格列齊特分散片

厄貝沙坦分散片

本品主要成分為格列齊特。

本品主要成分為厄貝沙坦，其化學(xué)名稱為2-丁基-3-[4-[2-(1H-四唑-5-基)苯基]芐基]-1,3-二氮雜螺-[4.4]壬-1-烯-4-酮。

南昌弘益藥業(yè)有限公司

濰坊中獅制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20050102

國(guó)藥準(zhǔn)字H20123406

用于2型糖尿病。

治療原發(fā)性高血壓。合并高血壓的Ⅱ型糖尿病腎病的治療。

本品為分散片，使用時(shí)將其加入適量水中，攪拌均勻分散后服用，也可直接用水送服。開始用量40～80mg，一日1～2次，以后根據(jù)血糖水平調(diào)整至一日80mg～240mg，分2～3次服用，*大劑量一般不超過320mg。待血糖控制后，每日改服維持量。老年患者酌減。

通常建議的初始劑量和維持劑量為每日150mg，飲食對(duì)服藥無(wú)影響。一般情況下，厄貝沙坦150mg每天一次比75mg能更好地控制24小時(shí)的血壓。但對(duì)某些特殊的病人，特別是進(jìn)行血液透析和年齡超過75歲的病人，初始劑量可考慮用75mg。使用厄貝沙坦150mg每天一次不能有效控制血壓的患者，可將本品劑量增至300mg，或者增加其它抗高血壓藥物。尤其是加用利尿劑如氫氯噻嗪已經(jīng)顯示出具有附加效應(yīng)。在患有2型糖尿病的高血壓患者中，治療初始劑量應(yīng)為150mg每日一次，并增量至300mg每日一次，作為治療腎病較好的維持劑量。臨床研究證明，本品使高血壓2型糖尿病患者的腎臟受益。在研究中，厄貝沙坦在必要時(shí)加用其他抗高血壓藥物，降低患者血壓并達(dá)到目標(biāo)值。腎功能損傷：腎功能損傷的患者無(wú)需調(diào)整本品劑量，但對(duì)進(jìn)行血液透析的病人，初始劑量可考慮使用低劑量(75mg)。血容量不足：血容量和/或鈉不足的患者在使用本品前應(yīng)糾正。肝功能損害：輕中度肝功能損害的患者無(wú)需調(diào)整本品劑量。對(duì)嚴(yán)重肝功能損害的病人，目前無(wú)臨床經(jīng)驗(yàn)。老年患者：盡管75歲以上的老年人可考慮由75mg作為起始劑量，但通常對(duì)老年患者不需要調(diào)整劑量。兒童：厄貝沙坦在兒童的安全性和療效尚未建立。

1.低血糖：可能出現(xiàn)嚴(yán)重的遷延性低血糖。肝、腎功能低下時(shí)，格列齊特的血藥濃度升高，可產(chǎn)生嚴(yán)重的低血糖。老年者、虛弱者、營(yíng)養(yǎng)不良、饑餓狀態(tài)以及腎上腺或垂體功能不全者，熱量攝取不足、大量運(yùn)動(dòng)、過量飲酒時(shí)容易產(chǎn)生低血糖。這些情況應(yīng)謹(jǐn)慎應(yīng)用。低血糖的癥狀包括頭痛、乏力、高度空腹感、虛汗、心悸、興奮、煩躁、神經(jīng)過敏、集中力低下、知覺異常、頭暈，嚴(yán)重時(shí)可導(dǎo)致神經(jīng)錯(cuò)亂、精神障礙、意識(shí)障礙、昏迷、震顫、驚厥和死亡。緩慢進(jìn)行的低血糖常常是以精神障礙、意識(shí)障礙為主，應(yīng)注意。老年人或服用腎上腺素受體阻斷藥的患者對(duì)低血糖不易覺察。 2.血液：有時(shí)出現(xiàn)貧血、白細(xì)胞減少。 3.消化系統(tǒng)：有時(shí)可見食欲不振、惡心、嘔吐，有時(shí)可見肝臟障礙。 4.皮膚反應(yīng)：格列齊特引起的過敏性皮膚反應(yīng)，有瘙癢癥、發(fā)疹。 5.泌尿系統(tǒng)：可見BUN、血清肌酐升高，也可見輕度低鈉血癥。 6.其他：有時(shí)出現(xiàn)頭重、頭痛、眩暈、熱感。曾有引起戒酒硫樣反應(yīng)的報(bào)道。

