過快，兒童及年老體弱者以20-40滴/分為宜，成年人以40-60滴/分為宜，以防止不良反應(yīng)的發(fā)生。8.本品偶見與丹參注射液聯(lián)用誘發(fā)多臟器損傷。9.治療期間，心絞痛持續(xù)發(fā)作，宜加服硝酸酯類藥物或遵醫(yī)囑。10.本品是中藥制劑，保存不當(dāng)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量，使用前必須對光檢查，如發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)渾濁，沉淀，變色，漏氣或瓶身細(xì)微破裂等異常情況，均不能使用。11.本品稀釋后及輸注前均應(yīng)對光檢查，若出現(xiàn)渾濁或沉淀不得使用。12.配制好后，請在4小時內(nèi)使用。13.本品不與其它藥物在同一容器內(nèi)混合使用。14.輸注本品前后，應(yīng)用適量稀釋液對輸液管道進(jìn)行沖洗，避免輸液的前后兩種藥物在管道內(nèi)混合，引起不良反應(yīng)。15.靜滴初始30分鐘內(nèi)應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)護(hù)，發(fā)現(xiàn)不良發(fā)應(yīng)應(yīng)及時停藥，處理遵醫(yī)囑。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現(xiàn)視力模糊、頭暈等癥狀應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。