咪喹莫特乳膏

欣比克(本維莫德乳膏)

本品主要成份及其化學(xué)名稱為:1-(2-甲基丙基)-1H-咪唑并[4,5-C]喹啉-4-胺

本品活性成分為本維莫德。化學(xué)名稱：5-[(E)-2苯乙烯基]-2-異丙基-1,3-苯二酚。分子式：C17H18O2分子量：254.32。輔料：十六醇、白凡士林、輕質(zhì)液體石蠟、單、雙硬脂酸甘油酯、丙七醇、聚山梨酯80、聚苯乙酯和純化水。

河南天方藥業(yè)股份有限公司

廣東中昊藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字H20031230

國藥準(zhǔn)字H20190026

5%咪喹莫特乳劑局部用于治療成人外生殖器和肛門的疣/尖銳濕疣

于局部治療成人輕至中度穩(wěn)定性尋常型銀屑病。

睡前將雙手洗凈，然后拆開包裝袋，將咪喹莫特藥膏擠在手指上，將藥膏薄薄涂在疣的表面...

皮膚局部外用，每日兩次，早晚各一次，均勻涂抹于患處，形成一薄層即可。每日最大使用劑量不超過6g，治療面積不應(yīng)超過體表面積的10％。患處皮膚涂布本品后嚴(yán)禁日光照射，在自然光照下也需注意采取避光措施。本品連續(xù)使用超過12周的安全有效性尚來確立。臨床用藥總時間最長不得超過12周，本品停藥后重復(fù)使用的安全有效性尚未確立，不推薦重復(fù)使用。本品不可用于頭面部、口周及眼瞼部、腹股溝、肛門生殖器等部位。用藥后請立即洗手。

局部皮膚反應(yīng)例如：紅斑、糜爛、剝脫/剝落和水腫是很常見的。嚴(yán)重的皮膚反應(yīng)一旦發(fā)生，用藥部位應(yīng)用弱堿肥皂和水將乳膏劑洗掉，皮膚反應(yīng)恢復(fù)后可重新再用5%咪喹莫特乳膏劑。少數(shù)患者也有肌痛、流感樣癥狀、頭痛、腹瀉等全身反應(yīng)均為輕度和中度。

1、對本維莫德或乳育中其他任何成分過敏者禁用。2、妊娠、計(jì)劃妊娠及哺乳期婦女禁用。3、點(diǎn)滴狀，紅皮病型，關(guān)節(jié)病型和膿瘤型銀屑病患者禁用。

5%咪喹莫特乳劑局部用于治療成人外生殖器和肛門的疣/尖銳濕疣

于局部治療成人輕至中度穩(wěn)定性尋常型銀屑病。

1 藥效學(xué)

因臨床試驗(yàn)條件各異。故在一項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)中觀察到的藥物不良反應(yīng)發(fā)生率不能與其他藥物臨床試驗(yàn)的不良反應(yīng)發(fā)生事相比較，臨床實(shí)際應(yīng)用中不良反應(yīng)發(fā)生率與藥物臨床試驗(yàn)中不良反應(yīng)發(fā)生事也可能會有一定差異。目前，1093例成人輕至中度穩(wěn)定性尋常型銀屑病患者的臨床試驗(yàn)，其中615例患者應(yīng)用了本維莫德乳膏治療，345例應(yīng)用了12周治療，59例應(yīng)用了52周治療，結(jié)果顯示，約38.7％的患者出現(xiàn)了與藥物相關(guān)的不良反應(yīng)。本維莫德乳膏常見不良反應(yīng)為用藥部位的搖癢、毛囊炎、接觸性皮炎、丘疹、過敏性皮炎、疼痛、紅斑，皮膚水腫、皮移、色素異常，皮炎、皮膚干燥等，多為一過性并呈輕中度，多發(fā)于用藥后14天之內(nèi)，多數(shù)皮膚局部不良反應(yīng)不需用藥可自行好轉(zhuǎn)。其他組織器官和系統(tǒng)性不良反應(yīng)少見。觀察到的系統(tǒng)不良事件包括感染及沒染類疾病(流感.尿路感染、上呼吸道感染、鼻咽炎、發(fā)熱、皮膚感染、毛囊炎等)、轉(zhuǎn)氨酶開高、腹河、上腹痛、胸悶。哮喘、額發(fā)室早、額發(fā)房早等。無死亡發(fā)生，試驗(yàn)過程中出現(xiàn)4例<0.5％)嚴(yán)重不良反應(yīng)，分別為2例接觸性皮炎、1例接觸性皮炎合并藥疹、1例多形性紅斑。基于多個臨床試驗(yàn)的合并分析不良反應(yīng)發(fā)生率(十分常見≥10％；常見≥1％，<10％；少見≥0.1％，<1％)如下表(單個反應(yīng)按照發(fā)生頻率從高到低的降序排列。每個頻率組中，不良反應(yīng)按照嚴(yán)重程度降序排列)。

1 需要經(jīng)醫(yī)生指導(dǎo)后使用。本品為外用藥，應(yīng)避免與眼接觸。

1.本品僅供皮膚局部外用，不可用于頭面部、口周及眼險(xiǎn)部、腹股溝、肛門生殖器等都位。用藥后請立即洗手。2、每日使用最大劑量不能超過6g。治療皮損面積不應(yīng)超過體表面積的10％。3、本品不能用于損傷皮膚，不能封閉敷表，不能用于伴有潰病的粘膜或者用皮膚皺褶處。4、使用本品治療時，醫(yī)生應(yīng)該建議患者徐布本品后應(yīng)避免暴露于自然光或人工產(chǎn)號或過某用題無措施。5、本品連續(xù)使用超過12局的安全有效性尚未確立。臨床用藥不應(yīng)超過12周。6、使用后請擰緊瓶蓋，以防污染。7、本品性狀發(fā)生改變時請勿使用。8、有接觸性皮炎史者鎮(zhèn)用。9、請?jiān)卺t(yī)生指導(dǎo)下使用本品，如出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)請立即停止使用并及時咨詢醫(yī)生。10、部分惠者使用本品后可能會產(chǎn)生一過性皮膚刺激反應(yīng)，多在用藥后兩周內(nèi)發(fā)生，大多數(shù)無需處理，隨用藥時間延長可逐漸消失，如果皮膚刺激反應(yīng)程度較重或用藥兩周后仍未消退，建議停用本品并咨詢醫(yī)生。11、酒精依賴者、經(jīng)常使用中草藥或鎮(zhèn)靜劑、安眠藥、安定劑及其它成痛性藥物者慎用。12、肝腎功能損害的患者:沒有對產(chǎn)品治療伴有嚴(yán)虱腎功能不全或度肝勝病惠者的安全性和有效性進(jìn)行評估。13、請將本品放在兒童不能接觸的地方。14、局部使用本品治療銀屑病，在治療停止后可能會發(fā)生銀屑病復(fù)發(fā)，復(fù)發(fā)后使用本品再治療安全性尚未確定。