拉莫三嗪片

巴氯芬片

拉莫三嗪。

巴氯芬片。

GlaxoSmithKline Pharmaceutical

Novartis Farma S.P.A.

H20140478

注冊證號H20140326

拉莫三嗪片，適應癥為癲癇： 對12歲以上兒童及成人的單藥治療

適用于多發性硬化癥所引起的嚴重但可逆的肌肉痙攣。其他可能適用于：因感染，退行性病變，外傷或腫瘤引起的脊髓痙攣狀態。

單藥治療 12歲以上患者本藥單藥治療的初始劑量是25 mg，每日一次，連服2周 ...

推薦劑量：通常情況下，成年人服用巴氯芬的日最佳劑量為30-75mg，分3-5次服用。詳見說明書。

在本藥作為單藥治療的試驗中，不良反應的報導包括頭痛、疲倦、皮疹、惡心、頭暈、嗜睡和失眠。在臨床雙盲、添加試驗中，服用拉莫三嗪的病人中皮疹的發生率高達10%，服用安慰劑的病人為5%。2%的病人因皮疹導致停止拉莫三嗪的治療。這種皮疹在外觀上一般是斑丘疹，通常在治療開始的前8周出現，停用拉莫三嗪后消失。罕見的、嚴重的皮疹，包括Stevens-Johnson綜合征和中毒性表皮壞死溶解（Lyell綜合征）已經有報道，后者會引發高死亡率。

不良反應主要發生于服藥初始階段(例如鎮靜嗜睡)，如果劑量增加過快，或大劑量服藥，就可能產生不良反應。不良反應多為暫時的，并且能通過降低劑量而減輕或消失。很少有需要停藥的嚴重不良反應發生。對有精神病史或腦血管病(如腦卒中)的患者，或對老年人，不良反應可能較重。詳見說明書。

拉莫三嗪片，適應癥為癲癇： 對12歲以上兒童及成人的單藥治療

適用于多發性硬化癥所引起的嚴重但可逆的肌肉痙攣。其他可能適用于：因感染，退行性病變，外傷或腫瘤引起的脊髓痙攣狀態。

巴氯芬片是一種作用于脊髓部位的肌肉松馳劑。巴氯芬通過刺激GABAB受體，從而抑制興奮性氨基醛谷氨酸和天門冬氨酸的釋放，抑制脊髓內的單突觸反射和多突觸反射。巴氯芬對神經肌肉間的沖動傳遞沒有影響并具有鎮痛作用。對于與骨骼肌痙攣有關的神經性疾病，巴氯芬的臨床作用主要表現為緩解反射性肌肉痙攣以及顯著緩解痛性痙攣、自動癥和陣攣。巴氯芬能有效改善活動能力，方便日常生活、導管插入和物理治療。服用巴氯芬的間接作用還包括：預防和促進褥瘡的治愈、改善睡眠狀況（綠于痛性肌痙攣的消除），以及改善膀胱和肛門括約肌的功能。從而能夠顯著提高患者的生活質量。巴氯芬能刺激胃酸的分泌。

曾有皮膚不良反應的報告，一般發生在拉莫三嗪(利必通)開始治療的前8周。大多數皮疹是輕微的和自限性的。但是，曾罕見嚴重的、危及生命的皮疹，包括Stevens-Johnson綜合征(SJS)和毒性上皮壞死溶解(TEN)的報道(參見[不良反應])。嚴重皮疹如SJS綜合征，在成人及12歲以上兒童的發生率約為1:1000。12歲以下兒童發生的危險高于成人。有研究表明12歲以下兒童發生皮疹且需住院治療的比率為1:300～1:100 (參見[不良反應])。兒童最初發生的皮疹可能會被誤認為是感染；在本品治療的前8周， 如果兒童出現皮疹和發熱癥狀醫生應該考慮有藥物反應的可能性。此外，發生皮疹總的危險性與下列因素很有關系：－拉莫三嗪的初始劑量太高和隨后增加的劑量超過推薦劑量(參見[用法用量])。－同時應用丙戊酸鈉(參見[用法用量])。出現皮疹的所有病人(成人和兒童)都應迅速被評估，并立即停用拉莫三 嗪，除非可確診皮疹與此藥無關。也有報告認為皮疹是過敏綜合征的一部分，伴有多種形式的全身癥狀， 包括發熱、淋巴腺病、顏面水腫和血液及肝的異常。這種綜合征引起臨床反應的嚴重程度有很大區別；罕見彌漫性血管內凝血(DI

精神神經系統失調：對于患有精神疾病、精神分裂癥、抑郁癥或躁狂癥帕金森病，或意識模糊的患者，在使用巴氯芬治療時應該特別謹慎，并且需要對患者進行密切的監測，因為上述的這些病癥有可能會加重。 癲癇：對于癲癇患者也應特別注意，因為驚厥的發作閾值可能降低，并且已有個案報道由于停用巴氯芬或過量使用發生癲癇。應繼續足夠的抗驚厥治療并且對患者進行密切觀察。 其他：患有消化道潰瘍（包括有消化道潰瘍病史）、腦血管病、或呼吸、肝功能不全的患者，應慎用巴氯芬片。 腎功能不全：力奧來素可用于腎功能不全的患者。只有當利益遠大于風險時，才能用于腎衰竭晚期的患者。需要對這些患者進行嚴密的監測，用以迅速診斷早期的征兆和/或毒性癥狀（例如，嗜睡，倦怠）。 特別需要指出的是，力奧來素與其他會影響腎功能的藥品聯合應用時，應嚴密監測腎功能。并應調節力奧來素的日劑量，以預防巴氯芬的毒副作用。 除停用力奧來素治療外已有嚴重巴氯芬中毒的患者可以用不定期的血液透析進行治療。血液透析可以有效地去除體內的巴氯芬，減輕藥物過量的癥狀縮短患者的恢復期。 泌尿系統失調：對于神經功能障礙影響膀胱的排空，在服用巴氯芬片治療后可能會得到改善；但對已患