氯霉素片

頭孢克洛干混懸劑

本品主要成分為氯霉素，其化學(xué)名為D-蘇式-(-)-N-[α-(羥基甲基)-β-羥基-對(duì)硝基苯乙基]-2,2-二氯乙酰胺。

本品主要成份為頭孢克洛。

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蘇州西克羅制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H13020618

國(guó)藥準(zhǔn)字H10983028

1.傷寒和其他沙門菌屬感染：為敏感菌株所致傷寒、副傷寒的選用藥物，由沙門菌屬感染的胃腸炎一般不宜應(yīng)用本品，如病情嚴(yán)重，有合并敗血癥可能時(shí)仍可選用；在成人傷寒、副傷寒沙門菌感染中，以氟喹諾酮類藥物為首選（孕婦及小兒不宜用該類藥）。2.耐氨芐西林的B型流感嗜血桿菌腦膜炎或?qū)η嗝顾剡^敏患者的肺炎鏈球菌、腦膜炎奈瑟菌腦膜炎、敏感的革蘭陰性桿菌腦膜炎，本品可作為選用藥物之一。3.腦膿腫，尤其耳源性，常為需氧菌和厭氧菌混合感染。4.嚴(yán)重厭氧菌感染，如脆弱擬桿菌所致感染，尤其適用于病變累及中樞神經(jīng)系統(tǒng)者，可與氨基糖苷類抗生素聯(lián)合應(yīng)用治療腹腔感染和盆腔感染，以控制同時(shí)存在的需氧和厭氧菌感染。5.無(wú)其他低毒性抗菌藥可替代時(shí)治療敏感細(xì)菌所致的各種嚴(yán)重感染，如由流感嗜血桿菌、沙門菌屬及其他革蘭陰性桿菌所致敗血癥及肺部感染等，常與氨基糖苷類合用；6.立克次體感染，可用于Q熱、落磯山斑點(diǎn)熱、地方性斑疹傷寒等的治療。

希刻勞適用于治療下列敏感菌株引起的感染： 中耳炎：由肺炎雙球菌、流感嗜血桿菌、葡萄球菌、化膿性鏈球菌(A組β溶血性鏈球菌)和卡他莫拉氏菌引起。 下呼吸道感染(包括肺炎)：山肺炎雙球菌、流感嗜血桿菌。化膿性鏈球菌(A組溶血性鏈球菌)和卡他莫拉氏菌引起。 上呼吸道感染(包括咽炎和扁桃體炎)：由化膿性鏈球菌(A組溶血性鏈球菌)和卡他莫拉氏菌引起。 注：青霉素是治療和預(yù)防鏈球菌感染(包括預(yù)防風(fēng)濕熱)的常用藥，美國(guó)心臟協(xié)會(huì)推薦羧氨芐青霉素(Amoxicillin)作為預(yù)防牙科，口腔和上呼吸道感染引起的細(xì)菌性心內(nèi)膜炎的藥物，在此方面，對(duì)于顱防α溶血性鏈球菌感染，青霉素V是合理的選擇。一般說(shuō)來(lái)頭孢克洛對(duì)于消滅鼻咽部的鏈球菌有效，然而，對(duì)于預(yù)防繼發(fā)性風(fēng)濕熱或細(xì)菌性心內(nèi)膜炎，目前尚無(wú)證實(shí)頭孢克洛療效的重要數(shù)據(jù)。治療β溶血性鏈球菌感染時(shí)，至少應(yīng)給予10天的頭抱克洛治療量。 尿道感染(包括腎盂腎炎和膀胱炎)：由大腸桿菌、奇異變形桿菌、克雷門氏桿菌屬和凝固酶陰性的葡萄球菌引起。 注：頭孢克洛對(duì)急性和慢性尿道感染都有效。 皮膚和皮膚組織感染：由金葡球菌和化膿性鏈球菌(A組β溶血性鏈球菌)引起。 鼻竇炎 淋球菌性

口服。成人一日1.5～3g，分3～4次服用；小兒按體重一日25～50mg/kg，分3～4次服用；新生兒一日不超過25mg/kg，分4次服用。

希刻勞均由口服。 成人：成人常用劑量是0.25g。每8小時(shí)一次。支氣管炎和肺炎的...

