非布司他片

潔爾陰洗液

本品活性成份為非布司他。化學(xué)名稱：2-[3-氰基-4-異丁氧基苯基]-4-甲基噻唑-5-甲酸分子式：C16H16N2O3S分子量：316.37

蛇床子、艾葉、獨(dú)活、石菖蒲、蒼術(shù)、薄荷、黃柏、黃芩、苦參、地膚子、茵陳、土荊皮、梔子、金銀花。輔料:增溶劑403、苯甲酸鈉。

杭州朱養(yǎng)心藥業(yè)有限公司

四川恩威制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20130009

國藥準(zhǔn)字Z10930008

適用于痛風(fēng)患者高尿酸血癥的長期治療。不推薦用于無臨床癥狀的高尿酸血癥。

清熱燥濕，殺蟲止癢。 1.主治婦女濕熱帶下。癥見陰部瘙癢紅腫，帶下量多，色黃或如豆渣狀，口苦口干，尿黃便結(jié)。適用于霉菌性、滴蟲性陰道炎見上述癥狀者。 2.用于下述皮膚病：濕疹（濕熱型）、接觸性皮炎（熱毒夾濕型）、體股癬（風(fēng)濕熱型）。

非布司他片的口服推薦初始劑量為20mg每日一次，每日最大劑量為80mg，詳見說明書。

外陰、陰道炎：用10%濃度洗液（即取本品10毫升加溫開水至100毫升混勻），擦洗...

以下信息為國外文獻(xiàn)報道：1.臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)由于臨床試驗(yàn)是在廣泛多樣的條件下進(jìn)行的，所以在臨床試驗(yàn)中觀察到的某種藥物的不良反應(yīng)發(fā)生率不能與臨床試驗(yàn)中的另一種藥物進(jìn)行直接比較，也不能反映臨床實(shí)踐中的發(fā)生率。在臨床研究中，2757例痛風(fēng)的高尿酸血癥患者分別接受每次40mg或80mg，每日一次非布司他的治療。40mg劑量組中，559例患者治療期6個月。80mg劑量組中，1377例患者治療期6個月，674例患者治療期1年，515例患者治療期2年。其余請?jiān)斠娬f明胡。

個別患者皮損處出現(xiàn)皮膚潮紅加重、刺痛等。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：FDA妊娠安全分類為C類：在孕婦中未進(jìn)行充分的對照研究。所以唯有確認(rèn)潛在益處大于對胎兒風(fēng)險時，妊娠期間才能使用非布司他。口服給予大鼠和家兔48mg/kg（按體表面積換算，分別相當(dāng)于人用劑量80mg/d時血漿暴露量的40和51倍）非布司他時，在器官形成期未顯示致畸性。然而，在器官形成期和哺乳期，大鼠口服劑量達(dá)到48mg/kg（按體表面積換算，相當(dāng)于人用劑量80mg/d時血漿暴露量的40倍）時，可導(dǎo)致新生大鼠死亡率增高和減少新生大鼠體重增加。哺乳期婦女：對大鼠的研究發(fā)現(xiàn)非布司他可經(jīng)乳汁排泄。但尚不知非布司他是否會經(jīng)人乳排泄。由于很多藥物可分泌到乳汁，因此哺乳期婦女應(yīng)慎用本品。兒童用藥：尚未確定本品治療18歲以下患者的安全性和有效性。老年用藥：老年患者無需調(diào)整劑量。據(jù)國外文獻(xiàn)報道，在非布司他臨床研究中，65歲及以上者占受試者總數(shù)的16%，75歲及以上者占4%。比較不同年齡組的受試者，在有效性和安全性方面無臨床顯著性差異，但不排除有些老年患者對本品較敏感。老年受試者（65歲及以上）多次口服非布司他后，Cmax、AUC24與年輕受試者（18~40歲）相似。

適用于痛風(fēng)患者高尿酸血癥的長期治療。不推薦用于無臨床癥狀的高尿酸血癥。

清熱燥濕，殺蟲止癢。 1.主治婦女濕熱帶下。癥見陰部瘙癢紅腫，帶下量多，色黃或如豆渣狀，口苦口干，尿黃便結(jié)。適用于霉菌性、滴蟲性陰道炎見上述癥狀者。 2.用于下述皮膚病：濕疹（濕熱型）、接觸性皮炎（熱毒夾濕型）、體股癬（風(fēng)濕熱型）。

痛風(fēng)發(fā)作 在服用非布司他的初期，經(jīng)常出現(xiàn)痛風(fēng)發(fā)作頻率增加。這是因?yàn)檠蛩釢舛冉档停瑢?dǎo)致組織中沉積的尿酸鹽動員。為預(yù)防治療初期的痛風(fēng)發(fā)作，建議同時服用非甾體類抗炎藥或秋水仙堿。在非布司他治療期間，如果痛風(fēng)發(fā)作，無需中止非布司他治療。應(yīng)根據(jù)患者的具體情況，對痛風(fēng)進(jìn)行相應(yīng)治療。 心血管事件 在隨機(jī)對照研究中，相比使用別嘌醇，使用非布司他治療的患者發(fā)生心血管血栓事件（包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性腦卒中）的概率較高，其中非布司他為0.74/100例患者-年（95%CI：0.36-1.37），別嘌醇為0.60/100例患者-年（95%CI：0.16-1.53）。尚未確定非布司他與心血管血栓事件的因果關(guān)系。用藥時注意監(jiān)測心肌梗死和腦卒中的癥狀及體征。 對肝臟的影響 已有患者服用非布司他后出現(xiàn)致死性和非致死性肝臟衰竭的上市后報告，盡管這些報告內(nèi)確定它們之間因果關(guān)系的信息尚不充分。在隨機(jī)對照研究中，觀察到轉(zhuǎn)氨酶可升高至正常范圍值上限（ULN）的3倍以上（非布司他、別嘌醇治療組的發(fā)生率分別為AST：2%，2%；ALT：3%，2%）。這些轉(zhuǎn)氨酶升高無劑量-效應(yīng)關(guān)系。首次使用非布司他之前患者應(yīng)該

1.本品為外用藥，禁止內(nèi)服。 2.忌食辛辣、生冷、油膩食物。 3.切勿接觸眼睛、口腔等黏膜處。皮膚破潰處禁用。 4.治療期間忌房事，配偶如有感染應(yīng)同時治療。 5.未婚或絕經(jīng)后患者，應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。 6.外陰白色病變、糖尿病所致的瘙癢不宜使用。 7.帶下伴血性分泌物，或伴有尿頻、尿急、尿痛者，應(yīng)去醫(yī)院就診。 8.若使用中出現(xiàn)刺痛，皮膚潮紅加重，暫停使用。 9.帶下量多用藥7天、濕疹及體股癬用藥2周癥狀無緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診。 10.嚴(yán)格按說明書要求使用，不可隨意提高濃度；外陰、肛門等處勿直接用原液涂擦。 11.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。 12.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。 13.請將本品放在兒童不能接觸的地方。 14.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師