左甲狀腺素鈉片

維格列汀片

本品主要成份為左甲狀腺素鈉。

活性成份：維格列汀。

深圳市中聯(lián)制藥有限公司

齊魯制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20010522

國(guó)藥準(zhǔn)字H20193067

適用于先天性甲狀腺功能減退癥（克汀病）與兒童及成人的各種原因引起的甲狀腺功能減退癥的長(zhǎng)期替代治療，也可用于單純性甲狀腺腫，慢性淋巴性甲狀腺炎，甲狀腺癌手術(shù)后的抑制（及替代）治療。也可用于診斷甲狀腺功能亢進(jìn)的抑制試驗(yàn)。

本品適用于治療2型糖尿病 -當(dāng)飲食和運(yùn)動(dòng)不能有效控制血糖時(shí)，本品可作為單藥治療； -當(dāng)二甲雙胍作為單藥治療用至最大耐受劑量仍不能有效控制血糖時(shí)，本品可與二甲雙胍聯(lián)合使用； -當(dāng)穩(wěn)定劑量的胰島素不能有效控制血糖時(shí)，本品可與胰島素（合用或不合用二甲雙胍）聯(lián)合使用； -當(dāng)穩(wěn)定劑量的磺脲類藥物仍不能有效控制血糖，本品可與磺脲類藥物聯(lián)合使用。

口服。成人：一般最初每日用25～50;g，最大量不超過(guò)100g，可每隔2～4周增加25～50g，直至維持正常代謝為止。一般維持劑量為50～200g/日。老年或有心血管疾病患者，起始量以12.5～25g為宜，可每3～4周增加一次劑量，每次增加12.5～25g。給藥后應(yīng)密切觀察患者有否心率加快、心律不齊、血壓改變，并定期監(jiān)測(cè)甲狀腺激素水平，必要時(shí)暫緩加量或減少用量。

成人：當(dāng)維格列汀單藥治療或與二甲雙胍合用時(shí)，或與胰島素聯(lián)合使用時(shí)(合用或不合用二甲雙胍)，維格列汀的每日推薦給藥劑量為100mg,早晚各給藥一次，每次50mg.當(dāng)維格列汀與磺脲類藥物合用時(shí)，維格列汀的推薦劑量為50mg每日一次，建議早晨給藥。并可考慮使用較低劑量的磺脲類藥物以降低低血糖的風(fēng)險(xiǎn)。不推薦使用100mg以上的劑量。本品可以餐時(shí)服用，也可以非餐時(shí)服用(請(qǐng)參見(jiàn)【藥代動(dòng)力學(xué)】)。特殊人群：腎功能不全的患者：輕度腎功能不全患者(肌酐清除率50ml/min)在使用本品時(shí)無(wú)需調(diào)整給藥劑量。中度或重度腎功能不全患者或進(jìn)行血液透析的終末期腎病(ESRD)患者中的推薦使用劑量為50mg，每日一次(請(qǐng)參見(jiàn)【藥代動(dòng)力學(xué)】)。肝功能不全的患者：肝功能不全患者，包括開(kāi)始給藥前血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)或血清天門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)大于正常值上限(ULN)3倍的患者不能使用本品(請(qǐng)參見(jiàn)【注意事項(xiàng)】和【藥代動(dòng)力學(xué)】)。

劑量過(guò)度的表現(xiàn)有心絞痛、心律失常、心悸、腹瀉、嘔吐、震顫、興奮、頭痛、不安、失眠、多汗、潮紅、體重減輕、骨骼肌痙攣等，通常在減少用量或停藥數(shù)日后，上述表現(xiàn)消失。

