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奧美沙坦酯膠囊
奧美沙坦酯膠囊

奧美沙坦酯膠囊

處方藥 醫保

通用名稱:奧美沙坦酯膠囊

批準文號:國藥準字H20150017

生產企業: 福建天泉藥業股份有限公司

功能主治:適用于高血壓的治療。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
奧美沙坦酯膠囊
奧美沙坦酯膠囊
奧氮平片
奧氮平片
主要成分

奧美沙坦酯。

活性成份:奧氮平化學名稱: 2-甲基-4-(4-甲基-1-哌嗪基) -10H -噻吩并【2,3-b】 【1, 5】苯二氮雜分子式: C17H20N4S分子量: 312. 43

生產企業

福建天泉藥業股份有限公司

成都苑東生物制藥股份有限公司

批準文號

國藥準字H20150017

國藥準字H20203131

說明
作用與功效

適用于高血壓的治療。

奧氮平片用于治療精神分裂癥。對奧氮平初始治療有效的患者,鞏固治療可以有效維持臨床癥狀改善。奧氮平片用于治療中、重度躁狂發作。對奧氮平治療有效的躁狂發作患者,可用于預防雙相情感障礙的復發。

用法用量

口服,一次一粒,一日一次。

成人 精神分裂癥 奧氨平的推薦起始劑量是10mg/日,一日一次。 躁狂發作 單獨治療的推薦起始劑量是15mg,聯合治療中10mg,一日一次。 預防雙相情感障礙復發 推薦起始劑量為10mg/日.對于使用奧氨平治療躁狂發作的患者,預防復發的維持治療劑量同前。對于新發的躁狂發作、混合發作或抑郁發作,應繼續奧氮平治療(需要時劑量適當調整),同時根據臨床指征聯合輔助治療情感癥狀。 精神分裂癥、 躁狂發作和預防雙相情感障礙復發的治療劑量可以根據個體臨床情況在5-20mg/日的劑量范圍內進行調整。建議僅在適當的臨床再評估后方可在推薦起始劑量的基礎上加量,且加藥間隔不少于24小時。奧氮平給藥不用考慮進食因素,食物不影響吸收。停藥時應考慮逐漸減量。 特殊人群 腎臟和/或肝臟功能損傷的患者 這類患者應考慮更低的起始劑量(5mg) 。中度肝功能不全(肝硬化、 Child-Pugh分級為A級或B級)的患者起始劑量為5mg,井應謹慎加量。 吸煙者 相對于吸煙者,非吸煙患者的起始劑量和劑量范圍一-般無須調整。吸煙會誘導奧復平的代謝,推薦進行臨床評價,需要時考慮增加奧氮平的劑量。 當有不止一個可能減緩代謝的因素存在

副作用

對本品所含成份過敏者禁用。

以下內容來自本品國外說明書信息。中國尚未批準本品用于18歲以下兒科人群。 成人 臨床試驗中報道的與使用奧氮平 相關的最常見(發生于1%的患者)的不良反應有嗜睡,體重增加,嗜酸粒細胞增多,催乳素、膽固醇、血糖和甘油三酯水平升高,糖尿,食欲增加,頭暈,靜坐不能,帕金森癥,白細胞減少,中性粒細胞減少,運動障礙,體位性低血壓,抗膽堿能作用,肝轉氨酶短暫無癥狀性升高,皮疹,乏力,疲勞,發熱,關節痛,堿性磷酸酶增高,Y -谷氨酰轉肽酶增高,高尿酸,高肌酸磷酸激酶和水腫。 不良反應列表 下表列出了來自自發報告和臨床試驗中的不良反應和實驗室檢查結果。在每個頻率組內,不良反應按照嚴重程度降低的順序排列。所列頻率術語的定義如下:十分常見(1/10) 常見(1/100到 具體表格看內部說明書。 在所有基線體重指數(BMI) 類別中均觀察到體重臨床上顯著性增加。短期治療后(中位持續時間為47天) ,體重增加7%的基線體重十分常見(22.2%),15%的為常見(4.2%),25%的為偶見(0.8%)。患者長期暴露后(至少48周)體重增加7%,15%,和25%的基線體重十分常見(分別為64. 4%,31. 7%和

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠對妊娠期婦女還沒有足夠的對照試驗研究。已經懷孕或在奧氮平治療期間準備懷孕的患者,要通知醫生。由于經驗有限,只有當可能的獲益大于對胎兒的潛在危險時方能使用本藥。在懷孕期的后3個月使用抗精神病藥物(包括奧氮平)的母親,新生兒有出現不同程度及持續時間的不良反應( 包括維體外系癥狀和/或停藥反應)的風險,已有激越、肌張力增高、肌張力減退、震顫、嗜睡、呼吸窘迫和喂食障礙的報告。因此,新生兒應密切監護。哺乳在一項健康婦女的哺乳研究中,奧氮平通過乳汁排泄。穩態時平均嬰兒藥物暴露量(mg/kg) 估計是母體奧氮平劑量(mg/kg) 的1.8%.如果患者服用奧氮平,應該建議她們不要哺乳嬰兒。生育能力對生商能力的影響尚不清楚。兒童用藥:本品在中國18歲以下兒童及青少年患者中用藥的安全有效性尚未確立。老年用藥:通常不會使用較低的起始劑量 (5mg/日) ,但對65歲及以上的老年人,若有臨床指征,應考慮使用較低的起始劑量。

