奧美沙坦酯膠囊

布地奈德鼻噴霧劑

奧美沙坦酯。

本品活性成份為布地奈德。

福建天泉藥業(yè)股份有限公司

健喬信元醫(yī)藥生技股份有限公司健喬廠

國藥準(zhǔn)字H20150017

HC20181007

適用于高血壓的治療。

治療季節(jié)性和常年性過敏性鼻炎，常年性非過敏性鼻炎，預(yù)防鼻息內(nèi)切除后鼻息肉的再生，對癥治療鼻息肉。

口服，一次一粒，一日一次。

劑量應(yīng)個體化。 鼻炎 1.成人及6歲和6歲以上兒童： 推薦起始劑量為一日256μ...

對本品所含成份過敏者禁用。

鼻部不適、干燥、刺激感、鼻衄、咽炎、咳嗽、聲音嘶啞、頭痛、過敏反應(yīng)。

適用于高血壓的治療。

治療季節(jié)性和常年性過敏性鼻炎，常年性非過敏性鼻炎，預(yù)防鼻息內(nèi)切除后鼻息肉的再生，對癥治療鼻息肉。

1、在多達(dá)3275例患者的對照臨床試驗(yàn)中評價了奧美沙坦酯的安全性，其中約900例患者至少接受了6個月的治療，525例以上患者接受了1年的治療。結(jié)果顯示，奧美沙坦酯有很好的耐受性，不良事件發(fā)生率與安慰劑組相似。不良事件通常輕微且短暫，并與劑量、年齡、及種族差異無關(guān)；2、在安慰劑對照臨床試驗(yàn)中，接受奧美沙坦酯治療的患者中唯一的一項(xiàng)發(fā)生率大于1%且高于安慰劑治療組的不良事件是頭暈（3%vs1%）；發(fā)生率與安慰劑相似，大于1%的不良事件有：背痛、支氣管炎、肌酸磷酸激酶升高、腹瀉、頭痛、血尿、高血糖癥、高甘油三酯血癥、咽炎、鼻炎和鼻竇炎。咳嗽的發(fā)生率在安慰劑組（0.7%）和奧美沙坦酯組（0.9%）患者中相似；3、發(fā)生率與安慰劑組相似，低于1%大于0.5%的不良事件有：胸痛、乏力、疼痛、外周性水腫、眩暈、腹痛、消化不良、腸胃炎、惡心、心動過速、高膽固醇血癥、高脂血癥、高尿酸血癥、關(guān)節(jié)疼痛、關(guān)節(jié)炎、肌肉疼痛、骨骼疼痛、皮疹和面部水腫等。上述不良事件是否與本品有關(guān)尚不明確；4、實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果：在臨床對照試驗(yàn)中，具有臨床意義的實(shí)驗(yàn)室參數(shù)的變化與奧美沙坦酯較少具有相關(guān)性；5、血紅蛋白和血細(xì)胞比容：偶見血紅蛋白和血細(xì)胞比容略有下降（分別下降了大約0.3g/dL和0.3體積百分比）；6、肝功能檢查：偶見肝臟酶上升和/或血膽紅素上升，但會自行正常。過往的市場經(jīng)驗(yàn)：罕見有血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑引起橫紋肌溶解癥的報(bào)道。

1、腎動脈狹窄：有報(bào)道稱，ACE抑制劑可能使單側(cè)或者雙側(cè)腎動脈狹窄患者的血肌酐或者血尿素氮（BUN）升高，但還沒有在此類患者中長期使用奧美沙坦酯膠囊的經(jīng)驗(yàn)，但是可能會出現(xiàn)類似的結(jié)果；2、腎功能損害：在那些腎功能依賴于腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)活性的患者中（如嚴(yán)重的充分性心力衰竭患者）使用ACE抑制劑和AT1受體拮抗劑，可能出現(xiàn)少尿和/或進(jìn)行性氮質(zhì)免疫，性腎功能衰竭和/或死亡（罕見），在此類患者中使用奧美沙坦酯治療；3、胎兒/新生兒發(fā)病和死亡：對D類妊娠（第Ⅱ期和第Ⅲ期），直接作用于RAS的藥物與胎兒和新

鼻部不適、干燥、刺激感、鼻衄、咽炎、咳嗽、聲音嘶啞、頭痛、過敏反應(yīng)。