拉莫三嗪片

巴氯芬片

拉莫三嗪。

巴氯芬片。

GlaxoSmithKline Pharmaceutical

Novartis Farma S.P.A.

H20140478

注冊(cè)證號(hào)H20140326

拉莫三嗪片，適應(yīng)癥為癲癇： 對(duì)12歲以上兒童及成人的單藥治療

適用于多發(fā)性硬化癥所引起的嚴(yán)重但可逆的肌肉痙攣。其他可能適用于：因感染，退行性病變，外傷或腫瘤引起的脊髓痙攣狀態(tài)。

單藥治療 12歲以上患者本藥單藥治療的初始劑量是25 mg，每日一次，連服2周 ...

推薦劑量：通常情況下，成年人服用巴氯芬的日最佳劑量為30-75mg，分3-5次服用。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

在本藥作為單藥治療的試驗(yàn)中，不良反應(yīng)的報(bào)導(dǎo)包括頭痛、疲倦、皮疹、惡心、頭暈、嗜睡和失眠。在臨床雙盲、添加試驗(yàn)中，服用拉莫三嗪的病人中皮疹的發(fā)生率高達(dá)10%，服用安慰劑的病人為5%。2%的病人因皮疹導(dǎo)致停止拉莫三嗪的治療。這種皮疹在外觀上一般是斑丘疹，通常在治療開(kāi)始的前8周出現(xiàn)，停用拉莫三嗪后消失。罕見(jiàn)的、嚴(yán)重的皮疹，包括Stevens-Johnson綜合征和中毒性表皮壞死溶解（Lyell綜合征）已經(jīng)有報(bào)道，后者會(huì)引發(fā)高死亡率。

不良反應(yīng)主要發(fā)生于服藥初始階段(例如鎮(zhèn)靜嗜睡)，如果劑量增加過(guò)快，或大劑量服藥，就可能產(chǎn)生不良反應(yīng)。不良反應(yīng)多為暫時(shí)的，并且能通過(guò)降低劑量而減輕或消失。很少有需要停藥的嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生。對(duì)有精神病史或腦血管病(如腦卒中)的患者，或?qū)夏耆耍涣挤磻?yīng)可能較重。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

拉莫三嗪片，適應(yīng)癥為癲癇： 對(duì)12歲以上兒童及成人的單藥治療

適用于多發(fā)性硬化癥所引起的嚴(yán)重但可逆的肌肉痙攣。其他可能適用于：因感染，退行性病變，外傷或腫瘤引起的脊髓痙攣狀態(tài)。

巴氯芬片是一種作用于脊髓部位的肌肉松馳劑。巴氯芬通過(guò)刺激GABAB受體，從而抑制興奮性氨基醛谷氨酸和天門(mén)冬氨酸的釋放，抑制脊髓內(nèi)的單突觸反射和多突觸反射。巴氯芬對(duì)神經(jīng)肌肉間的沖動(dòng)傳遞沒(méi)有影響并具有鎮(zhèn)痛作用。對(duì)于與骨骼肌痙攣有關(guān)的神經(jīng)性疾病，巴氯芬的臨床作用主要表現(xiàn)為緩解反射性肌肉痙攣以及顯著緩解痛性痙攣、自動(dòng)癥和陣攣。巴氯芬能有效改善活動(dòng)能力，方便日常生活、導(dǎo)管插入和物理治療。服用巴氯芬的間接作用還包括：預(yù)防和促進(jìn)褥瘡的治愈、改善睡眠狀況（綠于痛性肌痙攣的消除），以及改善膀胱和肛門(mén)括約肌的功能。從而能夠顯著提高患者的生活質(zhì)量。巴氯芬能刺激胃酸的分泌。

