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奧美沙坦酯膠囊
奧美沙坦酯膠囊

奧美沙坦酯膠囊

處方藥 醫保

通用名稱:奧美沙坦酯膠囊

批準文號:國藥準字H20150017

生產企業: 福建天泉藥業股份有限公司

功能主治:適用于高血壓的治療。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
奧美沙坦酯膠囊
奧美沙坦酯膠囊
托吡酯片
托吡酯片
主要成分

奧美沙坦酯。

活性成分:托吡酯。

生產企業

福建天泉藥業股份有限公司

西安楊森制藥有限公司

批準文號

國藥準字H20150017

國藥準字H20020557

說明
作用與功效

適用于高血壓的治療。

本品用于初診為癲癇的患者的單藥治療或曾經合并用藥現轉為單藥治療的癲癇患者。本品用于成人及2-16歲兒童部分性癲癇發作的加用治療。

用法用量

口服,一次一粒,一日一次。

中“2-16歲兒童”部分。

副作用

對本品所含成份過敏者禁用。

詳見說明書。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠期用藥 動物研究表明,本品具有生殖毒性。在對大鼠進行的試驗中,托吡酯可通過胎盤屏障。 尚未在妊娠婦女中進行本品足夠的、良好對照的研究。 妊娠記錄數據顯示,妊娠期使用本品與先天畸形(例如:路面缺損,如唇裂/腭裂、尿道下裂、身體各系統異常)可能有相關性。以上數據曾在托吡酯單藥治療和托吡酯聯合治療中報告。 此外、這些數據記錄和其他的研究顯示,與單藥治療相比,本品與抗癲癇藥物合用可增加致畸風險。 只有在潛在利益超過對胎兒可能的風險時才可在妊娠期應用本品。在對育齡婦女進行治療或醫學咨詢時,

成分

適用于高血壓的治療。

本品用于初診為癲癇的患者的單藥治療或曾經合并用藥現轉為單藥治療的癲癇患者。本品用于成人及2-16歲兒童部分性癲癇發作的加用治療。

藥理作用

1、在多達3275例患者的對照臨床試驗中評價了奧美沙坦酯的安全性,其中約900例患者至少接受了6個月的治療,525例以上患者接受了1年的治療。結果顯示,奧美沙坦酯有很好的耐受性,不良事件發生率與安慰劑組相似。不良事件通常輕微且短暫,并與劑量、年齡、及種族差異無關;2、在安慰劑對照臨床試驗中,接受奧美沙坦酯治療的患者中唯一的一項發生率大于1%且高于安慰劑治療組的不良事件是頭暈(3%vs1%);發生率與安慰劑相似,大于1%的不良事件有:背痛、支氣管炎、肌酸磷酸激酶升高、腹瀉、頭痛、血尿、高血糖癥、高甘油三酯血癥、咽炎、鼻炎和鼻竇炎。咳嗽的發生率在安慰劑組(0.7%)和奧美沙坦酯組(0.9%)患者中相似;3、發生率與安慰劑組相似,低于1%大于0.5%的不良事件有:胸痛、乏力、疼痛、外周性水腫、眩暈、腹痛、消化不良、腸胃炎、惡心、心動過速、高膽固醇血癥、高脂血癥、高尿酸血癥、關節疼痛、關節炎、肌肉疼痛、骨骼疼痛、皮疹和面部水腫等。上述不良事件是否與本品有關尚不明確;4、實驗室檢查結果:在臨床對照試驗中,具有臨床意義的實驗室參數的變化與奧美沙坦酯較少具有相關性;5、血紅蛋白和血細胞比容:偶見血紅蛋白和血細胞比容略有下降(分別下降了大約0.3g/dL和0.3體積百分比);6、肝功能檢查:偶見肝臟酶上升和/或血膽紅素上升,但會自行正常。過往的市場經驗:罕見有血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑引起橫紋肌溶解癥的報道。

藥理作用 托吡酯是一個由氨基磺酸酯取代單糖的新型抗癲癇藥物。在對體外培養的神經細胞元進行電生理和生化研究中發現托吡酯的抗癲癇作用有三個機制:1.托吡酯可阻斷神經元持續去極化導致的反復電位發放,此作用與使用托吡酯后的時間密切相關,表明托吡酯可以阻斷鈉通道;2.托吡酯可以增加γ-氨基丁酸(GABA)激活GABAA受體的頻率,加強氯離子內流,表明托吡酯可增強抑制性中樞神經遞質的作用;3.托吡酯可降低谷氨酸AMPA受體的活性,表明托吡酯可降低興奮性中樞神經遞質的作用。上述作用不被苯二氮類拮抗劑氟馬西尼阻斷,托吡酯也不增加通道開放的持續時間,因此,托吡酯與苯巴比妥調節GABAA受體的方式不同。由于托吡酯的抗癲癇特性與苯二氮類藥物明顯不同,它可能是調節苯二氮不敏感的GABAA受體亞型。托吡酯可拮抗紅藻氨酸(Kainate)激活興奮性氨基酸(谷氨酸)PID-Topamaxtablets25mg50mg100mg-LM-20050125-app1/18Kainate/AMPA(α-氨基-3-羥基-5-甲基異惡唑-4-丙酸)亞型的作用,但對N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)的NMDA受體亞型無明顯影響。

注意事項

1、腎動脈狹窄:有報道稱,ACE抑制劑可能使單側或者雙側腎動脈狹窄患者的血肌酐或者血尿素氮(BUN)升高,但還沒有在此類患者中長期使用奧美沙坦酯膠囊的經驗,但是可能會出現類似的結果;2、腎功能損害:在那些腎功能依賴于腎素-血管緊張素-醛固酮系統活性的患者中(如嚴重的充分性心力衰竭患者)使用ACE抑制劑和AT1受體拮抗劑,可能出現少尿和/或進行性氮質免疫,性腎功能衰竭和/或死亡(罕見),在此類患者中使用奧美沙坦酯治療;3、胎兒/新生兒發病和死亡:對D類妊娠(第Ⅱ期和第Ⅲ期),直接作用于RAS的藥物與胎兒和新

詳見說明書。

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