格列喹酮片

非諾貝特膠囊

本品主要成份格列喹酮。

非諾貝特。

石家莊以嶺藥業股份有限公司

辰欣藥業股份有限公司

國藥準字H20084499

國藥準字H37021819

本品適用于2型糖尿病。

供成人使用 用于治療成人飲食控制療法效果不理想的高膽固醇血癥(Ⅱa型)，內源性高甘油三酯血癥，單純型(Ⅳ型)和混合型(Ⅱb和Ⅲ型)。特別是飲食控制后血中膽固醇仍持續升高，或是有其他并發的危險因素時，在服藥過程中應繼續控制飲食，目前，尚無長期臨床對照研究證明非諾貝特在動脈粥樣硬化并發癥一級和二級預防方面的有效性，尚未證明非諾貝特能夠降低2型糖尿病患者的冠心病發病率和死亡。

餐前服用。根據患者個體情況，可適當調節劑量，一般日劑量為15～180mg。日劑量30mg以內者可于早餐前一次服用。大于此劑量者可酌情分為早、晚或早、中、晚分次服用。開始治療量應從15～30mg開始，根據血糖情況逐步加量，每次加量15～30mg。如原已服用其他磺酰脲類藥改用本品時，可按相同量開始，按上述量逐漸加量調整。日最大劑量一般不超過180mg

配合飲食控制，該藥可長期服用，并應定期監測療效，-每日服用一粒，與餐同服，-當膽固醇的水平正常時，建議減少劑量，-腎功能受損患者；輕中度腎功能受損患者建議從較小的起始劑量開始使用，然后根據對腎功能和血脂的影響，進行劑量調整。

1.1型糖尿病。 2.糖尿病昏迷或昏迷前期。 3.糖尿病合并酸中毒或酮癥。 4.對磺胺類藥物過敏者。 5.妊娠、哺乳期及晚期尿毒癥患者。

在下列情況中，此藥物禁止使用：對非諾貝特或非諾貝酸過敏者禁用；已知在治療過程中使用非諾貝特或與之結構相似的藥物，尤其是酮洛芬時，會出現光毒性或光敏反應；與其他貝特類藥物合用(詳見藥物相互作用部分)；活動性肝病患者，包括原發性膽汁性肝硬化，以及不明原因持續性肝功能異常患者；已知有膽囊疾病患者；嚴重腎功能受損患者，包括接受透析的患者；哺乳期婦女。

本品適用于2型糖尿病。

供成人使用 用于治療成人飲食控制療法效果不理想的高膽固醇血癥(Ⅱa型)，內源性高甘油三酯血癥，單純型(Ⅳ型)和混合型(Ⅱb和Ⅲ型)。特別是飲食控制后血中膽固醇仍持續升高，或是有其他并發的危險因素時，在服藥過程中應繼續控制飲食，目前，尚無長期臨床對照研究證明非諾貝特在動脈粥樣硬化并發癥一級和二級預防方面的有效性，尚未證明非諾貝特能夠降低2型糖尿病患者的冠心病發病率和死亡。

極少數人有皮膚過敏反應、胃腸道反應、輕度低血糖反應及血液系統方面改變的報道。

因為不同對照臨床試驗之間的條件差別很大，因此不同臨床試驗的不良反應發生率難以直接進行比較，不一定能夠代表實際使用中的發生率。以下為安慰劑對照雙盲試驗中，非諾貝特組發生率高于安慰劑組并且大于2%的不良事件列表，不論其因果關系如何。有大約5.0%的接受非諾貝特的患者、大約3%接受安慰劑的患者因為不良事件而停藥。在雙盲臨床試驗中，非諾貝特組最常見的導致停藥的不良事件是肝功能檢測異常，發生率是1.6%。系統非諾貝特(N=439)安慰劑(N=365)系統非北諾特(N=439)安慰劑(N=365)不良反應(%)(%)不良反應(%)(%)全身代謝和營養疾病腹痛4.64.4ALT增高3.01.6背痛3.42.5CPK增高3.01.4頭痛3.22.7AST增高3.40.5消化系統呼吸系統肝功能檢測異常7.5**1.4呼吸疾病6.25.5惡心2.31.9鼻炎2.31.1便秘2.11.4**：與安慰劑組比較有顯著差異。上市后經驗：在上市后使用中自發報告了下列不良事件：肌痛、橫紋肌溶解、胰腺炎、急性腎炎、肌痙攣、肝炎、肝硬化、貧血、關節痛、血紅蛋白和紅細胞壓積降低、白細胞降低、哮喘。因為這些不良事件來自規模不確定的人群的自發報告，不一定能夠對發生率進行準確的估計，也不一定能夠確定是否與藥物暴露有因果關系。

1.糖尿病患者合并腎臟疾病，腎功能輕度異常時，尚可使用。但是當有嚴重腎功能不全時，則應改用胰島素治療為宜。 2.治療中若有不適，如低血糖、發熱、皮疹、惡心等應從速就醫。 3.改用本品時如未按時進食或過量用藥都可以引起低血糖。 4.若發生低血糖，一般只需進食糖、糖果或甜飲料即可糾正，如仍不見效，應立即就醫。少數嚴重者可靜脈給葡萄糖。 5.胃腸反應一般為暫時性的，隨著治療繼續而消失，一旦有皮膚過敏反應，應停用本品，代之以其他降糖藥或胰島素。

本品對診斷有干擾，服用非諾貝特膠囊時血小板計數、血尿素氮、氨基轉移酶、血鈣可能增高；血堿性磷酸酶、γ谷氨酰轉肽酶及膽紅素可能降低。用藥期間應定期檢查：①全血象及血小板計數；②肝功能試驗；③血膽固醇、甘油三酯或低密度脂蛋白；④血肌酸磷酸激酶。如果臨床有可疑的肌病的癥狀（如肌痛、觸痛、乏力等）或血肌酸磷酸激酶顯著升高，則應停藥。在治療高血脂的同時，還需關注和治療可引起高血脂的各種原發病，如甲狀腺機能減退、糖尿病等。某些藥物也可引起高血脂，如雌激素、噻嗪類利尿藥和β阻滯劑等，停藥后，則不再需要相應的抗高血脂治療。飲食療法始終是治療高血脂的首要方法，加上鍛煉和減輕體重等方式，都將優于任何形式的藥物治療。