波利特(雷貝拉唑鈉腸溶片)

固腸膠囊

本品主要成分為雷貝拉唑鈉。

赤石脂(煅)、黃連、黃柏、訶子（去核）、肉豆蔻（煨）、厚樸（灸）、建曲、吳茱萸（制）、肉桂、干姜、花椒、川芎、牡蠣（煅）、五倍子、烏梅（去核）。

衛(wèi)材(中國)藥業(yè)有限公司

天津中新藥業(yè)集團股份有限公司達仁堂制藥廠

國藥準字H20090090

國藥準字Z20010168

本品用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎、卓-艾氏綜合征（胃泌素瘤），輔助用于胃潰瘍或十二指腸潰瘍患者根除幽門螺旋桿菌。

散寒清熱、調(diào)和氣血、澀腸止瀉。用于寒熱錯雜、虛實互見的腸易激綜合癥。癥見大便清稀或夾有少許白粘凍，或完谷不化，甚則滑脫不禁，腹痛腸鳴，畏寒肢冷，腰膝酸軟。

1、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、卓-艾氏綜合征：通常，成人每次口服本品10mg，每日1次；根據(jù)病情也可每次口服20mg，每日1次。在一般情況下，胃潰瘍和吻合口潰瘍的療程不超過8周，十二指腸潰瘍的療程不超過6周。 2、反流性食管炎：通常，成人每次口服本品10mg，每日1次。根據(jù)病情也可每次口服20mg，每日1次。在一般情況下，反流性食管炎的療程不超過8周。對于持續(xù)發(fā)作和復發(fā)性反流性食管炎的維持治療，每次口服本品10mg，每日1次。 3、輔助用于胃潰瘍或十二指腸潰瘍患者根除幽門螺旋桿菌：通常，成人每次同時口服本品10mg、阿莫西林750mg、克拉霉素200mg，每日2次連續(xù)服用7日。克拉霉素劑量可按需要適當增加，最高劑量為每次400mg，每日2次。注意對于病情嚴重及復發(fā)性、頑固性病例，建議每次口服本品20mg，每日1次（復發(fā)性反流性食管炎的維持治療除外）。

口服，一次4粒，一日3次。4周一療程。

1、對本品任何成分有藥物過敏史的患者。 2、正在服用硫酸阿扎那韋的患者。

尚不明確。

本品用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎、卓-艾氏綜合征（胃泌素瘤），輔助用于胃潰瘍或十二指腸潰瘍患者根除幽門螺旋桿菌。

散寒清熱、調(diào)和氣血、澀腸止瀉。用于寒熱錯雜、虛實互見的腸易激綜合癥。癥見大便清稀或夾有少許白粘凍，或完谷不化，甚則滑脫不禁，腹痛腸鳴，畏寒肢冷，腰膝酸軟。

1、休克及類過敏反應：本品可能會引起休克（發(fā)病率不明）或類過敏反應（發(fā)病率不明）。因此治療期間應密切觀察患者，一旦出現(xiàn)此異常狀況，應停止用藥，并采取適當?shù)奶幚怼?2、低鈉血癥：本品可能引起低鈉血癥（發(fā)病率不明）。一旦出現(xiàn)此異常狀況應停止用藥，并采取適當?shù)奶幚怼?3、暴發(fā)型肝炎、肝功能障礙及黃疸：本品可能引起暴發(fā)型肝炎（發(fā)病率不明）、肝功能障礙（0.1%-5%）、黃疸（發(fā)病率不明）。因此一旦出現(xiàn)此異常狀況，應停止用藥，并采取適當?shù)奶幚怼?4、間質(zhì)性肺炎：本品可能引起間質(zhì)性肺炎（<0.1%）。一旦出現(xiàn)發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難及異常呼吸音（爆裂音），應立即進行胸部X射線或其他檢查，停止用藥，并采取適當?shù)奶幚恚缃o予甾類皮質(zhì)激素進行治療。 5、中毒性表皮溶解壞死，皮膚粘膜眼綜合征（Stevens-Johnson綜合征）及多形性紅斑：本品可能引起皮膚病，例如Stevens-Johnson綜合征（發(fā)病率不明）及多形性紅斑（發(fā)病率不明）。治療期間應密切觀察患者，一旦出現(xiàn)此異常狀況，應停止用藥，并采取適當?shù)奶幚怼?6、急性腎功能衰竭，間質(zhì)性腎炎：本品可能引起急性腎功能衰竭（發(fā)病率不明）及間質(zhì)性腎炎（發(fā)病率不明）。應注意進行患者腎功能檢查（如血尿素氮、肌酐等）。一旦出現(xiàn)此異常狀況，應停止用藥，并采取適當?shù)奶幚怼?7、全血細胞減少、粒細胞缺乏癥、血小板減少及溶血性貧血：本品可能引起全血細胞減少（發(fā)病率不明）、粒細胞缺乏癥（發(fā)病率不明）、血小板減少（0.1%-5%）以及溶血性貧血（發(fā)病率不明）。因此一旦出現(xiàn)此異常狀況，應停止用藥，并采取適當?shù)奶幚怼?8、橫紋肌溶解癥：本品可能引起橫紋肌溶解（發(fā)病率不明），并出現(xiàn)肌痛、無力感、血液或尿液中肌酸磷酸激酶、肌紅蛋白的含量升高。一旦出現(xiàn)此異常狀況，應停止用藥，并采取適當?shù)奶幚怼?9、視力障礙：本品可能引起視力障礙。旦出現(xiàn)此異常狀況，應停止用藥，并采取適當?shù)奶幚怼?10、血管性水腫，支氣管痙攣：本品可能引起血管性水腫，支氣管痙攣。一旦出現(xiàn)此異常狀況，應停止用藥，并采取適當?shù)奶幚怼?11、意識錯亂：本品可能引起譫妄、行為異常、定向障礙、幻覺、焦慮、易激惹和有攻擊性等。一旦出現(xiàn)此異常狀況，應停止用藥，并采取適當?shù)奶幚怼?12、其他不良反應詳見說明書。

