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非那雄胺分散片
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非那雄胺分散片

處方藥 醫(yī)保乙類 國產(chǎn)

通用名稱:非那雄胺分散片

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H20050261

生產(chǎn)企業(yè): 廣東羅特制藥有限公司

功能主治:本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥(BPH)

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
非那雄胺分散片
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他達(dá)拉非片
他達(dá)拉非片
主要成分

非那雄胺

本品主要成份為他達(dá)拉非。

生產(chǎn)企業(yè)

廣東羅特制藥有限公司

南京正科醫(yī)藥股份有限公司

批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字H20050261

國藥準(zhǔn)字H20203487

說明
作用與功效

本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥(BPH)

治療勃起功能障礙(ED,ErectileDysfunction)。治療勃起功能障礙(ED)合并良性前列腺增生(BPH,BenignProstaticHyperplasia)的癥狀和體征。

用法用量

口服。推薦劑量:每次5毫克(1片),每天1次,空腹服用或與食物同時服用均可。

服用他達(dá)拉非片不受進(jìn)食影響。不要那開他達(dá)拉非片,本品需整片服用。勃起功能障礙:按需服用他達(dá)拉非片:對于大多數(shù)患者,按需服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為10mg,在進(jìn)行性生活之前服用。依據(jù)個體的療效和耐受性不同,可將劑量增加到20mg或降低至5mg。對大多數(shù)患者推薦的最大服藥頻率為每日次。與安慰劑相比,按需服用他達(dá)拉非片能在長達(dá)36小時內(nèi)改善勃起功能。因此,在推薦患者以最佳方式服用他達(dá)拉非片時,應(yīng)考慮此因素。每日一次服用他達(dá)拉非片:每日一次服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為2.5mg,每天在大約相同時間服用,無需考慮何時進(jìn)行性生活。依據(jù)個體的療效和耐受性不同,可將每日一次服用他達(dá)拉非片的劑量增加至5mg。應(yīng)根據(jù)患者具體情況權(quán)衡風(fēng)險(xiǎn)獲益,選擇適宜的治療方案。其余詳見內(nèi)部說明書。

副作用

詳見說明書。

臨床研究經(jīng)驗(yàn)因?yàn)殚_展臨床試驗(yàn)的條件差異較大,因此在一種藥物的臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)率不能直接與另一種藥物的臨床試驗(yàn)的發(fā)生率相比,也可能無法反映實(shí)踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗(yàn)中,共有超過9000名男性服用了他達(dá)拉非。在每8日一次服用他達(dá)拉非片的試驗(yàn)中,分別有1434,905和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達(dá)拉非片,分別有超過1300和1000名受試者,接受了至少6個月和1年的治療。其余詳見內(nèi)部說明書。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦:風(fēng)險(xiǎn)總結(jié)他達(dá)拉非不用于女性。目前尚無孕婦使用他達(dá)拉非的數(shù)據(jù),無法了解任何與藥物有關(guān)的不良發(fā)育結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)。在動物生殖研究中,在器官發(fā)生期經(jīng)口給予劑量最高為人體最大推薦劑量(MRHD,MaximumRecommendedHumanDose,20mg/天)11倍的他達(dá)拉非對妊娠大鼠或小鼠沒有產(chǎn)生不良的發(fā)育影響(見以下數(shù)據(jù))。動物數(shù)據(jù)一動物生殖研究表明,在器官形成期內(nèi)經(jīng)口給予妊娠大鼠或小鼠他達(dá)拉非,暴露水平達(dá)到推薦的最大人類劑量(MRHD,20mg/天)的11倍,沒有致畸性、胚胎毒性或胎仔毒性的證據(jù)。在一項(xiàng)產(chǎn)前/產(chǎn)后發(fā)育研究中,給予母體他達(dá)拉非的劑量按AUC達(dá)到MRHD的10倍以上時,出生后幼仔的生存期有所降低。根據(jù)AUC在劑量超過MRHD的16倍時,發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(xiàn)(見【藥理毒理】)。另一項(xiàng)劑量水平為60、200和1000mg/kg的大鼠出生前和出生后發(fā)育研究觀察到,出生后幼仔的生存期降低。母體毒性的未見反應(yīng)劑量(NOELNoObservedEffectLevel)為每日200mg/kg,而發(fā)育毒性的未見反應(yīng)劑量為每日30mg

成分

本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥(BPH)

治療勃起功能障礙(ED,ErectileDysfunction)。治療勃起功能障礙(ED)合并良性前列腺增生(BPH,BenignProstaticHyperplasia)的癥狀和體征。

藥理作用

注意事項(xiàng)

一、一般注意事項(xiàng)

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用;2. 患有心血管疾病的患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用;3. 避免過量飲酒;4. 服用后如出現(xiàn)視力模糊、頭暈等癥狀應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。

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