草酸艾司西酞普蘭片

巴氯芬片

本品主要成份為草酸艾司西酞普蘭。

化學(xué)名稱：4-氨基-3-(4-氯苯基)-丁酸。

西安楊森制藥有限公司

衛(wèi)達(dá)化學(xué)制藥股份有限公司

國藥準(zhǔn)字J20150119

注冊證號HC20171015

治療抑郁癥。治療伴有或不伴有廣場恐怖癥的驚恐障礙。

限于脊髓和大腦疾病或損傷引起的肌肉痙攣。

1.用法:口服，可以與食物同服。2.用量:抑郁癥:每日1次。常用劑量為每日10mg，根據(jù)患者的個(gè)體反應(yīng)，每日最大劑量可以增加至20mg。通常2-4周即可獲得抗抑郁療效。癥狀緩解后，應(yīng)持續(xù)治療至少6個(gè)月以鞏固療效。伴有或不伴有廣場恐怖癥的驚恐障礙:每日1次。建議起始劑量為每日5mg，持續(xù)一周后增加至每日10mg。根據(jù)患者的個(gè)體反應(yīng)，劑量還可以繼續(xù)增加至最大劑量每日20mg。治療約3個(gè)月可取得最佳療效。療程一般持續(xù)數(shù)月。老年患者(＞65歲):推薦以上述常規(guī)起始劑量的半量(5mg)開始治療，每日最大劑量不應(yīng)超過10mg。兒童和青少年(＜18歲):本品不適用于兒童和18歲以下的青少年。腎功能降低者:輕中度腎功能降低者不需要調(diào)整劑量，嚴(yán)重腎功能降低的患者(CLCR＜30ml/分鐘)慎用。肝臟功能降低者 :建議起始劑量每日5mg，持續(xù)治療2周。根據(jù)患者的個(gè)體反應(yīng)，劑量可以增加至每日10mg。建議對肝功能嚴(yán)重降低的患者需注意并進(jìn)行特別謹(jǐn)慎的增加劑量。細(xì)胞色素P450 2C19(CYP2C19)慢代謝者:對于已知是CYP2C19慢代謝的患者，建議起始劑量每日5mg，持續(xù)治療2周，根據(jù)患者的個(gè)體反應(yīng)，可

初劑量為一天3次，1次½片(5mg),每3天再增加½片(5mg),直到最理想的效果出現(xiàn)。最高量為天8片(80mg)?？梢韵铝蟹绞街鸫谓o藥:一次½片(5mg)一天3次，3天一次1片(10mg)一天3次，3天一次1/2片(15mg)一天3次，3天一次2片(20mg)一天3次，3天以后可再增加劑量；但每天最高劑量不得超過80mg(20mg,一天4次)，或遵醫(yī)囑。當(dāng)需要停用時(shí)，要逐漸地減少劑量以避免副作用產(chǎn)生。

國外文獻(xiàn)報(bào)道，不良反應(yīng)多發(fā)生在開始治療的第1-2周，持續(xù)治療后不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度和發(fā)生率都會降低。 長期使用SSRI類藥物治療突然停藥后，有些患者會出現(xiàn)撤藥反應(yīng)，盡管停止治療后可能發(fā)生撤藥反應(yīng)，現(xiàn)有的臨床前和臨床證據(jù)都沒有顯示SSRI類藥物可以導(dǎo)致依賴。 對本品的撤藥反應(yīng)還沒有進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)，已經(jīng)觀察到西酞普蘭的撤藥反應(yīng)，表現(xiàn)為：頭暈、頭痛和惡心，大部分表現(xiàn)輕微，而且是自限性。 在國外開展的雙盲安慰劑對照研究中，本品下列不良反應(yīng)的發(fā)生明顯多于安慰劑，所列的發(fā)生率未經(jīng)安慰劑校正。 下列為SSRI類藥物的不良反應(yīng)： 心血管系統(tǒng)-體位性低血壓 代謝和營養(yǎng)-低鈉血癥，抗利尿激素分泌異常 眼部-視覺異常 胃腸道系統(tǒng)-惡心、嘔吐、口干、腹瀉、食欲缺乏 全身癥狀-失眠、頭暈、疲乏、困倦和過敏反應(yīng) 肝膽系統(tǒng)-肝臟功能檢查異常 肌肉骨骼系統(tǒng)-關(guān)節(jié)痛和肌痛 神經(jīng)系統(tǒng)-癲癇發(fā)作、震顫、運(yùn)動(dòng)障礙、5-羥色胺綜合征 精神病性障礙-幻覺、躁狂、意識混亂、激越、焦慮、人格改變、驚恐發(fā)作、神經(jīng)質(zhì) 腎臟和泌尿系

