曲伏前列素滴眼液

馬來酸噻嗎洛爾滴眼液

活性成分：曲伏前列素。

本品主要成份為馬來酸噻嗎洛爾，其化學名稱為(-)-1(叔丁氨基)-3-[(4-嗎啉基-1，2，5-噻二唑-3-基)氧]-2-丙醇馬來酸鹽。化學結構式：分子式：C13H24N4O3S·C4H4O4分子量：432.49

ALCON CUSI, S.A.

湖北遠大天天明制藥有限公司

注冊證號H20181024

國藥準字H20053459

降低開角型青光眼或高眼壓癥患者升高的眼壓，這些患者對使用其它降眼壓藥不耐受或療效不佳（多次給藥后不能達到目標眼壓）。

對原發性開角型青光眼具有良好的降低眼內壓療效。對于某些繼發性青光眼，高眼壓癥，部分原發性閉角型青光眼以及其他藥物及手術無效的青光眼，加用本品滴眼可進一步增強降眼壓效果。

推薦用量每晚1次，每次1滴滴入患眼。劑量不能超過每天1次，因為頻繁使用會降低藥物的降眼壓效應。本品的降眼壓作用大約在用藥2小時后開始出現，在12小時達到最大。本品可以和其它眼局部用藥一起用于降眼壓。同時使用不止一種眼藥時，每種藥物的滴用時間至少間隔5分鐘。

滴眼，一次1滴，一日1～2次，如眼壓已控制，可改為一日1次。如原用其他藥物，在改用本品治療時，原藥物不易突然停用，應自滴用本品的第二天起逐漸停用。

在研發曲伏前列素滴眼液（含POLYQUAD保存劑）的2項臨床試驗中，201例患者使用本品達3個月。均未發現與本品相關的嚴重眼部或全身不良反應。報道的與曲伏前列素滴眼液（含POLYQUAD保存劑）治療相關的最常見不良反應是眼充血(18.9%)，包括眼部或結膜充血。一例患者(0.5%)由于眼充血終止參與臨床研究。 以下不良反應被評定為與治療相關（曲伏前列素滴眼液（含POLYQUAD保存劑）單藥治療），并按照以下慣例分類：很常見（1/10），常見（>1/100至1/1000至1/10000至1/1 000）或很罕見1/10000)。在每個頻率分組中，不良反應按照嚴重程度降序排列。（詳見說明書） 在以前曲伏前列素滴眼液作為單藥治療的臨床試驗中未報告的，根據上市后的經驗又見如下不良反應： 眼部：黃斑水腫（見【注意事項】）。 全身：心動過緩、心動過速、哮喘加重、眩暈、耳鳴、前列腺抗原升高、毛發生長異常。

1.支氣管哮喘者或有支氣管哮喘史者，嚴重慢性阻塞性肺部疾病。 2.竇性心動過緩，Ⅱ或Ⅲ度房室傳導阻滯，明顯心衰，心源性休克。 3.對本品過敏者。

孕婦及哺乳期婦女用藥：育齡女性/避孕除非采取充分的避孕措施，否則育齡女性不得使用本品（見[藥理毒理]）。妊娠曲伏前列素對孕婦和/或胎兒/新生兒存在有害的藥理作用。除非有明確的必要性，否則孕婦不應使用本品。哺乳期尚不清楚來自滴眼液中的曲伏前列素是否會在乳汁中分泌。動物試驗表明，曲伏前列素及其代謝物會在乳汁中分泌。不推薦哺乳期婦女使用本品。兒童用藥：低于18周歲的患者使用曲伏前列素滴眼液的有效性和安全性尚未建立，在獲得進一步數據之前，不建議這些患者使用本品。老年用藥：老年患者與成年患者在療效和不良反應方面總體上無明顯差別。

降低開角型青光眼或高眼壓癥患者升高的眼壓，這些患者對使用其它降眼壓藥不耐受或療效不佳（多次給藥后不能達到目標眼壓）。

對原發性開角型青光眼具有良好的降低眼內壓療效。對于某些繼發性青光眼，高眼壓癥，部分原發性閉角型青光眼以及其他藥物及手術無效的青光眼，加用本品滴眼可進一步增強降眼壓效果。

1.最常見的不良反應是眼燒灼感及刺痛。 2.心血管系統：心動過緩，心率失常。 3.神經系統：頭暈，加重重癥肌無力的癥狀，感覺異常，嗜睡，失眠，惡夢，抑郁，精神錯亂，幻覺。 4.呼吸系統：支氣管痙攣，呼吸衰竭，呼吸困難，鼻腔充血，咳嗽，上呼吸道感染。 5.內分泌系統：掩蓋糖尿病患者應用胰島素或降糖藥后的低血糖癥狀。

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用；2. 避免與眼睛以外的部位接觸；3. 使用后如出現不適或視力下降，應立即停藥并咨詢醫生；4. 定期檢查眼壓；5. 與其他藥物合用前請咨詢醫生。

1.當出現呼吸急促﹑脈搏明顯減慢﹑過敏等癥狀時，請立即停止使用本品。 2.使用中若出現腦供血不足癥狀時應立即停藥。 3.心功能損害者，使用本品時應避免服用鈣離子拮抗劑。 4.對無心衰史的患者，如出現心衰癥狀應立即停藥。 5.正在服用兒茶酚胺耗竭藥(如利血平)者，使用本品時應嚴密觀察。 6.冠狀動脈疾患﹑糖尿病﹑甲狀腺機能亢進和重癥肌無力患者，用本品滴眼時需遵醫囑。 7.本品慎用于自發性低血糖患者及接受胰島素或口服降糖藥治療的患者，因β受體阻滯劑可掩蓋低血糖癥狀。 8.本品不易單獨用于治療閉角型青光眼。