對(duì)本品過敏者禁用。

與頭抱克洛治療有關(guān)的不良反應(yīng)有： 過敏反應(yīng)：根據(jù)報(bào)道，約占病人的1.5%，包括蕁麻疹樣皮疹(1/100)。瘙癢、蕁麻疹和庫(kù)姆斯試驗(yàn)陽(yáng)性，發(fā)生率均在1/200以下。 曾有報(bào)道，使用頭孢克洛會(huì)發(fā)生血清病樣反應(yīng)。這種反應(yīng)的特點(diǎn)是出現(xiàn)多形性紅斑，皮疹及其它伴有關(guān)節(jié)炎/關(guān)節(jié)痛的皮膚表現(xiàn)．發(fā)熱或無(wú)發(fā)熱。與典型的血清病不同之處在于很少與淋巴結(jié)病和蛋白尿有關(guān)，沒有進(jìn)入循環(huán)的免疫復(fù)合物，并且無(wú)反應(yīng)后遺癥的跡象。人們正在進(jìn)行深入的研究，血清病樣反應(yīng)似乎是由于過敏，常常發(fā)生于頭抱克洛第二療程期間或正在進(jìn)入第二療程時(shí)。據(jù)報(bào)道，兒童比成年人更常發(fā)生此類反應(yīng)，總發(fā)生率在一次集中試驗(yàn)200例中有1例(0.5%)，在總的臨床試驗(yàn)8，346例中有2例(0.024%)[在各次臨床試驗(yàn)中兒童的發(fā)生率為0.055%，在副作用的自動(dòng)報(bào)告38，000例中有1例(0.003%)]。在治療開始后幾天出現(xiàn)的體征和綜合癥，停止治療后幾天消退。這類反應(yīng)偶爾會(huì)導(dǎo)致病人住院，但住院時(shí)間通常很短(根據(jù)上市后監(jiān)測(cè)研究，平均住院時(shí)間為2-3天)。在這些需要住院的病人中，入院時(shí)其綜合癥從輕微至嚴(yán)重不等，兒童中嚴(yán)重反應(yīng)發(fā)生率較大。抗組胺劑和糖皮質(zhì)激素似

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕期服用：對(duì)小鼠和大鼠進(jìn)行多次的生殖研究，劑量高達(dá)人用量的12倍，對(duì)白鼬的研究劑量為人最大用量的三倍。結(jié)果表明沒有頭孢克洛損害生育力或危及胎兒L的任何證據(jù)。然而，對(duì)孕婦尚無(wú)適當(dāng)?shù)摹⒑芎脤?duì)照的臨床研究。因?yàn)閯?dòng)物生殖研究并不能永遠(yuǎn)預(yù)言人體的反應(yīng)，所以除非急需，孕期是不宜使用本品的。 分娩：頭孢克洛對(duì)分娩的影響尚不清楚。 哺乳母親：哺乳婦女一次口服500mg后，在母乳中測(cè)出少量的頭孢克洛，在服后2、3、4和5小時(shí)的平均水平分別是0.18，0.20、0.21和0.16mg/L，在第1小時(shí)測(cè)出

1.傷寒和其他沙門菌屬感染：為敏感菌株所致傷寒、副傷寒的選用藥物，由沙門菌屬感染的胃腸炎一般不宜應(yīng)用本品，如病情嚴(yán)重，有合并敗血癥可能時(shí)仍可選用；在成人傷寒、副傷寒沙門菌感染中，以氟喹諾酮類藥物為首選（孕婦及小兒不宜用該類藥）。2.耐氨芐西林的B型流感嗜血桿菌腦膜炎或?qū)η嗝顾剡^敏患者的肺炎鏈球菌、腦膜炎奈瑟菌腦膜炎、敏感的革蘭陰性桿菌腦膜炎，本品可作為選用藥物之一。3.腦膿腫，尤其耳源性，常為需氧菌和厭氧菌混合感染。4.嚴(yán)重厭氧菌感染，如脆弱擬桿菌所致感染，尤其適用于病變累及中樞神經(jīng)系統(tǒng)者，可與氨基糖苷類抗生素聯(lián)合應(yīng)用治療腹腔感染和盆腔感染，以控制同時(shí)存在的需氧和厭氧菌感染。5.無(wú)其他低毒性抗菌藥可替代時(shí)治療敏感細(xì)菌所致的各種嚴(yán)重感染，如由流感嗜血桿菌、沙門菌屬及其他革蘭陰性桿菌所致敗血癥及肺部感染等，常與氨基糖苷類合用；6.立克次體感染，可用于Q熱、落磯山斑點(diǎn)熱、地方性斑疹傷寒等的治療。

