吲達(dá)帕胺緩釋片

氟伐他汀鈉膠囊

本品主要成份為吲達(dá)帕胺。

活性成份:氟伐他汀鈉化學(xué)名稱：[R*.S*-(E)]-(±)-7-[3-(4-氟苯基)-1-(1-甲基乙基)-1氫-吲哚-2-基]-3.5-二羥-6-庚酸鈉分子式：C24H25FN04Na分子量：433.46

黃山中皇制藥有限公司

北京諾華制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20070262

國藥準(zhǔn)字H20010518

原發(fā)性高血壓。

用于飲食未能完全控制的原發(fā)性高膽固醇血癥和原發(fā)性混合型血脂異常(Fredrickson Ⅱa和Ⅱb型)。

吲達(dá)帕胺緩釋片口服。每24小時服1片，最好在早晨服用。加大劑量并不能提高吲達(dá)帕胺的抗高血壓療效，只能增加利尿作用。

在開始本品治療前及治療期間，患者必須堅持低膽固醇飲食。常規(guī)劑量推薦劑量為20或40毫克，每日一次。晚餐時或睡前吞服。要根據(jù)個體對藥物和飲食治療的反應(yīng)以及公認(rèn)的治療指南來調(diào)整劑量。膽固醇極高或?qū)λ幬锓磻?yīng)不佳者可增加劑量至40毫克每日兩次。給藥后，四周內(nèi)達(dá)到最大降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)作用。長期服用持續(xù)有效。腎功能不全患者的劑量：由于本品幾乎完全由肝臟清除，僅有不到6%的藥物進(jìn)入尿中，因此．對輕至中度腎功能不全的患者不必調(diào)整劑量。嚴(yán)重腎功能不全的患者不能用本品治療。

1、磺胺藥過敏。2、嚴(yán)重腎功能衰竭。3、肝性腦病或嚴(yán)重肝功能衰竭。4、低鉀血癥。

藥物不良反應(yīng)在表1中按照medDRA系統(tǒng)器官分類列出。在每個系統(tǒng)器官分類中，根據(jù)其發(fā)生率對不良反應(yīng)進(jìn)行排列，最常見的不良反應(yīng)排在首位。在每一個頻率組中，將不良反應(yīng)以嚴(yán)重性程度為序降序排列。此外，采用下列常規(guī)分類方法(CIOMSⅢ分類方法)。其余請詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥： 育齡婦女 有生育能力的婦女使用本品時應(yīng)當(dāng)采取有效的避孕措施。患者使用本品治療時，如果發(fā)生妊娠，應(yīng)當(dāng)停止藥物治療。 妊娠 由于HMG-輔酶A還原酶抑制劑減少膽固醇的合成，并且可能使某些具有生物活性的膽固醇衍生物合成減少，若妊娠婦女服用則有可能對胎兒有害。因此，本品禁用于妊娠婦女。 也禁用于未采取可靠避孕措施的育齡婦女。治療期間如懷孕，應(yīng)停用本品。 哺乳 哺乳期婦女禁用本品。兒童用藥： 僅對9~16歲雜合子家族性高膽固醇血癥的青少年患者服用氟伐他汀進(jìn)行了研究。建議的起始劑量為每天氟伐他汀鈉膠囊20mg.可以在6周內(nèi)逐漸調(diào)整到最大劑量，最大劑量為氟伐他汀鈉膠囊40mg每天兩次或者氟伐他汀鈉緩釋片80mg每天一次。應(yīng)當(dāng)根據(jù)治療目標(biāo)使用個體和有效性研究的治療期尚未超過2年。沒有兒童人群的藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)。老年用藥： 臨床研究已經(jīng)證明了65歲以上或以下的患者服用本品均為有效的和可耐受的。在老年患者（>65歲）中療效增強(qiáng)。耐受性沒有見底，因此不需調(diào)整劑量。

