奧美沙坦酯膠囊

帕利哌酮緩釋片

奧美沙坦酯。

活性成分：帕利哌酮。

福建天泉藥業股份有限公司

西安楊森制藥有限公司

國藥準字H20150017

國藥準字J20170011

適用于高血壓的治療。

帕利哌酮緩釋片適用于精神分裂癥的治療。

口服，一次一粒，一日一次。

推薦劑量 本品推薦劑量為6 mg，1日1次，早上服用。起始劑量不需要進行滴定。雖...

對本品所含成份過敏者禁用。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠 還未在妊娠婦女中對本品進行充分及良好對照的研究。只在潛在的益處大于可能對胎兒的危險的情況下，方可在妊娠期間使用本品。 已經報告，在妊娠的最后3個月使用第一代抗精神病藥物，新生兒可能發生錐體外系癥狀，這些癥狀通常具有自限性。但還不清楚在接近妊娠結束時服用帕利哌酮是否會導致類似的新生兒體征和癥狀。 妊娠的最后三個月使用抗精神病藥物（包括本品）時，新生兒在分娩后出現的錐體外系癥狀和/或停藥癥狀的嚴重程度可能不同。這些癥狀可能包括：激越、肌張力亢進、肌張力減退、震顫、嗜睡、呼吸窘迫或進

適用于高血壓的治療。

帕利哌酮緩釋片適用于精神分裂癥的治療。

1、在多達3275例患者的對照臨床試驗中評價了奧美沙坦酯的安全性，其中約900例患者至少接受了6個月的治療，525例以上患者接受了1年的治療。結果顯示，奧美沙坦酯有很好的耐受性，不良事件發生率與安慰劑組相似。不良事件通常輕微且短暫，并與劑量、年齡、及種族差異無關；2、在安慰劑對照臨床試驗中，接受奧美沙坦酯治療的患者中唯一的一項發生率大于1%且高于安慰劑治療組的不良事件是頭暈（3%vs1%）；發生率與安慰劑相似，大于1%的不良事件有：背痛、支氣管炎、肌酸磷酸激酶升高、腹瀉、頭痛、血尿、高血糖癥、高甘油三酯血癥、咽炎、鼻炎和鼻竇炎。咳嗽的發生率在安慰劑組（0.7%）和奧美沙坦酯組（0.9%）患者中相似；3、發生率與安慰劑組相似，低于1%大于0.5%的不良事件有：胸痛、乏力、疼痛、外周性水腫、眩暈、腹痛、消化不良、腸胃炎、惡心、心動過速、高膽固醇血癥、高脂血癥、高尿酸血癥、關節疼痛、關節炎、肌肉疼痛、骨骼疼痛、皮疹和面部水腫等。上述不良事件是否與本品有關尚不明確；4、實驗室檢查結果：在臨床對照試驗中，具有臨床意義的實驗室參數的變化與奧美沙坦酯較少具有相關性；5、血紅蛋白和血細胞比容：偶見血紅蛋白和血細胞比容略有下降（分別下降了大約0.3g/dL和0.3體積百分比）；6、肝功能檢查：偶見肝臟酶上升和/或血膽紅素上升，但會自行正常。過往的市場經驗：罕見有血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑引起橫紋肌溶解癥的報道。

詳見說明書。

1、腎動脈狹窄：有報道稱，ACE抑制劑可能使單側或者雙側腎動脈狹窄患者的血肌酐或者血尿素氮（BUN）升高，但還沒有在此類患者中長期使用奧美沙坦酯膠囊的經驗，但是可能會出現類似的結果；2、腎功能損害：在那些腎功能依賴于腎素-血管緊張素-醛固酮系統活性的患者中（如嚴重的充分性心力衰竭患者）使用ACE抑制劑和AT1受體拮抗劑，可能出現少尿和/或進行性氮質免疫，性腎功能衰竭和/或死亡（罕見），在此類患者中使用奧美沙坦酯治療；3、胎兒/新生兒發病和死亡：對D類妊娠（第Ⅱ期和第Ⅲ期），直接作用于RAS的藥物與胎兒和新

詳見說明書。