希刻勞適用于治療下列敏感菌株引起的感染： 中耳炎：由肺炎雙球菌、流感嗜血桿菌、葡萄球菌、化膿性鏈球菌(A組β溶血性鏈球菌)和卡他莫拉氏菌引起。 下呼吸道感染(包括肺炎)：山肺炎雙球菌、流感嗜血桿菌。化膿性鏈球菌(A組溶血性鏈球菌)和卡他莫拉氏菌引起。 上呼吸道感染(包括咽炎和扁桃體炎)：由化膿性鏈球菌(A組溶血性鏈球菌)和卡他莫拉氏菌引起。 注：青霉素是治療和預(yù)防鏈球菌感染(包括預(yù)防風(fēng)濕熱)的常用藥，美國(guó)心臟協(xié)會(huì)推薦羧氨芐青霉素(Amoxicillin)作為預(yù)防牙科，口腔和上呼吸道感染引起的細(xì)菌性心內(nèi)膜炎的藥物，在此方面，對(duì)于顱防α溶血性鏈球菌感染，青霉素V是合理的選擇。一般說(shuō)來(lái)頭孢克洛對(duì)于消滅鼻咽部的鏈球菌有效，然而，對(duì)于預(yù)防繼發(fā)性風(fēng)濕熱或細(xì)菌性心內(nèi)膜炎，目前尚無(wú)證實(shí)頭孢克洛療效的重要數(shù)據(jù)。治療β溶血性鏈球菌感染時(shí)，至少應(yīng)給予10天的頭抱克洛治療量。 尿道感染(包括腎盂腎炎和膀胱炎)：由大腸桿菌、奇異變形桿菌、克雷門氏桿菌屬和凝固酶陰性的葡萄球菌引起。 注：頭孢克洛對(duì)急性和慢性尿道感染都有效。 皮膚和皮膚組織感染：由金葡球菌和化膿性鏈球菌(A組β溶血性鏈球菌)引起。 鼻竇炎 淋球菌性

1.對(duì)造血系統(tǒng)的毒性反應(yīng)是氯霉素最嚴(yán)重的不良反應(yīng)。有兩種不同表現(xiàn)形式：1.與劑量有關(guān)的可逆性骨髓抑制，常見于血藥濃度超過25mg/L的患者，臨床表現(xiàn)為貧血，并可伴白細(xì)胞和血小板減少。2.與劑量無(wú)關(guān)的骨髓毒性反應(yīng)，常表現(xiàn)為嚴(yán)重的、不可逆性再生障礙性貧血，發(fā)生再生障礙性貧血者可有數(shù)周至數(shù)月的潛伏期，不易早期發(fā)現(xiàn)，其臨床表現(xiàn)有血小板減少引起的出血傾向，如瘀點(diǎn)、瘀斑和鼻衄等，以及由粒細(xì)胞減少所致感染征象，如高熱、咽痛、黃疸、蒼白等。絕大多數(shù)再生障礙性貧血于口服氯霉素后發(fā)生。2.溶血性貧血，可發(fā)生在某些先天性葡萄糖-6-磷酸脫氫酶不足的患者。3.灰嬰綜合征，典型的病例發(fā)生在出生后48小時(shí)內(nèi)即投予高劑量的氯霉素，治療持續(xù)3～4日后可發(fā)生灰嬰綜合征，血藥濃度可高達(dá)40～200mg/L。臨床表現(xiàn)為腹脹、嘔吐、進(jìn)行性蒼白、紫紺、微循環(huán)障礙，體溫不升、呼吸不規(guī)則。常發(fā)生在早產(chǎn)兒或新生兒應(yīng)用大劑量氯霉素(按體重一日超過25mg/kg)時(shí)，類似表現(xiàn)亦可發(fā)生在成人或較大兒童應(yīng)用更大劑量(按體重一日約100mg/kg)時(shí)。及早停藥，尚可完全恢復(fù)。4.本品長(zhǎng)程治療可誘發(fā)出血傾向，可能與骨髓抑制、腸道菌群減少致維生素K合成受阻、凝血酶原時(shí)間延長(zhǎng)等均有關(guān)。5.周圍神經(jīng)炎和視神經(jīng)炎，常在長(zhǎng)程治療時(shí)發(fā)生，及早停藥，常屬可逆，也有發(fā)生視神經(jīng)萎縮而致盲者。6.過敏反應(yīng)較少見。可致各種皮疹、日光性皮炎、血管神經(jīng)性水腫。一般較輕，停藥后可迅速好轉(zhuǎn)。7.二重感染，可致變形桿菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、真菌等的肺、胃腸道及尿路感染。8.消化道反應(yīng)，可有腹瀉、惡心及嘔吐等。