已知對(duì)本品成份過敏。懷孕的第4至第9個(gè)月。哺乳期。

孕婦及哺乳期婦女用藥：動(dòng)物試驗(yàn)和臨床觀察證明格列齊特有致畸作用，而且在乳汁中分泌，因此孕婦及哺乳期婦女不宜使用本品。兒童用藥：兒童不宜使用本品。老年用藥：老年Ⅱ型糖尿病患者服用本品時(shí)用藥量應(yīng)減少，宜用作用時(shí)間較短的制劑，避免用長(zhǎng)效制劑。

用于2型糖尿病。

治療原發(fā)性高血壓。合并高血壓的Ⅱ型糖尿病腎病的治療。

以下列出的不良反應(yīng)的發(fā)生率采用如下定義約定：非常常見(≥1/10)；常見(≥1/100)；不常見(≥1/1000，＜1/100)；罕見(≥1/10000，＜1/1000)；非常罕見(＜1/10000)。用于高血壓：在高血壓患者的安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，不良事件總發(fā)生率在厄貝沙坦組(56.2%)與安慰劑組(56.5%)間無(wú)差異。由于臨床或?qū)嶒?yàn)室不良事件而終止治療的發(fā)生率，厄貝沙坦治療組(3.3%)要小于安慰劑組(4.5%)。不良事件發(fā)生與劑量(在推薦的劑量范圍內(nèi))、性別、年齡、種族或治療期無(wú)關(guān)。安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，有1965名患者接受厄貝沙坦，以下是報(bào)告的藥物不良反應(yīng)：神經(jīng)系統(tǒng)異常-常見：眩暈心臟異常-不常見：心動(dòng)過速血管異常-不常見：潮紅呼吸、雄、膈異常-不常見：咳嗽胃腸道異常-常見：惡心/嘔吐；不常見：腹瀉、消化不良/胃灼熱生殖系統(tǒng)和乳房異常-不常見：性功能障礙全身性異常及給藥處情形-常見：疲勞；不常見：胸痛調(diào)查報(bào)告：常見：接受厄貝沙坦治療組普遍觀察到血漿肌酸激酶水平明顯增加(1.7%)。但增加者無(wú)一與臨床可識(shí)別的骨骼肌事件有關(guān)。用于伴有腎病的高血壓和2型糖尿?。撼嗽诟哐獕喉?xiàng)下提高的藥物不良反應(yīng)外，在伴有微量白蛋白尿和正常腎功能的糖尿病高血壓患者中，報(bào)道有0.5%的患者(即不常見)出現(xiàn)體位性眩暈和體位性低血壓，超過安慰劑組。在伴有慢性腎功能不全和明顯的蛋白尿的糖尿病高血壓患者中，報(bào)道有＞2%的患者出現(xiàn)以下不良反應(yīng)，并超過安慰劑組。神經(jīng)系統(tǒng)異常-常見：體位性眩暈血管異常-常見：體位性低血壓骨骼肌、結(jié)締組織和骨異常-常見：骨骼肌疼痛調(diào)查報(bào)告：在厄貝沙坦治療的糖尿病患者中高血鉀的發(fā)病率要高于安慰劑組。在伴有微量白蛋白尿和正常腎功能的糖尿病高血壓患者中，應(yīng)用厄貝沙坦300mg組的患者有29.4%(屬于非常常見)出現(xiàn)高血鉀(≥5.5mEq/L)，而安慰劑組高血鉀的發(fā)生率為22%。在伴有慢性腎功能不全和明顯蛋白尿的糖尿病高血壓患者中，應(yīng)用厄貝沙坦300mg組的患者有46.3%(屬于非常常見)出現(xiàn)高血鉀(≥5.5mEq/L)，而安慰劑組高血鉀的發(fā)生率為26.3%。在用厄貝沙坦治療的伴有進(jìn)展性糖尿病腎病的高血壓患者中，有1.7%的患者(屬于常見)出現(xiàn)血紅蛋白減少，但無(wú)臨床意義。此外，厄貝沙坦上市以來(lái)，已有下列不良反應(yīng)的報(bào)道：免疫系統(tǒng)異常-罕見：象其它血管緊張素-Ⅱ受體拮抗劑一樣，少量病例出現(xiàn)諸如出疹、蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫等高敏感性反應(yīng)。代謝和營(yíng)養(yǎng)異常-非常罕見：高血鉀神經(jīng)系統(tǒng)異常-非常罕見：頭痛耳和迷路異常-非常罕見：耳鳴胃腸道異常-非常罕見：味覺缺失肝膽異常-非常罕見：肝功能異常，肝炎骨骼肌、結(jié)締組織和骨異常-非常罕見：肌痛、關(guān)節(jié)痛腎和泌尿道異常-非常罕見：腎功能損傷，包括個(gè)例在有風(fēng)險(xiǎn)的患者中發(fā)生腎衰。(請(qǐng)見注意事項(xiàng))