藥理實驗結果顯示：本品具有抑制平滑肌收縮，促進腸道水分吸收，抗炎、鎮(zhèn)痛作用。 ?1.促進大鼠實驗性慢性結腸炎粘膜損傷的愈合； ?2.緩解乙酰膽堿、氯化鋇引起的離體兔腸平滑肌痙攣； ?3.減少醋酸致小鼠的扭體反應次數(shù)； ?4.抑制小鼠小腸推進運動；促進兔腸道對水分的吸收； ?5.抑制二甲苯、甲醛、棉球引起的大、小鼠非特異性的炎癥模型的炎性反應。小鼠急性毒性試驗性結果：口服最大給藥量為75g/kg。

1、本品為腸溶衣片，患者注意在服用時不能咀嚼或壓碎，應整片吞服。 2、服用本品時有可能掩蓋由胃癌引起的癥狀，故應在確診為非惡性腫瘤的前提下開始服用本品。 3、對有藥物過敏病史、肝功能障礙的患者（有肝硬化患者服藥后出現(xiàn)肝性腦病的報告）及老年患者應慎重使用本品。 4、使用本品治療時應密切觀察患者病情，并將用藥量控制在治療所需的最低劑量。由于本品尚無充分的長期使用經(jīng)驗，故不宜用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍的維持治療。 5、對于反流性食管炎的維持治疔，只適用于復發(fā)性和頑固性病例，對無需進行維持治療的患者應避免使用。當患者飲食和飲酒的生活方式得到改善并在相當長的一段時間沒有復發(fā)時，應停止用藥。在維持治療期間，建議講切監(jiān)測例如定期的內(nèi)窺鏡檢查。 6、本品在原產(chǎn)國日本尚缺乏對反流性食管康復維待治的長期安全性研究資料（在日本無6個月以上用藥經(jīng)驗，但在其他國家有年以上的用藥經(jīng)驗）。 7、當本品輔助用于胃潰瘍或長指腸微瘍患者根除難螺旋菌，對于阿莫西林和克拉霉素的藥品說明書中所標示的禁忌、慎重用藥、嚴重的不良反應及其他注意事項，應再次進行檢查。 8、關于13C尿素呼吸試驗的過意事：服用質(zhì)子泵抑制劑（例如雷貝拉唑鈉）以及抗生素（例如阿莫西林和克拉霉素）期間或用停用后的短時間，13C尿素呼吸試驗可能顯示假陰性結果。因此，應在停止服用述藥物4周以后，再進行13C尿素呼吸試驗檢測幽門螺旋桿菌的根除效果。 9、據(jù)報道，長期使用本品可導致良性胃息肉。 10、大鼠口服給藥25mg/kg/日或更大劑量，可觀察到甲狀腺重量增加及血液中甲狀腺素水平升高。臨床使用本品期間應注意監(jiān)測甲狀腺功能。 11、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）孕婦或可能懷孕的婦女使用本品時，應在判斷其治療的益處明顯大于風險的前提下方可用藥。 （2）哺乳期婦女應避免使用本品。必須用藥時，應停止哺乳。 12、兒童用藥：本品尚缺乏兒童臨床用藥經(jīng)驗和安全性研究資料，不推薦使用。 13、老年用藥：老年人應慎重使用本品。本品主要在肝臟代謝，而一般情況下老年人的肝功能有所降低，更可能引起不良反應。因此，一旦出現(xiàn)不良反應，應采取暫時停藥/增加停藥間期并進行監(jiān)測等措施。 14、藥物過量：未進行該項試驗且無可參考文獻。

?1.孕婦慎用。 ?2.服藥期間忌食生冷、辛辣、油膩之物。