拉莫三嗪片

氫溴酸加蘭他敏分散片

拉莫三嗪。

氫溴酸加蘭他敏。

GlaxoSmithKline Pharmaceutical

海南凱健制藥有限公司

H20140478

國(guó)藥準(zhǔn)字H20051349

拉莫三嗪片，適應(yīng)癥為癲癇： 對(duì)12歲以上兒童及成人的單藥治療

臨床上主要用于治療阿爾茨海默式病，對(duì)癡呆患者和腦器質(zhì)性病變引起的記憶障礙亦有改善作用。

單藥治療 12歲以上患者本藥單藥治療的初始劑量是25 mg，每日一次，連服2周 ...

口服，建議與早餐及晚餐同服。起始劑量：推薦劑量為1次4mg，1日2次，服用4周。治療過程中保證足夠液體攝入。維持劑量：初始維持劑量為1次8mg，1日2次，此劑量下，患者至少維持4周。醫(yī)師在對(duì)患者臨床療效及耐受性進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)后，可以將劑量提高到臨床最高推薦劑量，1次12mg，1日2次。特殊人群用藥注意事項(xiàng)參見說明書相關(guān)部分。施維寶無撤藥反應(yīng)。

在本藥作為單藥治療的試驗(yàn)中，不良反應(yīng)的報(bào)導(dǎo)包括頭痛、疲倦、皮疹、惡心、頭暈、嗜睡和失眠。在臨床雙盲、添加試驗(yàn)中，服用拉莫三嗪的病人中皮疹的發(fā)生率高達(dá)10%，服用安慰劑的病人為5%。2%的病人因皮疹導(dǎo)致停止拉莫三嗪的治療。這種皮疹在外觀上一般是斑丘疹，通常在治療開始的前8周出現(xiàn)，停用拉莫三嗪后消失。罕見的、嚴(yán)重的皮疹，包括Stevens-Johnson綜合征和中毒性表皮壞死溶解（Lyell綜合征）已經(jīng)有報(bào)道，后者會(huì)引發(fā)高死亡率。

對(duì)本品中任一成份過敏者禁用。本品為膽堿酯酶抑制劑，在麻醉的情況下禁止使用。心絞痛及心動(dòng)過緩者禁用。嚴(yán)重哮喘或肺功能障礙的病人禁用。重度肝臟損害者禁用。重度腎臟損害者禁用。機(jī)械性腸梗阻、尿路阻塞或膀胱術(shù)后恢復(fù)期患者禁用。

拉莫三嗪片，適應(yīng)癥為癲癇： 對(duì)12歲以上兒童及成人的單藥治療

臨床上主要用于治療阿爾茨海默式病，對(duì)癡呆患者和腦器質(zhì)性病變引起的記憶障礙亦有改善作用。

神經(jīng)系統(tǒng)：常見有疲勞、頭暈眼花、頭痛、發(fā)抖、失眠、夢(mèng)幻。罕見有張力亢進(jìn)、感覺異常、失語癥和運(yùn)動(dòng)機(jī)能亢進(jìn)等。胃腸系統(tǒng)：腹脹、反胃、嘔吐、腹痛、腹瀉、厭食及體重減輕、消化不良等較常見，尚有吞咽困難、消化道出血的報(bào)道。心血管系統(tǒng)：可見心動(dòng)過緩、心律不齊。低血壓罕見。血液系統(tǒng)：貧血可見，偶見血小板減少。內(nèi)分泌和代謝系統(tǒng)：偶見血糖增高，曾有低鉀血癥的報(bào)道。

曾有皮膚不良反應(yīng)的報(bào)告，一般發(fā)生在拉莫三嗪(利必通)開始治療的前8周。大多數(shù)皮疹是輕微的和自限性的。但是，曾罕見嚴(yán)重的、危及生命的皮疹，包括Stevens-Johnson綜合征(SJS)和毒性上皮壞死溶解(TEN)的報(bào)道(參見[不良反應(yīng)])。嚴(yán)重皮疹如SJS綜合征，在成人及12歲以上兒童的發(fā)生率約為1:1000。12歲以下兒童發(fā)生的危險(xiǎn)高于成人。有研究表明12歲以下兒童發(fā)生皮疹且需住院治療的比率為1:300～1:100 (參見[不良反應(yīng)])。兒童最初發(fā)生的皮疹可能會(huì)被誤認(rèn)為是感染；在本品治療的前8周， 如果兒童出現(xiàn)皮疹和發(fā)熱癥狀醫(yī)生應(yīng)該考慮有藥物反應(yīng)的可能性。此外，發(fā)生皮疹總的危險(xiǎn)性與下列因素很有關(guān)系：－拉莫三嗪的初始劑量太高和隨后增加的劑量超過推薦劑量(參見[用法用量])。－同時(shí)應(yīng)用丙戊酸鈉(參見[用法用量])。出現(xiàn)皮疹的所有病人(成人和兒童)都應(yīng)迅速被評(píng)估，并立即停用拉莫三 嗪，除非可確診皮疹與此藥無關(guān)。也有報(bào)告認(rèn)為皮疹是過敏綜合征的一部分，伴有多種形式的全身癥狀， 包括發(fā)熱、淋巴腺病、顏面水腫和血液及肝的異常。這種綜合征引起臨床反應(yīng)的嚴(yán)重程度有很大區(qū)別；罕見彌漫性血管內(nèi)凝血(DI

有消化潰瘍病史、或同時(shí)使用非甾體抗炎藥的病人慎用。中度肝臟損害的病人慎用本品，必要時(shí)應(yīng)適當(dāng)減量。中度腎臟損害的病人慎用本品，必要時(shí)應(yīng)減量使用。本品可能引起頭暈、嗜睡，會(huì)影響駕駛及操作機(jī)械的能力，特別是在服藥的第一個(gè)星期內(nèi)，因此建議服藥期間，避免駕駛和機(jī)械操作。