體外試驗(yàn)表明．頭孢菌素對(duì)細(xì)菌的作用，在于抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的合成。體外研究表明下列細(xì)菌大多數(shù)對(duì)頭孢克洛敏感，但是對(duì)在“適應(yīng)癥”以外的感染的臨床療效尚不清楚。 革蘭氏陽(yáng)性需氧菌： 葡萄球菌，包括凝固酶陽(yáng)性，凝固酶陰性和產(chǎn)青霉素酶菌株(用體外試驗(yàn)法)。頭孢克洛和甲氧苯青霉素之間顯示有交叉耐藥。 肺炎球菌 化膿性鏈球菌 革蘭氏陰性需氧菌： 分岐枸椽酸菌 埃希氏大腸桿菌 流感嗜血桿菌，包括產(chǎn)生β內(nèi)酰胺酶，對(duì)氨芐青霉(ampicillin)有耐藥性的菌株。 克雷白氏菌屬 卡他莫拉氏菌(布蘭漢氏球菌) 淋病雙球菌 奇異變形桿菌 厭氧菌： 擬類桿菌屬(脆弱擬桿菌除外) 黑色消化球菌 消化鏈球菌屬 痤瘡丙酸桿菌 注意：假單胞菌屬；醋酸鈣不動(dòng)桿菌；多數(shù)腸球菌；腸桿菌屬；摩氏摩根菌；雷氏變形桿菌；β一內(nèi)酰胺酶陰性、對(duì)氨芐青霉素耐藥的流感嗜血桿菌；吲哚陽(yáng)性變形桿菌和沙雷菌屬對(duì)頭孢克洛耐藥。 注：對(duì)甲氧苯青霉素有耐藥性的葡萄球菌以及大多數(shù)腸球菌菌株[糞腸球菌(以前稱“糞鏈球菌”)和屎腸球菌(以前稱“屎鏈球菌”)]對(duì)頭孢克洛和其它頭孢菌素有耐藥性。頭孢克洛對(duì)腸桿菌屬，沙雷氏菌屬。摩根氏變形桿菌、普通變形桿菌和雷極變