1.II型糖尿病患者在發(fā)生感染、外傷、手術(shù)等應(yīng)激情況及酮癥酸中毒和非酮癥高滲性糖尿病昏迷時(shí)，應(yīng)停止服用本品，改用胰島素治療。 2.本品不適用于胰島素依賴型(I型)糖尿病患者。 3.本品與抗凝藥合用時(shí)，應(yīng)定期做凝血檢查。 4.本品劑量過大、飲酒過度、腦垂體和腎上腺功能不全、營(yíng)養(yǎng)不良、虛弱、高熱、肝或腎功能不正常、進(jìn)食減少或劇烈運(yùn)動(dòng)時(shí)，應(yīng)慎用本品，注意防止低血糖反應(yīng)。 5.從事高空作業(yè)或汽車駕駛等危險(xiǎn)作業(yè)者，應(yīng)慎用本品，因?yàn)榭赡艹霈F(xiàn)低血糖。 6.本品應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下服用。必須定期檢查患者的血糖、尿糖、尿酮體、尿蛋白、肝功能、腎功能、血象，并進(jìn)行眼科檢查。 7.飲食和運(yùn)動(dòng)治療是使用本品治療的前提，不控制飲食，藥物治療不可能取得良好的效果。 8.肥胖糖尿病患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下，限制每日攝入總熱量及脂肪，進(jìn)行適量運(yùn)動(dòng)。 9.漏服一次藥，應(yīng)盡快補(bǔ)上，如已接近下次用藥時(shí)間，不要加倍用藥。 10.本品單獨(dú)使用一個(gè)時(shí)期后療效減弱者，可合用其他類型口服降血糖藥或胰島素。 11.當(dāng)出現(xiàn)輕度或中度的低血糖癥狀(冷汗、乏力、顫抖、頭痛、感覺異常、面色蒼白、全身不適、眩暈、饑餓、心動(dòng)過速)時(shí)，應(yīng)立即給患者服用糖水、糖

1.開始治療前應(yīng)糾正血容量不足和(或)鈉的缺失。 2.腎功能不全的患者可能需要減少本品的劑量。并且要注意血尿素氮、血清肌酐和血鉀的變化。作為腎素-血管緊張素-醛固酮抑制的結(jié)果，個(gè)別敏感的患者可能產(chǎn)生腎功能變化。 3.肝功能不全、老年患者使用本品時(shí)不需調(diào)節(jié)劑量。 4.厄貝沙坦不能通過血液透析被排出體外。