復(fù)方氟尿嘧啶口服溶液

注射用鹽酸伊達(dá)比星

本品主要成分為氟尿嘧啶﹑人參多糖

化學(xué)名稱：本品主要成份為鹽酸伊達(dá)比星，其化學(xué)名為4-去甲氧基柔紅霉素鹽酸鹽。 化學(xué)結(jié)構(gòu)式： 分子式：C26H27NO9·HCl 分子量：533.97 輔料：乳糖

華潤(rùn)三九(唐山)藥業(yè)有限公司

海正輝瑞制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H13023412

國(guó)藥準(zhǔn)字H20050145

本品用于消化道癌癥(結(jié)腸癌、直腸癌、胃癌)、乳腺癌、原發(fā)性肝癌等癌癥的治療。

急性淋巴細(xì)胞性白血病和急性非淋巴細(xì)胞性白血病。

口服。一個(gè)療程總量按氟脲嘧啶計(jì)算為5～7.5g，每日口服40～80mg，可分2次服用。一個(gè)療程結(jié)束后休息1～2周，繼續(xù)第二療程。

通常每日7～8mg／平方米，靜脈注射3～5天為1療程。也可口服每日15～30mg/平方米，3天為1療程。

因由猝死危險(xiǎn)。發(fā)生心血管反應(yīng)（心率失常、心絞痛、ST.段改變）的患者禁用。

嚴(yán)懲肝腎功能不全，感染未得到控制，曾接受藥物或放射治療引起骨髓抑制，心臟病患者。

兒童注意事項(xiàng)： 兒童的使用可參見【用法用量】。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 沒有文獻(xiàn)報(bào)道伊達(dá)比星可能會(huì)影響男性和女性的生育力或有致畸性。然而，其對(duì)大鼠(而不是家兔)具有致畸和胚胎毒性作用。育齡婦女應(yīng)被告誡采取避孕措施。如在懷孕期間需要用藥或在用藥期間懷孕，應(yīng)告訴病人本品對(duì)胎兒的潛在危害。在這些情況下必須由醫(yī)生和病人共同決定是否用藥。使用本品化療的母親，應(yīng)告知不能哺乳。 老人注意事項(xiàng)： 尚不明確。

本品用于消化道癌癥(結(jié)腸癌、直腸癌、胃癌)、乳腺癌、原發(fā)性肝癌等癌癥的治療。

急性淋巴細(xì)胞性白血病和急性非淋巴細(xì)胞性白血病。

1.本品毒副作用較大。惡心、食欲減退或嘔吐,一般劑量多不嚴(yán)重,偶見口腔粘膜炎或潰瘍,腹部不適或腹瀉。周圍血白細(xì)胞減少常見(大多在療程開始后,2～3周內(nèi)達(dá)最低點(diǎn),約在2～4周后恢復(fù)正常),血小板減少罕見。極少見咳嗽、氣急或小腦共濟(jì)失調(diào)等。 2.長(zhǎng)期應(yīng)用可導(dǎo)致神經(jīng)系統(tǒng)毒性及骨髓抑制。 3.偶見用藥后心肌缺血,可出現(xiàn)心絞痛和心電圖的變化。

本品嵌入DNA雙鏈的堿基對(duì)之間，抑制DNA鏈的延伸、復(fù)制和轉(zhuǎn)錄，最后導(dǎo)致細(xì)胞死亡。新近發(fā)現(xiàn)，本品還可影響拓?fù)洚悩?gòu)酶Ⅱ(TopⅡ)的活性。TopⅡ在維持DNA的zheng常空間結(jié)構(gòu)、保證DNA復(fù)制和轉(zhuǎn)錄中具有重要作用。本品抑制該酶活性，可導(dǎo)致DNA裂解，通過濾過洗脫可以檢測(cè)到與蛋白質(zhì)結(jié)合的DNA碎pian。本品引起的DNA損害與自由基關(guān)系不大，也不是細(xì)胞早期死亡的結(jié)果。

1.服用本藥時(shí)不宜飲酒或同用阿司匹林類藥物。 2.老年人﹑肝腎功能不全及以往用過化療或放射治療者,特別是骨髓抑制者,劑量應(yīng)減少。 3.如發(fā)生經(jīng)證實(shí)的心血管反應(yīng)(心律失常,心絞痛,ST段改變)則氟脲嘧啶不能再用,因有猝死危險(xiǎn)。 4.本品為混懸型制劑,用前振搖均勻。 5.如需大劑量用藥,請(qǐng)?jiān)卺t(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行。 6.服用2個(gè)療程后進(jìn)行復(fù)查一次。

嚴(yán)懲肝腎功能不全，感染未得到控制，曾接受藥物或放射治療引起骨髓抑制，心臟病患者。妊娠及哺乳婦女。老年人、高尿酸摁癥患者及全身性感染病人慎用。治療過程中或藥幾周內(nèi)，可能發(fā)生心毒性反應(yīng)，即潛在性、致肌病，表現(xiàn)為持續(xù)性的QRS低電壓，收縮新時(shí)期延長(zhǎng)(PEP/LVET)，左心室射血分?jǐn)?shù)減低。出現(xiàn)這些反應(yīng)時(shí)可用洋地黃、利尿劑、制鈉鹽及臣床休息等措施。治療過程中應(yīng)注意監(jiān)測(cè)心臟功能。縱隔心包區(qū)有過治療，用過潛在性心臟毒性藥物。伴有其它疾病（如貧血、骨髓抑制、感染、心肌炎）者。心臟毒性反應(yīng)則更大。本藥是骨髓抑制劑，除非大于弊的情況下，否則由于先前藥物治療或放療引起骨髓抑制的病人不可使用本藥。治療劑量道德對(duì)白細(xì)胞有抑制作用，治療時(shí)應(yīng)注意監(jiān)測(cè)粒性白細(xì)胞，紅細(xì)胞和血站板。在治療前和治療中應(yīng)監(jiān)測(cè)肝和腎功能（血清膽紅素、肌酐），如果膽紅素或血清肌酐水平的1.2-2MG%，劑量應(yīng)該減半，膽紅或血清肌酐超過2MG%出不予給藥。注意血中尿酸的濃度。靜脈注射外滲會(huì)引起嚴(yán)懲的局部組織壞死，注射部位如果有蟄傷或灼熱感，應(yīng)馬上停止，選用另一個(gè)靜脈注射。對(duì)妊娠和哺乳的影響沒有方獻(xiàn)報(bào)道本藥會(huì)影響人的生育能力或引起畸胎，但對(duì)大鼠能致畸，具有胚胎毒性。生育期的婦女應(yīng)該避，如用于孕婦或病人在治療過程中懷孕，應(yīng)告訴病人本藥對(duì)胎兒有潛在的危害，用本藥治療的婦女不能哺乳。