據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道：維格列汀的安全性數(shù)據(jù)來(lái)自于多項(xiàng)對(duì)照臨床試驗(yàn)(研究時(shí)間至少為12周)，這些安全性數(shù)據(jù)來(lái)自3784名受試者，受試者在研究過(guò)程中每日服用維格列汀50mg每日給藥一次)或100m(50mg每日給藥兩次或100mg每日給藥一次)。。在這些患者中，共有2264名患者接受的是維格列汀單藥治療，1520名患者接受的是維格列汀與其它藥物合用治療。有2682名患者接受維格列汀100mg每日給藥一次治療(50mg每日給藥兩次或i00mg每日給藥次)，1102名患者接受維格列汀50mg每日一次治療。在這些臨床試驗(yàn)中報(bào)告的主要不良反應(yīng)均較輕微且為暫時(shí)性反應(yīng)，無(wú)需停藥。未發(fā)現(xiàn)藥物不良反應(yīng)與患者的年齡、種族、藥物暴露時(shí)間或每日給藥劑量相關(guān)。罕見(jiàn)有肝功能障礙(包括肝炎)報(bào)告。在報(bào)告病例中，患者一般未出現(xiàn)臨床癥狀且無(wú)后遺癥，停藥后肝功能檢測(cè)結(jié)果恢復(fù)正常。從沒(méi)有對(duì)照組的單藥治療臨床研究和為期24周的合并用藥臨床研究數(shù)據(jù)可以看出，50mg維格列汀(每日給藥一次)給藥組、50mg維格列汀(每日給藥兩次)給藥組和所有的對(duì)照組，血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)或血清天門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)升高2正常值(ULN

孕婦及哺乳期婦女用藥：在甲狀腺替代治療期間，必須嚴(yán)密監(jiān)護(hù)，避免造成過(guò)低或過(guò)高的甲狀腺功能，以免對(duì)胎兒及嬰兒造成不良影響。微量的甲狀腺激素可從乳汁中排出。兒童用藥：新生兒和兒童甲狀腺功能降低或克汀病，劑量參考下表：（詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）老年用藥：參見(jiàn)【用法用量】。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：維格列汀用于妊娠婦女的相關(guān)數(shù)據(jù)較少。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的結(jié)果顯示，高劑量維格列汀已顯示有生殖毒性。對(duì)人類的潛在風(fēng)險(xiǎn)未知。由于缺乏在人類中應(yīng)用數(shù)據(jù)，因此在妊娠期不可使用本品。哺乳：目前尚不知曉維格列汀在人類中是否通過(guò)乳汁排泄。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的結(jié)果顯示，維格列汀能夠通過(guò)乳汁排泄。因此，在哺乳期不可使用本品。生育：未進(jìn)行維格列汀與人類生育能力的關(guān)聯(lián)性研究，且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。兒童用藥：因缺乏安全性和有效性數(shù)據(jù)，本品不推薦在兒童和青少年(18歲以下)患者中使用。老年用藥：分別在年齡≥65歲和≥75歲的患者中進(jìn)行本品臨床研究顯示，與青年患者相比，老年患者在藥物安全性、耐受性及療效方面不存在明顯差異。老年患者無(wú)需調(diào)整給藥劑量(請(qǐng)參見(jiàn)【藥代動(dòng)力學(xué)】)。

適用于先天性甲狀腺功能減退癥（克汀病）與兒童及成人的各種原因引起的甲狀腺功能減退癥的長(zhǎng)期替代治療，也可用于單純性甲狀腺腫，慢性淋巴性甲狀腺炎，甲狀腺癌手術(shù)后的抑制（及替代）治療。也可用于診斷甲狀腺功能亢進(jìn)的抑制試驗(yàn)。

本品適用于治療2型糖尿病 -當(dāng)飲食和運(yùn)動(dòng)不能有效控制血糖時(shí)，本品可作為單藥治療； -當(dāng)二甲雙胍作為單藥治療用至最大耐受劑量仍不能有效控制血糖時(shí)，本品可與二甲雙胍聯(lián)合使用； -當(dāng)穩(wěn)定劑量的胰島素不能有效控制血糖時(shí)，本品可與胰島素（合用或不合用二甲雙胍）聯(lián)合使用； -當(dāng)穩(wěn)定劑量的磺脲類藥物仍不能有效控制血糖，本品可與磺脲類藥物聯(lián)合使用。

1.老年、有心血管疾病患者、有心肌缺血或糖尿病者慎重用藥； 2.有垂體功能減低或腎上腺皮質(zhì)功能減退者，如需補(bǔ)充甲狀腺制劑，在給左甲狀腺素鈉以前數(shù)日應(yīng)先用腎上腺皮質(zhì)激素。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 嚴(yán)重腎功能不全患者需調(diào)整劑量；3. 服藥期間定期監(jiān)測(cè)肝功能；4. 避免與CYP3A4強(qiáng)抑制劑或誘導(dǎo)劑合用；5. 服藥期間如出現(xiàn)嚴(yán)重低血糖應(yīng)立即就醫(yī)。