原發(fā)性高血壓。

用于飲食未能完全控制的原發(fā)性高膽固醇血癥和原發(fā)性混合型血脂異常(Fredrickson Ⅱa和Ⅱb型)。

大部分臨床和實驗室的不良反應(yīng)為劑量依賴性。噻嗪和相關(guān)利尿劑包括吲達(dá)帕胺可能引起下述情況： 1.實驗室參數(shù)： (1)鉀缺失和低鉀血癥，在某些高危人群更為嚴(yán)重（見注意事項).在臨床試驗中，治療4-6周的病人，10%出現(xiàn)低鉀血癥（血鉀<3.4mmol/L）；4%病人的血鉀<3.2mmol/L。治療12周后，血鉀平均下降為0.23mmol/L。 (2)低鈉血癥伴低血容量引起脫水和直立性低血壓。伴發(fā)的氯離子缺失可導(dǎo)致繼發(fā)性代償性代謝性堿中毒：這種情況發(fā)生率很低，程度亦輕。 (3)治療期間，血漿中尿酸和血糖增加：在痛風(fēng)和糖尿病的病人中應(yīng)用這些利尿劑時，必須非常慎重地考慮其適應(yīng)癥。 (4)血液學(xué)方面的病癥，非常罕見：血小板減少癥、白細(xì)胞減少癥、粒細(xì)胞缺乏癥、營養(yǎng)不良性貧血、溶血性貧血。 (5)高鈣血癥：十分罕見。 2.臨床參數(shù)： (1)在肝功能不全情況下，可能發(fā)生肝性腦病。 (2)過敏反應(yīng)，主要是皮膚過敏，見于以往過敏或哮喘病人。 (3)斑丘疹，紫癜、可能加重原有的急性系統(tǒng)性紅斑狼瘡。 (4)惡心、便秘、口干、眩暈、疲乏、感覺異常、頭痛等癥狀很少發(fā)生，而且大多隨藥物減量而緩解。 (5)胰腺炎非常罕見。

1.警告：當(dāng)肝功能受損時，噻嗪及其相關(guān)類利尿劑可能引起肝性腦病。如果發(fā)生此病，應(yīng)立即停止應(yīng)用利尿劑。水和電解質(zhì)平衡。 2.血鈉：治療前必須測定血鈉，此后應(yīng)進(jìn)行規(guī)律的監(jiān)測。任何利尿劑治療都可能導(dǎo)致低血鈉，有時會產(chǎn)生嚴(yán)重的后果。血鈉降低起初可以無癥狀，因此規(guī)律地監(jiān)測血鈉是十分必要的；在年老和肝硬化的病人，監(jiān)測的次數(shù)應(yīng)更頻繁（見不良反應(yīng)及藥物過量）。 3.血鉀：低鉀血癥和缺鉀是噻嗪及其相關(guān)利尿劑的主要危險。在某些高危人群中，例如在老年人、營養(yǎng)不良和/或多種藥物治療者、以及具有水腫、腹水的肝硬化病人、冠心病和心力衰竭病人，必須預(yù)防低血鉀的發(fā)生（<3、4mmol/l）。在這些情況下，低血鉀可以增加洋地黃類藥物對心臟的毒性，增加心律失常的危險。QT間期延長的病人同樣也屬高危人群，無論其原因是先天性的還是醫(yī)源性的。低血鉀及心動過緩繼而成為嚴(yán)重心律失常（特別是致命心律失常）發(fā)生的誘因。在所有上述病例中，必須更多地進(jìn)行血鉀監(jiān)測。在治療開始后的1周內(nèi)，應(yīng)進(jìn)行首次血鉀測定。測定出低血鉀后，應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的糾正。 4.血鈣：噻嗪及其相關(guān)利尿劑可能減少尿中鈣的排泄，引起短暫輕微的血鈣升高。明顯的高鈣血癥可能由于先前未被發(fā)現(xiàn)的甲狀旁腺機(jī)能亢進(jìn)所致。檢查甲狀旁腺功能之前，應(yīng)停止治療。 5.血糖：在糖尿病患者，對血糖的監(jiān)測十分重要，尤其當(dāng)存在低鉀血癥時。 6.尿酸：在高尿酸血癥的病人，痛風(fēng)發(fā)作的機(jī)率可能增加。 7.腎臟和排尿功能：只有當(dāng)腎臟功能正常或輕度受損（成年人血肌酐低于25mg/L，即220μmol/L）時，噻嗪及其相關(guān)利尿劑才能夠完全發(fā)揮作用。在老年人，必須依據(jù)年齡、體重和性別對血肌酐值進(jìn)行修正。在利尿劑治療初期，由于引起水鈉丟失而造成的低血容量使腎小球濾過減少，這可能導(dǎo)致血中的尿素和肌酐增加。這種短暫的腎功能不全，在先前腎功能正常者不造成嚴(yán)重后果；但對于先前腎功能不足者，可使腎功能進(jìn)一步惡化。 8.運(yùn)動員：此藥含有的活性成分可能造成抗興奮劑檢測呈陽性反應(yīng)，運(yùn)動員對此應(yīng)予以注意。 9.對駕駛機(jī)動車和操作機(jī)器能力的影響：納催離緩釋片不會影響警覺，但某些病人由于血壓降低，可能引起反應(yīng)性降低，特別是在治療開始時，以及聯(lián)合應(yīng)用其它抗高血壓藥物時。因此，可以造成有關(guān)人員駕駛機(jī)動車和操作機(jī)器的能力下降。

1. 孕婦及哺乳期婦女禁用；2. 嚴(yán)重肝腎功能不全者禁用；3. 肌病患者慎用；4. 定期監(jiān)測肝功能；5. 避免與葡萄柚汁同服。