本品有中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)抑制作用，會有鎮(zhèn)靜、嗜眠、運(yùn)動(dòng)失調(diào)和呼吸及心血管的抑制。另外常見的是虛弱、疲勞和眩暈。其它較少見的報(bào)告如下:1.神經(jīng)精神方面:混亂、頭痛、失眠。2.心血管方面:低血壓。3.胃腸道方面:惡心，便秘。4.生殖泌尿道方面:尿頻。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.孕婦：目前尚無本品用于孕婦的臨床資料。在大鼠的生殖毒理研究中觀察了其致畸效應(yīng)，未發(fā)現(xiàn)畸形發(fā)生率增加。對人體的危險(xiǎn)性尚不清楚，因而本品不應(yīng)用于孕婦，如有臨床需要，只有在慎重考慮其風(fēng)險(xiǎn)/利益后方可使用。2.哺乳期婦女：草酸艾司西酞普蘭可在乳汁中分泌，哺乳婦女不應(yīng)接受本品治療或在用藥期間停止哺乳。兒童用藥：抗抑郁藥不適用于兒童和18歲以下的青少年。在兒童和18歲以下的青少年的臨床試驗(yàn)中，發(fā)現(xiàn)給藥組發(fā)生與自殺行為相關(guān)的行為（自殺企圖和自殺意念）和敵意（攻擊性，對抗行為和易怒）的頻率高于安慰劑組。即使進(jìn)行臨床試驗(yàn)，仍需密切監(jiān)測患者的自殺行為。老年用藥：65歲以上的老年患者，推薦以上述常規(guī)起始劑量的半量（5mg）開始治療，每日最大劑量不應(yīng)超過10mg。參見【用法用量】。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦:只有動(dòng)物試驗(yàn)，尚未做人體試驗(yàn)，所以只有在使用本品明確地比對胎兒的危險(xiǎn)還重要時(shí)才使用。哺乳期婦女:本品是否會從乳計(jì)中分泌尚不清楚，但是根據(jù)般原則，服藥的患者不宜授乳，因?yàn)楹芏嗨幬飼娜橹蟹置诔?。兒童用藥?2歲以下兒童不宜使用本品，因安全性尚未建立。因?yàn)閷τ谟邪d癇及癲癇既往史的患者有誘發(fā)發(fā)作的可能性，因此，給予兒童本藥應(yīng)注意。老年用藥：老年人生理機(jī)能低下，低劑量時(shí)即會造成肌力低下、倦怠感等癥狀，所以開始時(shí)應(yīng)觀察癥狀并以低劑量給藥。

治療抑郁癥。治療伴有或不伴有廣場恐怖癥的驚恐障礙。

限于脊髓和大腦疾病或損傷引起的肌肉痙攣。

1.本品能同時(shí)抑制脊柱水平處單突觸和多突觸(monosynapticand polysynaptic)的反射。可能是使傳入端產(chǎn)生高度極化。2.本品為神經(jīng)傳導(dǎo)抑制劑gammaaminobutyricacid(GABA)的相似物。3.動(dòng)物研究，有CNS抑制作用。4.可減輕由于多發(fā)性硬化癥(multiple sclerosis)的痙攣癥狀，特別是用于解除曲肌痙攣和并發(fā)的疼痛，陣攣和肌肉震顫。5.對脊髓損傷和其它脊髓疾病有效。

由于缺乏足夠的臨床資料，因此18歲以下兒童或青少年建議不要使用本品。 下列的特殊警告和慎用適用于各種SSRI類藥物。 矛盾性焦慮：一些驚恐障礙患者在接受抗抑郁藥物治療初期，可能會加重焦慮癥狀，這種矛盾性反應(yīng)通常在持續(xù)治療兩周后會逐漸減輕。建議降低起始劑量可以減少藥物的這種致焦慮效應(yīng)。 癲癇發(fā)作：出現(xiàn)癲癇發(fā)作的患者應(yīng)停止用藥。SSRI類藥物應(yīng)避免用于不穩(wěn)定的癲癇發(fā)作患者，應(yīng)該對已經(jīng)得到控制的癲癇發(fā)作患者在治療期間進(jìn)行監(jiān)測。如果癲癇發(fā)作頻率增加，應(yīng)該停用SSRI類藥物。 躁狂：SSRI類藥物應(yīng)慎用于有躁狂或輕躁狂發(fā)作史的患者。轉(zhuǎn)為躁狂發(fā)作的患者應(yīng)停止使用SSRI類藥物。 糖尿病：對于糖尿病患者，使用SSRI類藥物治療可能會影響對血糖的調(diào)節(jié)。使用胰島素和/或口服降糖藥的患者，需要調(diào)整這些藥物的劑量。 自殺;通常在SSRI類藥物治療的初期可能會增加自殺的風(fēng)險(xiǎn)，這個(gè)時(shí)期對患者進(jìn)行密切監(jiān)測非常重要。 低鈉血癥:罕有使用SSRI類藥物出現(xiàn)低鈉血癥(可能是由于抗利尿激素的異常分泌引起的)的報(bào)告，通常在停止藥物治療后癥狀緩解。有這類危險(xiǎn)的患者如老年人、肝硬化患者或合并已知可以引起低鈉血癥的藥物時(shí)，應(yīng)注意

1.突然停藥會產(chǎn)生幻覺和癲癇發(fā)作，所以要停藥時(shí)需逐漸地減少劑量。 2.腎功能不良者:因本品大部份以原型由腎臟排出，給藥時(shí)要注意，可能必須要降低劑量。 3.中風(fēng)患者:這些患者對本品的耐受性較差。 4.本品有鎮(zhèn)靜作用，所以患者服藥后，駕駛汽車或操作機(jī)器時(shí)特別要注意。 5.使用本品期間，如出現(xiàn)任何不良事件和/或不良反應(yīng)，請咨詢醫(yī)生。同時(shí)使用其他藥品，請告知醫(yī)生。請放置于兒童不能觸及的地方。