成分

適用于高血壓的治療。

奧氮平片用于治療精神分裂癥。對奧氮平初始治療有效的患者,鞏固治療可以有效維持臨床癥狀改善。奧氮平片用于治療中、重度躁狂發作。對奧氮平治療有效的躁狂發作患者,可用于預防雙相情感障礙的復發。

藥理作用

1、在多達3275例患者的對照臨床試驗中評價了奧美沙坦酯的安全性,其中約900例患者至少接受了6個月的治療,525例以上患者接受了1年的治療。結果顯示,奧美沙坦酯有很好的耐受性,不良事件發生率與安慰劑組相似。不良事件通常輕微且短暫,并與劑量、年齡、及種族差異無關;2、在安慰劑對照臨床試驗中,接受奧美沙坦酯治療的患者中唯一的一項發生率大于1%且高于安慰劑治療組的不良事件是頭暈(3%vs1%);發生率與安慰劑相似,大于1%的不良事件有:背痛、支氣管炎、肌酸磷酸激酶升高、腹瀉、頭痛、血尿、高血糖癥、高甘油三酯血癥、咽炎、鼻炎和鼻竇炎。咳嗽的發生率在安慰劑組(0.7%)和奧美沙坦酯組(0.9%)患者中相似;3、發生率與安慰劑組相似,低于1%大于0.5%的不良事件有:胸痛、乏力、疼痛、外周性水腫、眩暈、腹痛、消化不良、腸胃炎、惡心、心動過速、高膽固醇血癥、高脂血癥、高尿酸血癥、關節疼痛、關節炎、肌肉疼痛、骨骼疼痛、皮疹和面部水腫等。上述不良事件是否與本品有關尚不明確;4、實驗室檢查結果:在臨床對照試驗中,具有臨床意義的實驗室參數的變化與奧美沙坦酯較少具有相關性;5、血紅蛋白和血細胞比容:偶見血紅蛋白和血細胞比容略有下降(分別下降了大約0.3g/dL和0.3體積百分比);6、肝功能檢查:偶見肝臟酶上升和/或血膽紅素上升,但會自行正常。過往的市場經驗:罕見有血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑引起橫紋肌溶解癥的報道。

注意事項

1、腎動脈狹窄:有報道稱,ACE抑制劑可能使單側或者雙側腎動脈狹窄患者的血肌酐或者血尿素氮(BUN)升高,但還沒有在此類患者中長期使用奧美沙坦酯膠囊的經驗,但是可能會出現類似的結果;2、腎功能損害:在那些腎功能依賴于腎素-血管緊張素-醛固酮系統活性的患者中(如嚴重的充分性心力衰竭患者)使用ACE抑制劑和AT1受體拮抗劑,可能出現少尿和/或進行性氮質免疫,性腎功能衰竭和/或死亡(罕見),在此類患者中使用奧美沙坦酯治療;3、胎兒/新生兒發病和死亡:對D類妊娠(第Ⅱ期和第Ⅲ期),直接作用于RAS的藥物與胎兒和新

以下內容來自本品國外說明書信息。中國尚未批準本品用于18歲以下兒科人群。 使用抗精神病藥物治療過程中,患者臨床癥狀的改善可能需要幾天甚至幾個星期,在此期間應密切監護患者。 癡呆相關精神病性和/或行為障礙 癡呆相關精神病性和/或行為紊亂的患者,不推薦使用奧氨平治療,因為有增加死亡和腦血管事件的風險。在一項安慰劑對照的臨床試驗中(6-12周) ,受試者為患有癡呆相關精神病性和/或行為紊亂的老年人(平均年齡78歲) :和安慰劑比較,用奧氨平治療的患者死亡率增加了2倍(分別為3.5%,1.5%) :但升高的死亡發生率與奧氮平的劑量(平均日劑量為4. Amg)或治療的持續時間無相關性導致死亡率升高的風險因素包括:年齡大于65歲, 吞咽困難, 鎮靜狀態,營養不良和脫水,肺部疾病(如吸入或非吸入性肺炎),或同時服用苯二氮革類藥物。然而,排除這些風險因素,使用奧氨平治療的患者的死亡率依然高于使用安慰劑的患者。在同一臨床試驗中,有報道腦血管不良事件(CVAE, 即中風, 短暫性腦缺血發作)其中包括死亡病例。 用奧氮平治療的患者出現腦血管不良事件的發生率為安慰劑的3倍(分別是1 3%.0.4%) 所有出現

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