奧美沙坦酯膠囊

茴拉西坦分散片

奧美沙坦酯。

本品主要成份為茴拉西坦。

福建天泉藥業股份有限公司

西安海欣制藥有限公司

國藥準字H20150017

國藥準字H20020572

適用于高血壓的治療。

腦功能改善藥，用于腦血管病后的記憶減退及中老年人的記憶減退。

口服，一次一粒，一日一次。

口服。一次0.1～0.2g(1～2片)，每日3次，或遵醫囑，本品安全劑量范圍：0...

對本品所含成份過敏者禁用。

口干、嗜睡、頭昏、便秘、食欲減退、失眠等，停藥后消失。

適用于高血壓的治療。

腦功能改善藥，用于腦血管病后的記憶減退及中老年人的記憶減退。

1、在多達3275例患者的對照臨床試驗中評價了奧美沙坦酯的安全性，其中約900例患者至少接受了6個月的治療，525例以上患者接受了1年的治療。結果顯示，奧美沙坦酯有很好的耐受性，不良事件發生率與安慰劑組相似。不良事件通常輕微且短暫，并與劑量、年齡、及種族差異無關；2、在安慰劑對照臨床試驗中，接受奧美沙坦酯治療的患者中唯一的一項發生率大于1%且高于安慰劑治療組的不良事件是頭暈（3%vs1%）；發生率與安慰劑相似，大于1%的不良事件有：背痛、支氣管炎、肌酸磷酸激酶升高、腹瀉、頭痛、血尿、高血糖癥、高甘油三酯血癥、咽炎、鼻炎和鼻竇炎。咳嗽的發生率在安慰劑組（0.7%）和奧美沙坦酯組（0.9%）患者中相似；3、發生率與安慰劑組相似，低于1%大于0.5%的不良事件有：胸痛、乏力、疼痛、外周性水腫、眩暈、腹痛、消化不良、腸胃炎、惡心、心動過速、高膽固醇血癥、高脂血癥、高尿酸血癥、關節疼痛、關節炎、肌肉疼痛、骨骼疼痛、皮疹和面部水腫等。上述不良事件是否與本品有關尚不明確；4、實驗室檢查結果：在臨床對照試驗中，具有臨床意義的實驗室參數的變化與奧美沙坦酯較少具有相關性；5、血紅蛋白和血細胞比容：偶見血紅蛋白和血細胞比容略有下降（分別下降了大約0.3g/dL和0.3體積百分比）；6、肝功能檢查：偶見肝臟酶上升和/或血膽紅素上升，但會自行正常。過往的市場經驗：罕見有血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑引起橫紋肌溶解癥的報道。

【藥理毒理】本品為腦功能改善藥，是γ-氨基丁酸（GABA）的環化 衍生物。本品通過血腦屏障選擇性作用于中樞神經系統。動物實驗證 明：本品對正常大鼠辯別學習的記憶再現過程有良好的促進作用，能 對抗缺氧引起的記憶減退，能有效改善某些原因引起的記憶障礙。

1、腎動脈狹窄：有報道稱，ACE抑制劑可能使單側或者雙側腎動脈狹窄患者的血肌酐或者血尿素氮（BUN）升高，但還沒有在此類患者中長期使用奧美沙坦酯膠囊的經驗，但是可能會出現類似的結果；2、腎功能損害：在那些腎功能依賴于腎素-血管緊張素-醛固酮系統活性的患者中（如嚴重的充分性心力衰竭患者）使用ACE抑制劑和AT1受體拮抗劑，可能出現少尿和/或進行性氮質免疫，性腎功能衰竭和/或死亡（罕見），在此類患者中使用奧美沙坦酯治療；3、胎兒/新生兒發病和死亡：對D類妊娠（第Ⅱ期和第Ⅲ期），直接作用于RAS的藥物與胎兒和新

出現焦慮不安、激動或失眠的病人，宜在每日早晨一次給藥。