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拉莫三嗪片
拉莫三嗪片

拉莫三嗪片

處方藥 醫(yī)保乙類 國(guó)產(chǎn)

通用名稱:拉莫三嗪片

批準(zhǔn)文號(hào):H20140478

生產(chǎn)企業(yè): GlaxoSmithKline Pharmaceutical

功能主治:拉莫三嗪片,適應(yīng)癥為癲癇: 對(duì)12歲以上兒童及成人的單藥治療

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

藥品信息
拉莫三嗪片
拉莫三嗪片
左乙拉西坦片
左乙拉西坦片
主要成分

拉莫三嗪。

左乙拉西坦。

生產(chǎn)企業(yè)

GlaxoSmithKline Pharmaceutical

重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

H20140478

國(guó)藥準(zhǔn)字H20143179

說明
作用與功效

拉莫三嗪片,適應(yīng)癥為癲癇: 對(duì)12歲以上兒童及成人的單藥治療

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

用法用量

單藥治療 12歲以上患者本藥單藥治療的初始劑量是25 mg,每日一次,連服2周 ...

口服。需以適量的水吞服,服用不受進(jìn)食影響。

副作用

在本藥作為單藥治療的試驗(yàn)中,不良反應(yīng)的報(bào)導(dǎo)包括頭痛、疲倦、皮疹、惡心、頭暈、嗜睡和失眠。在臨床雙盲、添加試驗(yàn)中,服用拉莫三嗪的病人中皮疹的發(fā)生率高達(dá)10%,服用安慰劑的病人為5%。2%的病人因皮疹導(dǎo)致停止拉莫三嗪的治療。這種皮疹在外觀上一般是斑丘疹,通常在治療開始的前8周出現(xiàn),停用拉莫三嗪后消失。罕見的、嚴(yán)重的皮疹,包括Stevens-Johnson綜合征和中毒性表皮壞死溶解(Lyell綜合征)已經(jīng)有報(bào)道,后者會(huì)引發(fā)高死亡率。

成人臨床研究匯總的安全性數(shù)據(jù)表明,藥物組和安慰劑組不良反應(yīng)的發(fā)生率相似,分別為46.4%和42.2%。其中,嚴(yán)重不良反應(yīng)分別為2.4%和2.0%。最常見的不良反應(yīng)有嗜睡,乏力和頭暈,常發(fā)生在治療的開始階段。隨時(shí)間的推移,中樞神經(jīng)系統(tǒng)相關(guān)的不良反應(yīng)發(fā)生率和嚴(yán)重程度會(huì)隨之降低。左乙拉西坦不良反應(yīng)沒有明顯的劑量相關(guān)性。

禁忌

成分

拉莫三嗪片,適應(yīng)癥為癲癇: 對(duì)12歲以上兒童及成人的單藥治療

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

藥理作用

注意事項(xiàng)

曾有皮膚不良反應(yīng)的報(bào)告,一般發(fā)生在拉莫三嗪(利必通)開始治療的前8周。大多數(shù)皮疹是輕微的和自限性的。但是,曾罕見嚴(yán)重的、危及生命的皮疹,包括Stevens-Johnson綜合征(SJS)和毒性上皮壞死溶解(TEN)的報(bào)道(參見[不良反應(yīng)])。嚴(yán)重皮疹如SJS綜合征,在成人及12歲以上兒童的發(fā)生率約為1:1000。12歲以下兒童發(fā)生的危險(xiǎn)高于成人。有研究表明12歲以下兒童發(fā)生皮疹且需住院治療的比率為1:300~1:100 (參見[不良反應(yīng)])。兒童最初發(fā)生的皮疹可能會(huì)被誤認(rèn)為是感染;在本品治療的前8周, 如果兒童出現(xiàn)皮疹和發(fā)熱癥狀醫(yī)生應(yīng)該考慮有藥物反應(yīng)的可能性。此外,發(fā)生皮疹總的危險(xiǎn)性與下列因素很有關(guān)系:-拉莫三嗪的初始劑量太高和隨后增加的劑量超過推薦劑量(參見[用法用量])。-同時(shí)應(yīng)用丙戊酸鈉(參見[用法用量])。出現(xiàn)皮疹的所有病人(成人和兒童)都應(yīng)迅速被評(píng)估,并立即停用拉莫三 嗪,除非可確診皮疹與此藥無關(guān)。也有報(bào)告認(rèn)為皮疹是過敏綜合征的一部分,伴有多種形式的全身癥狀, 包括發(fā)熱、淋巴腺病、顏面水腫和血液及肝的異常。這種綜合征引起臨床反應(yīng)的嚴(yán)重程度有很大區(qū)別;罕見彌漫性血管內(nèi)凝血(DI

根據(jù)當(dāng)前的臨床實(shí)踐,如需停止服用本品,建議逐漸停藥。(例如 :成人每隔2-4周,每次減少500 mg,每日2次 ;兒童應(yīng)每隔2周,每次減少10 mg/kg,每日2次)。臨床研究中,一些患者對(duì)加用左乙拉西坦治療有效應(yīng),可以停止原合并應(yīng)用的抗癲癇藥物(研究中共有69位患者其中的36位成人患者)。臨床研究中報(bào)告有14%服用左乙拉西坦的成人及兒童患者癲癇發(fā)作頻率增加25%以上,但在服用安慰劑的成人及兒童患者中,也各有26%及21%患者癲癇發(fā)作頻率增加。

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