曾有皮膚不良反應(yīng)的報(bào)告，一般發(fā)生在拉莫三嗪(利必通)開(kāi)始治療的前8周。大多數(shù)皮疹是輕微的和自限性的。但是，曾罕見(jiàn)嚴(yán)重的、危及生命的皮疹，包括Stevens-Johnson綜合征(SJS)和毒性上皮壞死溶解(TEN)的報(bào)道(參見(jiàn)[不良反應(yīng)])。嚴(yán)重皮疹如SJS綜合征，在成人及12歲以上兒童的發(fā)生率約為1:1000。12歲以下兒童發(fā)生的危險(xiǎn)高于成人。有研究表明12歲以下兒童發(fā)生皮疹且需住院治療的比率為1:300～1:100 (參見(jiàn)[不良反應(yīng)])。兒童最初發(fā)生的皮疹可能會(huì)被誤認(rèn)為是感染；在本品治療的前8周， 如果兒童出現(xiàn)皮疹和發(fā)熱癥狀醫(yī)生應(yīng)該考慮有藥物反應(yīng)的可能性。此外，發(fā)生皮疹總的危險(xiǎn)性與下列因素很有關(guān)系：－拉莫三嗪的初始劑量太高和隨后增加的劑量超過(guò)推薦劑量(參見(jiàn)[用法用量])。－同時(shí)應(yīng)用丙戊酸鈉(參見(jiàn)[用法用量])。出現(xiàn)皮疹的所有病人(成人和兒童)都應(yīng)迅速被評(píng)估，并立即停用拉莫三 嗪，除非可確診皮疹與此藥無(wú)關(guān)。也有報(bào)告認(rèn)為皮疹是過(guò)敏綜合征的一部分，伴有多種形式的全身癥狀， 包括發(fā)熱、淋巴腺病、顏面水腫和血液及肝的異常。這種綜合征引起臨床反應(yīng)的嚴(yán)重程度有很大區(qū)別；罕見(jiàn)彌漫性血管內(nèi)凝血(DI

精神神經(jīng)系統(tǒng)失調(diào)：對(duì)于患有精神疾病、精神分裂癥、抑郁癥或躁狂癥帕金森病，或意識(shí)模糊的患者，在使用巴氯芬治療時(shí)應(yīng)該特別謹(jǐn)慎，并且需要對(duì)患者進(jìn)行密切的監(jiān)測(cè)，因?yàn)樯鲜龅倪@些病癥有可能會(huì)加重。 癲癇：對(duì)于癲癇患者也應(yīng)特別注意，因?yàn)轶@厥的發(fā)作閾值可能降低，并且已有個(gè)案報(bào)道由于停用巴氯芬或過(guò)量使用發(fā)生癲癇。應(yīng)繼續(xù)足夠的抗驚厥治療并且對(duì)患者進(jìn)行密切觀察。 其他：患有消化道潰瘍（包括有消化道潰瘍病史）、腦血管病、或呼吸、肝功能不全的患者，應(yīng)慎用巴氯芬片。 腎功能不全：力奧來(lái)素可用于腎功能不全的患者。只有當(dāng)利益遠(yuǎn)大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，才能用于腎衰竭晚期的患者。需要對(duì)這些患者進(jìn)行嚴(yán)密的監(jiān)測(cè)，用以迅速診斷早期的征兆和/或毒性癥狀（例如，嗜睡，倦怠）。 特別需要指出的是，力奧來(lái)素與其他會(huì)影響腎功能的藥品聯(lián)合應(yīng)用時(shí)，應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)腎功能。并應(yīng)調(diào)節(jié)力奧來(lái)素的日劑量，以預(yù)防巴氯芬的毒副作用。 除停用力奧來(lái)素治療外已有嚴(yán)重巴氯芬中毒的患者可以用不定期的血液透析進(jìn)行治療。血液透析可以有效地去除體內(nèi)的巴氯芬，減輕藥物過(guò)量的癥狀縮短患者的恢復(fù)期。 泌尿系統(tǒng)失調(diào)：對(duì)于神經(jīng)功能障礙影響膀胱的排空，在服用巴氯芬片治療后可能會(huì)得到改善；但對(duì)已患