奧美沙坦酯膠囊

銀杏葉片

奧美沙坦酯。

銀杏葉浸膏[含24%的銀杏糖苷和6%的銀杏苦內(nèi)酯-白果內(nèi)酯的銀杏葉提取物(EGb761)]。本片劑的輔料中含有乳糖成份。

福建天泉藥業(yè)股份有限公司

Beaufour Ipsen Industrie

國(guó)藥準(zhǔn)字H20150017

注冊(cè)證號(hào)H20130307

適用于高血壓的治療。

-老年人慢性神經(jīng)感覺(jué)和認(rèn)知的病理性缺陷的癥狀治療（不包括Alzheimer病和其它癡呆）。 -下肢慢性阻塞性動(dòng)脈病的間歇性跛行(2期)的癥狀治療。 注：該適應(yīng)癥基于雙盲、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)的臨床研究。研究結(jié)果表明，50%-60%接受治療的患者行走距離至少增加50%，而在只遵循保健和飲食療法的患者中，20%-40%行走距離增加50%以上。 -改善雷諾氏現(xiàn)象。 -血管性原因所致視力下降和視野損害的輔助性治療。 -血管性原因所致聽(tīng)力下降和眩暈綜合征和/或耳鳴的輔助性治療。

口服，一次一粒，一日一次。

口服。每日3次，每次1片(40mg)，餐時(shí)服用。

對(duì)本品所含成份過(guò)敏者禁用。

罕見(jiàn)有消化道反應(yīng)、皮膚反應(yīng)、頭痛。

孕婦及哺乳期婦女用藥：由于缺乏相關(guān)的臨床資料，妊娠和哺乳期間不推薦使用本品。兒童用藥：兒童患者用藥的安全有效性尚未確立。老年用藥：參見(jiàn)【注意事項(xiàng)】和【禁忌】。

適用于高血壓的治療。

-老年人慢性神經(jīng)感覺(jué)和認(rèn)知的病理性缺陷的癥狀治療（不包括Alzheimer病和其它癡呆）。 -下肢慢性阻塞性動(dòng)脈病的間歇性跛行(2期)的癥狀治療。 注：該適應(yīng)癥基于雙盲、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)的臨床研究。研究結(jié)果表明，50%-60%接受治療的患者行走距離至少增加50%，而在只遵循保健和飲食療法的患者中，20%-40%行走距離增加50%以上。 -改善雷諾氏現(xiàn)象。 -血管性原因所致視力下降和視野損害的輔助性治療。 -血管性原因所致聽(tīng)力下降和眩暈綜合征和/或耳鳴的輔助性治療。

1、在多達(dá)3275例患者的對(duì)照臨床試驗(yàn)中評(píng)價(jià)了奧美沙坦酯的安全性，其中約900例患者至少接受了6個(gè)月的治療，525例以上患者接受了1年的治療。結(jié)果顯示，奧美沙坦酯有很好的耐受性，不良事件發(fā)生率與安慰劑組相似。不良事件通常輕微且短暫，并與劑量、年齡、及種族差異無(wú)關(guān)；2、在安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)中，接受奧美沙坦酯治療的患者中唯一的一項(xiàng)發(fā)生率大于1%且高于安慰劑治療組的不良事件是頭暈（3%vs1%）；發(fā)生率與安慰劑相似，大于1%的不良事件有：背痛、支氣管炎、肌酸磷酸激酶升高、腹瀉、頭痛、血尿、高血糖癥、高甘油三酯血癥、咽炎、鼻炎和鼻竇炎。咳嗽的發(fā)生率在安慰劑組（0.7%）和奧美沙坦酯組（0.9%）患者中相似；3、發(fā)生率與安慰劑組相似，低于1%大于0.5%的不良事件有：胸痛、乏力、疼痛、外周性水腫、眩暈、腹痛、消化不良、腸胃炎、惡心、心動(dòng)過(guò)速、高膽固醇血癥、高脂血癥、高尿酸血癥、關(guān)節(jié)疼痛、關(guān)節(jié)炎、肌肉疼痛、骨骼疼痛、皮疹和面部水腫等。上述不良事件是否與本品有關(guān)尚不明確；4、實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果：在臨床對(duì)照試驗(yàn)中，具有臨床意義的實(shí)驗(yàn)室參數(shù)的變化與奧美沙坦酯較少具有相關(guān)性；5、血紅蛋白和血細(xì)胞比容：偶見(jiàn)血紅蛋白和血細(xì)胞比容略有下降（分別下降了大約0.3g/dL和0.3體積百分比）；6、肝功能檢查：偶見(jiàn)肝臟酶上升和/或血膽紅素上升，但會(huì)自行正常。過(guò)往的市場(chǎng)經(jīng)驗(yàn)：罕見(jiàn)有血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑引起橫紋肌溶解癥的報(bào)道。

1、腎動(dòng)脈狹窄：有報(bào)道稱，ACE抑制劑可能使單側(cè)或者雙側(cè)腎動(dòng)脈狹窄患者的血肌酐或者血尿素氮（BUN）升高，但還沒(méi)有在此類(lèi)患者中長(zhǎng)期使用奧美沙坦酯膠囊的經(jīng)驗(yàn)，但是可能會(huì)出現(xiàn)類(lèi)似的結(jié)果；2、腎功能損害：在那些腎功能依賴于腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)活性的患者中（如嚴(yán)重的充分性心力衰竭患者）使用ACE抑制劑和AT1受體拮抗劑，可能出現(xiàn)少尿和/或進(jìn)行性氮質(zhì)免疫，性腎功能衰竭和/或死亡（罕見(jiàn)），在此類(lèi)患者中使用奧美沙坦酯治療；3、胎兒/新生兒發(fā)病和死亡：對(duì)D類(lèi)妊娠（第Ⅱ期和第Ⅲ期），直接作用于RAS的藥物與胎兒和新

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 心力衰竭患者慎用；3. 過(guò)敏體質(zhì)者慎用；4. 服用后如出現(xiàn)不適，應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。