1.由于可能發(fā)生不可逆性骨髓抑制，本品應(yīng)避免重復(fù)療程使用。2.肝、腎功能損害患者宜避免使用本品，如必須使用時(shí)須減量應(yīng)用，有條件時(shí)進(jìn)行血藥濃度監(jiān)測(cè)，使其峰濃度在25mg/L以下，谷濃度在5mg/L以下。如血藥濃度超過此范圍，可增加引起骨髓抑制的危險(xiǎn)。3.在治療過程中應(yīng)定期檢查周圍血象，長(zhǎng)程治療者尚須查網(wǎng)織細(xì)胞計(jì)數(shù)，必要時(shí)作骨髓檢查，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)與劑量有關(guān)的可逆性骨髓抑制，但全血象檢查不能預(yù)測(cè)通常在治療完成后發(fā)生的再生障礙性貧血。4.對(duì)診斷的干擾：采用硫酸銅法測(cè)定尿糖時(shí)，應(yīng)用氯霉素患者可產(chǎn)生假陽(yáng)性反應(yīng)。5.由于氯霉素可透過胎盤屏障，對(duì)早產(chǎn)兒和足月產(chǎn)新生兒均可能引起毒性反應(yīng)，發(fā)生；灰嬰綜合征；，因此在妊娠期，尤其是妊娠末期或分娩期不宜應(yīng)用本品。本品自乳汁分泌，有引致哺乳嬰兒發(fā)生不良反應(yīng)的可能，包括嚴(yán)重的骨髓抑制反應(yīng)，因此本品不宜用于哺乳期婦女，必須應(yīng)用時(shí)應(yīng)暫停哺乳。6.新生兒由于肝臟酶系統(tǒng)未發(fā)育成熟，腎臟排泄功能又差，藥物自腎排泄較成人緩慢，故氯霉素應(yīng)用于新生兒易導(dǎo)致血藥濃度過高而發(fā)生毒性反應(yīng)(灰嬰綜合征)，故新生兒不宜應(yīng)用本品，有指征必須應(yīng)用本品時(shí)，如有條件應(yīng)在監(jiān)測(cè)血藥濃度條件下使用。7.老年患者組織器官大多退化，功能減退，自身免疫功能亦降低，氯霉素可致嚴(yán)重不良反應(yīng)，故老年患者應(yīng)慎用。8.本品無(wú)特異性拮抗藥，藥物過量時(shí)應(yīng)給予對(duì)癥和支持治療。

一般注意事項(xiàng)：長(zhǎng)期使用頭孢克洛，會(huì)使不敏感菌株大量繁殖。因此，對(duì)病人細(xì)心觀察是必不可少的。如果治療期間發(fā)生二重感染，必須采取適當(dāng)措施。 曾有報(bào)道，用頭孢菌素類抗生素治療期間，庫(kù)姆斯氏試驗(yàn)呈直接陽(yáng)性。曾有報(bào)道，用頭孢菌素類抗生素治療期間，庫(kù)姆斯氏試驗(yàn)呈直接陽(yáng)性。有報(bào)道，在使用頭孢克洛治療時(shí)，發(fā)現(xiàn)庫(kù)姆斯試驗(yàn)呈直接陽(yáng)性。必須認(rèn)識(shí)到，例如在血液學(xué)研究或在輸血的交叉配血過程中(當(dāng)進(jìn)行抗球蛋白試驗(yàn)時(shí))或?qū)ζ淠赣H在分娩前服過頭孢菌素的新生兒進(jìn)行庫(kù)姆斯氏試驗(yàn)，庫(kù)姆斯氏試驗(yàn)呈陽(yáng)性可能與藥物有關(guān)。 存在嚴(yán)重道腎功能不全時(shí)要慎用頭孢克洛，因?yàn)轭^孢克洛在無(wú)尿癥病人體內(nèi)的半衰期為2.3-2.8小時(shí)。對(duì)于中度至嚴(yán)重腎功能受損病人，劑量通常不變。在這種情況下，頭孢克洛的臨床經(jīng)驗(yàn)有限，因此，應(yīng)進(jìn)行仔細(xì)的臨床觀察和實(shí)驗(yàn)室研究。 對(duì)于有胃腸道病史(特別是結(jié)腸炎)的病人，使用抗生素(包括頭孢菌素)要慎重。 警告：在使用頭孢克洛之前，要注意確定病人以前是否對(duì)頭孢克洛或其它頭孢菌素、青霉素或其它藥物過敏。如果本品用于對(duì)青霉素過敏病人，要加以注意，因?yàn)槲墨I(xiàn)清楚地報(bào)道在B內(nèi)酰胺類抗生索中會(huì)產(chǎn)生交叉過敏(包括過敏反應(yīng))。 如果發(fā)生對(duì)