依諾達(阿奇霉素分散片)

曲伏前列素滴眼液

阿奇霉素

活性成分：曲伏前列素。

石家莊四藥有限公司

ALCON CUSI, S.A.

國藥準字H20045804

注冊證號H20181024

本品適用于敏感細菌所引起的下列感染中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染；支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染。皮膚和軟組織感染；沙眼衣原體所致單純性生殖器感染；非多重耐藥淋球菌所致的單純性生殖器感染（需排除梅素螺旋體的合并感染）。

降低開角型青光眼或高眼壓癥患者升高的眼壓，這些患者對使用其它降眼壓藥不耐受或療效不佳（多次給藥后不能達到目標眼壓）。

阿奇霉素分散片治療感染疾病，服用前用水分散后口服直接吞服。其療程及使用方法如下：成人：（1）沙眼衣原體或敏感淋病奈瑟菌所致性傳播疾病，僅需單次口服本品1g。（2）治療小兒咽炎、扁桃體炎，一日按體重12mg/kg頓服（一日最大量不超過0.5g），連用5日。對其他感染的治療：總劑量1.5g，分三次服藥，一日1次服用本品0.5g。或總劑量相同，仍為1.5g，首日服用0.5g，然后第二至第五日一日1次口服本品0.25g。

推薦用量每晚1次，每次1滴滴入患眼。劑量不能超過每天1次，因為頻繁使用會降低藥物的降眼壓效應。本品的降眼壓作用大約在用藥2小時后開始出現，在12小時達到最大。本品可以和其它眼局部用藥一起用于降眼壓。同時使用不止一種眼藥時，每種藥物的滴用時間至少間隔5分鐘。

對阿奇毒素或其他任何一種大環內酯類藥物過敏者禁用。

在研發曲伏前列素滴眼液（含POLYQUAD保存劑）的2項臨床試驗中，201例患者使用本品達3個月。均未發現與本品相關的嚴重眼部或全身不良反應。報道的與曲伏前列素滴眼液（含POLYQUAD保存劑）治療相關的最常見不良反應是眼充血(18.9%)，包括眼部或結膜充血。一例患者(0.5%)由于眼充血終止參與臨床研究。 以下不良反應被評定為與治療相關（曲伏前列素滴眼液（含POLYQUAD保存劑）單藥治療），并按照以下慣例分類：很常見（1/10），常見（>1/100至1/1000至1/10000至1/1 000）或很罕見1/10000)。在每個頻率分組中，不良反應按照嚴重程度降序排列。（詳見說明書） 在以前曲伏前列素滴眼液作為單藥治療的臨床試驗中未報告的，根據上市后的經驗又見如下不良反應： 眼部：黃斑水腫（見【注意事項】）。 全身：心動過緩、心動過速、哮喘加重、眩暈、耳鳴、前列腺抗原升高、毛發生長異常。

孕婦及哺乳期婦女用藥：育齡女性/避孕除非采取充分的避孕措施，否則育齡女性不得使用本品（見[藥理毒理]）。妊娠曲伏前列素對孕婦和/或胎兒/新生兒存在有害的藥理作用。除非有明確的必要性，否則孕婦不應使用本品。哺乳期尚不清楚來自滴眼液中的曲伏前列素是否會在乳汁中分泌。動物試驗表明，曲伏前列素及其代謝物會在乳汁中分泌。不推薦哺乳期婦女使用本品。兒童用藥：低于18周歲的患者使用曲伏前列素滴眼液的有效性和安全性尚未建立，在獲得進一步數據之前，不建議這些患者使用本品。老年用藥：老年患者與成年患者在療效和不良反應方面總體上無明顯差別。

本品適用于敏感細菌所引起的下列感染中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染；支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染。皮膚和軟組織感染；沙眼衣原體所致單純性生殖器感染；非多重耐藥淋球菌所致的單純性生殖器感染（需排除梅素螺旋體的合并感染）。

降低開角型青光眼或高眼壓癥患者升高的眼壓，這些患者對使用其它降眼壓藥不耐受或療效不佳（多次給藥后不能達到目標眼壓）。

病人對本品的耐受性良好，不良反應發生率較低，因不良反應而中斷治療者約0.3%。不良反應中消化道反應占大多數，主要癥狀包括腹瀉（稀便）、上腹部不適（疼痛或痙攣）、惡心、嘔吐，偶見腹脹。一般為輕至中度。偶見肝氨基轉移酶可逆性升高，發生率與其它大環內酯類抗生素及青霉素類相似。曾見一過性輕度中性粒細胞減少癥，但是否與阿奇霉素有關尚未證實。【禁忌】對阿奇毒素或其他任何一種大環內酯類藥物過敏者禁用。

1.輕度腎功能不全患者(肌酐清除率>40ml/分鐘)不需作劑量調整，但阿奇霉素對較嚴重腎功能不全患者中的使用尚無資料，給這些患者使用阿奇霉素時應慎重。2.由于肝膽系統是阿奇霉素排泄的主要途徑，肝功能不全者慎用阿奇霉素分散片，嚴重肝病患者不應使用。用藥期間定期隨訪肝功能。3.如同其他抗生素制劑一樣，在本品療程中，應對非敏感菌包括真菌所致的二重感染征象進行觀察。4.用藥期間如果發生過敏反應(如血管神經性水腫、皮膚反應、Stcvous-Jonson綜合征及毒性表皮壞死等)，應立即停藥，并采取適當措施。5.治療期間，若患者出現腹瀉癥狀，應考慮假膜性腸炎發生。如果診斷確立，應采取相應治療措施，包括維持水、電解質平衡、補充蛋白質等。

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用；2. 避免與眼睛以外的部位接觸；3. 使用后如出現不適或視力下降，應立即停藥并咨詢醫生；4. 定期檢查眼壓；5. 與其他藥物合用前請咨詢醫生。