奧美沙坦酯膠囊

米諾地爾噴霧劑

奧美沙坦酯。

本品主要成份為米諾地爾，其化學名稱為: 6-(1-哌啶基)-2, 4-嘧啶二胺，3-氧化物。

福建天泉藥業股份有限公司

山東京衛制藥有限公司

國藥準字H20150017

國藥準字H20110149

適用于高血壓的治療。

本品僅限男性使用，用于治療男性型脫發和斑禿。

口服，一次一粒，一日一次。

局部外用：每次1ml(米諾地爾50mg，約7噴)，涂于頭部患處，從患處的中心開始涂抹，并用手按摩3～5分鐘，不管患處的大小如何，均使用該劑量。每天的總量不得超過2ml。本品應在頭發和頭皮完全干燥時使用。使用本品后，應清洗雙手。本品必須在醫務人員的指導下使用，不能將本品涂于身體的其他區域。本品應在頭發和頭皮完全干燥時使用。

對本品所含成份過敏者禁用。

本品臨床上常見的不良反應是頭皮的輕度皮炎。偶有報道使用本品后可有下列不良反應,但其與使用的因果關系尚不明確。這些不良反應包括刺激性皮炎(紅腫、皮屑和灼痛)，輕度紅斑、瘙癢、非特異性過敏反應、風團、過敏性鼻炎、面部腫脹、過敏、氣短、頭痛、神經炎、頭暈、暈厥、眩暈、水腫、胸痛、血壓變化、心悸和脈搏頻率變化。

適用于高血壓的治療。

本品僅限男性使用，用于治療男性型脫發和斑禿。

1、在多達3275例患者的對照臨床試驗中評價了奧美沙坦酯的安全性，其中約900例患者至少接受了6個月的治療，525例以上患者接受了1年的治療。結果顯示，奧美沙坦酯有很好的耐受性，不良事件發生率與安慰劑組相似。不良事件通常輕微且短暫，并與劑量、年齡、及種族差異無關；2、在安慰劑對照臨床試驗中，接受奧美沙坦酯治療的患者中唯一的一項發生率大于1%且高于安慰劑治療組的不良事件是頭暈（3%vs1%）；發生率與安慰劑相似，大于1%的不良事件有：背痛、支氣管炎、肌酸磷酸激酶升高、腹瀉、頭痛、血尿、高血糖癥、高甘油三酯血癥、咽炎、鼻炎和鼻竇炎?？人缘陌l生率在安慰劑組（0.7%）和奧美沙坦酯組（0.9%）患者中相似；3、發生率與安慰劑組相似，低于1%大于0.5%的不良事件有：胸痛、乏力、疼痛、外周性水腫、眩暈、腹痛、消化不良、腸胃炎、惡心、心動過速、高膽固醇血癥、高脂血癥、高尿酸血癥、關節疼痛、關節炎、肌肉疼痛、骨骼疼痛、皮疹和面部水腫等。上述不良事件是否與本品有關尚不明確；4、實驗室檢查結果：在臨床對照試驗中，具有臨床意義的實驗室參數的變化與奧美沙坦酯較少具有相關性；5、血紅蛋白和血細胞比容：偶見血紅蛋白和血細胞比容略有下降（分別下降了大約0.3g/dL和0.3體積百分比）；6、肝功能檢查：偶見肝臟酶上升和/或血膽紅素上升，但會自行正常。過往的市場經驗：罕見有血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑引起橫紋肌溶解癥的報道。

1、腎動脈狹窄：有報道稱，ACE抑制劑可能使單側或者雙側腎動脈狹窄患者的血肌酐或者血尿素氮（BUN）升高，但還沒有在此類患者中長期使用奧美沙坦酯膠囊的經驗，但是可能會出現類似的結果；2、腎功能損害：在那些腎功能依賴于腎素-血管緊張素-醛固酮系統活性的患者中（如嚴重的充分性心力衰竭患者）使用ACE抑制劑和AT1受體拮抗劑，可能出現少尿和/或進行性氮質免疫，性腎功能衰竭和/或死亡（罕見），在此類患者中使用奧美沙坦酯治療；3、胎兒/新生兒發病和死亡：對D類妊娠（第Ⅱ期和第Ⅲ期），直接作用于RAS的藥物與胎兒和新

1.僅限男性使用。 2.病人在考慮使用米諾地爾溶液治療前必須詢問病史并進行身體檢查。醫生必 須確定患者具有正常的頭皮。本品對頭皮有瘢痕或損傷部位無效。 3.本品僅限于頭皮局部使用,不能口服或將本品噴于身體其它區域。 4.盡管米諾地爾溶液的臨床試驗沒有證據顯示吸收的米諾地爾足以導致全身作用,但部分米諾地爾會被皮膚吸收并可能出現心動過速,心絞痛或增強由胍乙啶引起的直立性低血壓。 5.原有心臟病病史的患者應當意識到使用米諾地爾溶液可能病情惡化。 6.使用本品時,應注意觀察由米諾地爾引起的全身作用的一些征兆。一旦發生全身作用或嚴重的皮膚病反應,患者應停止使用,并與醫生聯系。 7.本品可能會灼傷和刺激眼部。如發生藥液接觸敏感表面(眼，擦傷的皮膚，粘膜)時,應當用大量的冷水沖洗該區域。 8.意外使用本品會導致嚴重的不良反應。應將本品放置在遠離小孩能拿到的地方。 9.伴有皮膚病或那些同時使用局部皮質甾醇或其它皮膚用品的患者使用5%米諾地爾溶液的效果尚不明確。 10.出現以下情況時，停止使用本品:①胸痛、心跳加速、衰弱或眩暈;②突然、無法解釋的體重增加;③手足腫脹;④頭皮刺激或發紅;⑤出現非預期的面部