拉莫三嗪片

胰激肽原酶腸溶片

拉莫三嗪。

本品主要成份為：胰激肽原酶。

GlaxoSmithKline Pharmaceutical

山東希力藥業(yè)有限公司

H20140478

國(guó)藥準(zhǔn)字H37021146

拉莫三嗪片，適應(yīng)癥為癲癇： 對(duì)12歲以上兒童及成人的單藥治療

血管擴(kuò)張藥，有改善微循環(huán)作用。主要用于微循環(huán)障礙性疾病，如糖尿病引起的腎病，周?chē)窠?jīng)病，視網(wǎng)膜病，眼底病及缺血性腦血管病，也可用于高血壓病的輔助治療。

單藥治療 12歲以上患者本藥單藥治療的初始劑量是25 mg，每日一次，連服2周 ...

口服，一次120－240單位（一次1－2片），一日360－720單位（一日3次），空腹服用。

在本藥作為單藥治療的試驗(yàn)中，不良反應(yīng)的報(bào)導(dǎo)包括頭痛、疲倦、皮疹、惡心、頭暈、嗜睡和失眠。在臨床雙盲、添加試驗(yàn)中，服用拉莫三嗪的病人中皮疹的發(fā)生率高達(dá)10%，服用安慰劑的病人為5%。2%的病人因皮疹導(dǎo)致停止拉莫三嗪的治療。這種皮疹在外觀上一般是斑丘疹，通常在治療開(kāi)始的前8周出現(xiàn)，停用拉莫三嗪后消失。罕見(jiàn)的、嚴(yán)重的皮疹，包括Stevens-Johnson綜合征和中毒性表皮壞死溶解（Lyell綜合征）已經(jīng)有報(bào)道，后者會(huì)引發(fā)高死亡率。

腦出血及其他出血性疾病的急性期禁用。

拉莫三嗪片，適應(yīng)癥為癲癇： 對(duì)12歲以上兒童及成人的單藥治療

血管擴(kuò)張藥，有改善微循環(huán)作用。主要用于微循環(huán)障礙性疾病，如糖尿病引起的腎病，周?chē)窠?jīng)病，視網(wǎng)膜病，眼底病及缺血性腦血管病，也可用于高血壓病的輔助治療。

偶有皮疹，皮膚瘙癢等過(guò)敏現(xiàn)象及胃部不適和倦怠等感覺(jué)，停藥后消失。

曾有皮膚不良反應(yīng)的報(bào)告，一般發(fā)生在拉莫三嗪(利必通)開(kāi)始治療的前8周。大多數(shù)皮疹是輕微的和自限性的。但是，曾罕見(jiàn)嚴(yán)重的、危及生命的皮疹，包括Stevens-Johnson綜合征(SJS)和毒性上皮壞死溶解(TEN)的報(bào)道(參見(jiàn)[不良反應(yīng)])。嚴(yán)重皮疹如SJS綜合征，在成人及12歲以上兒童的發(fā)生率約為1:1000。12歲以下兒童發(fā)生的危險(xiǎn)高于成人。有研究表明12歲以下兒童發(fā)生皮疹且需住院治療的比率為1:300～1:100 (參見(jiàn)[不良反應(yīng)])。兒童最初發(fā)生的皮疹可能會(huì)被誤認(rèn)為是感染；在本品治療的前8周， 如果兒童出現(xiàn)皮疹和發(fā)熱癥狀醫(yī)生應(yīng)該考慮有藥物反應(yīng)的可能性。此外，發(fā)生皮疹總的危險(xiǎn)性與下列因素很有關(guān)系：－拉莫三嗪的初始劑量太高和隨后增加的劑量超過(guò)推薦劑量(參見(jiàn)[用法用量])。－同時(shí)應(yīng)用丙戊酸鈉(參見(jiàn)[用法用量])。出現(xiàn)皮疹的所有病人(成人和兒童)都應(yīng)迅速被評(píng)估，并立即停用拉莫三 嗪，除非可確診皮疹與此藥無(wú)關(guān)。也有報(bào)告認(rèn)為皮疹是過(guò)敏綜合征的一部分，伴有多種形式的全身癥狀， 包括發(fā)熱、淋巴腺病、顏面水腫和血液及肝的異常。這種綜合征引起臨床反應(yīng)的嚴(yán)重程度有很大區(qū)別；罕見(jiàn)彌漫性血管內(nèi)凝血(DI

進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。