草酸艾司西酞普蘭片

鹽酸乙哌立松片(薄膜衣)

本品主要成份為草酸艾司西酞普蘭。

本品主要成份為鹽酸乙哌立松。

西安楊森制藥有限公司

衛(wèi)材(中國(guó))藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字J20150119

國(guó)藥準(zhǔn)字H20133175

治療抑郁癥。治療伴有或不伴有廣場(chǎng)恐怖癥的驚恐障礙。

1.改善下列疾病的肌緊張狀態(tài)：頸肩臂綜合征、肩周炎、腰痛癥。2.下列疾病引起的痙攣性麻痹：腦血管障礙、痙攣性脊髓麻痹、頸椎癥、手術(shù)后遺癥(包括腦、脊髓腫瘤)、外傷后遺癥(脊髓損傷、頭部外傷)、肌萎縮性側(cè)索硬化癥、嬰兒腦性癱瘓，脊髓小腦變性、脊髓血管障礙、亞急性視神經(jīng)脊髓病(SMON)及其他腦脊髓疾病。

1.用法:口服，可以與食物同服。2.用量:抑郁癥:每日1次。常用劑量為每日10mg，根據(jù)患者的個(gè)體反應(yīng)，每日最大劑量可以增加至20mg。通常2-4周即可獲得抗抑郁療效。癥狀緩解后，應(yīng)持續(xù)治療至少6個(gè)月以鞏固療效。伴有或不伴有廣場(chǎng)恐怖癥的驚恐障礙:每日1次。建議起始劑量為每日5mg，持續(xù)一周后增加至每日10mg。根據(jù)患者的個(gè)體反應(yīng)，劑量還可以繼續(xù)增加至最大劑量每日20mg。治療約3個(gè)月可取得最佳療效。療程一般持續(xù)數(shù)月。老年患者(＞65歲):推薦以上述常規(guī)起始劑量的半量(5mg)開(kāi)始治療，每日最大劑量不應(yīng)超過(guò)10mg。兒童和青少年(＜18歲):本品不適用于兒童和18歲以下的青少年。腎功能降低者:輕中度腎功能降低者不需要調(diào)整劑量，嚴(yán)重腎功能降低的患者(CLCR＜30ml/分鐘)慎用。肝臟功能降低者 :建議起始劑量每日5mg，持續(xù)治療2周。根據(jù)患者的個(gè)體反應(yīng)，劑量可以增加至每日10mg。建議對(duì)肝功能?chē)?yán)重降低的患者需注意并進(jìn)行特別謹(jǐn)慎的增加劑量。細(xì)胞色素P450 2C19(CYP2C19)慢代謝者:對(duì)于已知是CYP2C19慢代謝的患者，建議起始劑量每日5mg，持續(xù)治療2周，根據(jù)患者的個(gè)體反應(yīng)，可

通常成人一次1片(以鹽酸乙哌立松50mg)，一日3次，飯后口服?？梢暷挲g、癥狀酌情增減。

國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道，不良反應(yīng)多發(fā)生在開(kāi)始治療的第1-2周，持續(xù)治療后不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度和發(fā)生率都會(huì)降低。 長(zhǎng)期使用SSRI類(lèi)藥物治療突然停藥后，有些患者會(huì)出現(xiàn)撤藥反應(yīng)，盡管停止治療后可能發(fā)生撤藥反應(yīng)，現(xiàn)有的臨床前和臨床證據(jù)都沒(méi)有顯示SSRI類(lèi)藥物可以導(dǎo)致依賴。 對(duì)本品的撤藥反應(yīng)還沒(méi)有進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，已經(jīng)觀察到西酞普蘭的撤藥反應(yīng)，表現(xiàn)為：頭暈、頭痛和惡心，大部分表現(xiàn)輕微，而且是自限性。 在國(guó)外開(kāi)展的雙盲安慰劑對(duì)照研究中，本品下列不良反應(yīng)的發(fā)生明顯多于安慰劑，所列的發(fā)生率未經(jīng)安慰劑校正。 下列為SSRI類(lèi)藥物的不良反應(yīng)： 心血管系統(tǒng)-體位性低血壓 代謝和營(yíng)養(yǎng)-低鈉血癥，抗利尿激素分泌異常 眼部-視覺(jué)異常 胃腸道系統(tǒng)-惡心、嘔吐、口干、腹瀉、食欲缺乏 全身癥狀-失眠、頭暈、疲乏、困倦和過(guò)敏反應(yīng) 肝膽系統(tǒng)-肝臟功能檢查異常 肌肉骨骼系統(tǒng)-關(guān)節(jié)痛和肌痛 神經(jīng)系統(tǒng)-癲癇發(fā)作、震顫、運(yùn)動(dòng)障礙、5-羥色胺綜合征 精神病性障礙-幻覺(jué)、躁狂、意識(shí)混亂、激越、焦慮、人格改變、驚恐發(fā)作、神經(jīng)質(zhì) 腎臟和泌尿系

在總病例12315例中有416例(3.38%)不良反應(yīng)的報(bào)告。1.嚴(yán)重的不良反應(yīng)(發(fā)生率不明)，休克：有可能發(fā)生休克現(xiàn)象，故應(yīng)注意觀察，當(dāng)出現(xiàn)異常癥狀時(shí)，應(yīng)停止用藥，并采取適當(dāng)措施。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.孕婦：目前尚無(wú)本品用于孕婦的臨床資料。在大鼠的生殖毒理研究中觀察了其致畸效應(yīng)，未發(fā)現(xiàn)畸形發(fā)生率增加。對(duì)人體的危險(xiǎn)性尚不清楚，因而本品不應(yīng)用于孕婦，如有臨床需要，只有在慎重考慮其風(fēng)險(xiǎn)/利益后方可使用。2.哺乳期婦女：草酸艾司西酞普蘭可在乳汁中分泌，哺乳婦女不應(yīng)接受本品治療或在用藥期間停止哺乳。兒童用藥：抗抑郁藥不適用于兒童和18歲以下的青少年。在兒童和18歲以下的青少年的臨床試驗(yàn)中，發(fā)現(xiàn)給藥組發(fā)生與自殺行為相關(guān)的行為（自殺企圖和自殺意念）和敵意（攻擊性，對(duì)抗行為和易怒）的頻率高于安慰劑組。即使進(jìn)行臨床試驗(yàn)，仍需密切監(jiān)測(cè)患者的自殺行為。老年用藥：65歲以上的老年患者，推薦以上述常規(guī)起始劑量的半量（5mg）開(kāi)始治療，每日最大劑量不應(yīng)超過(guò)10mg。參見(jiàn)【用法用量】。

治療抑郁癥。治療伴有或不伴有廣場(chǎng)恐怖癥的驚恐障礙。

1.改善下列疾病的肌緊張狀態(tài)：頸肩臂綜合征、肩周炎、腰痛癥。2.下列疾病引起的痙攣性麻痹：腦血管障礙、痙攣性脊髓麻痹、頸椎癥、手術(shù)后遺癥(包括腦、脊髓腫瘤)、外傷后遺癥(脊髓損傷、頭部外傷)、肌萎縮性側(cè)索硬化癥、嬰兒腦性癱瘓，脊髓小腦變性、脊髓血管障礙、亞急性視神經(jīng)脊髓病(SMON)及其他腦脊髓疾病。

由于缺乏足夠的臨床資料，因此18歲以下兒童或青少年建議不要使用本品。 下列的特殊警告和慎用適用于各種SSRI類(lèi)藥物。 矛盾性焦慮：一些驚恐障礙患者在接受抗抑郁藥物治療初期，可能會(huì)加重焦慮癥狀，這種矛盾性反應(yīng)通常在持續(xù)治療兩周后會(huì)逐漸減輕。建議降低起始劑量可以減少藥物的這種致焦慮效應(yīng)。 癲癇發(fā)作：出現(xiàn)癲癇發(fā)作的患者應(yīng)停止用藥。SSRI類(lèi)藥物應(yīng)避免用于不穩(wěn)定的癲癇發(fā)作患者，應(yīng)該對(duì)已經(jīng)得到控制的癲癇發(fā)作患者在治療期間進(jìn)行監(jiān)測(cè)。如果癲癇發(fā)作頻率增加，應(yīng)該停用SSRI類(lèi)藥物。 躁狂：SSRI類(lèi)藥物應(yīng)慎用于有躁狂或輕躁狂發(fā)作史的患者。轉(zhuǎn)為躁狂發(fā)作的患者應(yīng)停止使用SSRI類(lèi)藥物。 糖尿?。簩?duì)于糖尿病患者，使用SSRI類(lèi)藥物治療可能會(huì)影響對(duì)血糖的調(diào)節(jié)。使用胰島素和/或口服降糖藥的患者，需要調(diào)整這些藥物的劑量。 自殺;通常在SSRI類(lèi)藥物治療的初期可能會(huì)增加自殺的風(fēng)險(xiǎn)，這個(gè)時(shí)期對(duì)患者進(jìn)行密切監(jiān)測(cè)非常重要。 低鈉血癥:罕有使用SSRI類(lèi)藥物出現(xiàn)低鈉血癥(可能是由于抗利尿激素的異常分泌引起的)的報(bào)告，通常在停止藥物治療后癥狀緩解。有這類(lèi)危險(xiǎn)的患者如老年人、肝硬化患者或合并已知可以引起低鈉血癥的藥物時(shí)，應(yīng)注意

1.下列患者需慎重給藥 (1)有藥物過(guò)敏病史的患者 (2)有肝障礙的患者[有時(shí)會(huì)使肝功能惡化] 2.重要的一般性注意 服用本劑時(shí)，有時(shí)會(huì)出現(xiàn)四肢無(wú)力、站立不穩(wěn)、困倦等癥狀。當(dāng)出現(xiàn)這些癥狀時(shí)，應(yīng)減少用量或停止用藥。用藥期間，應(yīng)注意不宜從事駕駛車(chē)輛等有危險(xiǎn)性的機(jī)械操作。