吲達(dá)帕胺緩釋片

纈沙坦膠囊

本品主要成份為吲達(dá)帕胺。

本品主要成份為纈沙坦?；瘜W(xué)名稱：N-戊?；?N-[[2＇-(1H-四氮唑-5-基)[1,1＇-聯(lián)苯]-4-基]甲基]-L-纈氨酸分子式：C24H29N5O3 分子量：435.52

黃山中皇制藥有限公司

永信藥品工業(yè)（昆山）股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20070262

國藥準(zhǔn)字H20030035

原發(fā)性高血壓。

輕、中度原發(fā)性高血壓。

吲達(dá)帕胺緩釋片口服。每24小時服1片，最好在早晨服用。加大劑量并不能提高吲達(dá)帕胺的抗高血壓療效，只能增加利尿作用。

推薦劑量為80mg(1粒)，每日一次，劑量與性別、年齡及種族無關(guān)?？梢栽谶M餐時或空腹服用，建議每天同一時間用藥(如早晨)。2周內(nèi)出現(xiàn)抗高血壓作用，4周后作用達(dá)最大。未能充分控制血壓的患者，日劑量可增至160mg(2粒)或加用利尿劑。腎功能不全(嚴(yán)重腎衰見禁忌癥)及非膽管源性，無淤膽的肝功能不全患者無需調(diào)整劑量。本藥可與其他抗高血壓制劑合用。

1、磺胺藥過敏。2、嚴(yán)重腎功能衰竭。3、肝性腦病或嚴(yán)重肝功能衰竭。4、低鉀血癥。

包括2316名患者的安慰劑對照試驗，全面比較了本品和安慰劑的副作用。下表顯示了10個安慰劑對照試驗報告的不良反應(yīng)發(fā)生情況，患者服用纈沙坦10～320mg／日，直至12周。2316名患者中1281人、660人分別服用80mg、160mg。不良反應(yīng)發(fā)生率與用藥劑量及用藥時間無關(guān)，因此，將各種劑量下發(fā)生的不良反應(yīng)合計統(tǒng)計。不良反應(yīng)的發(fā)生率與性別、年齡、種族無關(guān)。所有發(fā)生率≥1％的不良反應(yīng)均列于下表中(無論是否與所研究的藥物有關(guān))。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：胎兒從妊娠中期開始出現(xiàn)腎灌注，后者依賴于RAAS系統(tǒng)的發(fā)育。孕婦應(yīng)用直接作用于RAAS的藥物可以導(dǎo)致胎兒傷害或死亡，故孕婦禁用纈沙坦。如果在用藥期間發(fā)現(xiàn)妊娠，應(yīng)盡早停藥。所有在宮內(nèi)與藥物接觸過的新生兒應(yīng)密切觀察，保證足夠的尿量、防止高血鉀、監(jiān)測血壓。必要時采用適當(dāng)治療措施清除藥物。纈沙坦可以從兔的乳汁排出，目前尚無對哺乳期女性的研究，因此哺乳期婦女禁用纈沙坦。兒童用藥：本品用于兒童的有效性和安全性尚無相關(guān)研究。老年用藥：盡管纈沙坦對老年人的全身性影響多于年輕人，但并無任何臨床意義。

原發(fā)性高血壓。

輕、中度原發(fā)性高血壓。

大部分臨床和實驗室的不良反應(yīng)為劑量依賴性。噻嗪和相關(guān)利尿劑包括吲達(dá)帕胺可能引起下述情況： 1.實驗室參數(shù)： (1)鉀缺失和低鉀血癥，在某些高危人群更為嚴(yán)重（見注意事項).在臨床試驗中，治療4-6周的病人，10%出現(xiàn)低鉀血癥（血鉀<3.4mmol/L）；4%病人的血鉀<3.2mmol/L。治療12周后，血鉀平均下降為0.23mmol/L。 (2)低鈉血癥伴低血容量引起脫水和直立性低血壓。伴發(fā)的氯離子缺失可導(dǎo)致繼發(fā)性代償性代謝性堿中毒：這種情況發(fā)生率很低，程度亦輕。 (3)治療期間，血漿中尿酸和血糖增加：在痛風(fēng)和糖尿病的病人中應(yīng)用這些利尿劑時，必須非常慎重地考慮其適應(yīng)癥。 (4)血液學(xué)方面的病癥，非常罕見：血小板減少癥、白細(xì)胞減少癥、粒細(xì)胞缺乏癥、營養(yǎng)不良性貧血、溶血性貧血。 (5)高鈣血癥：十分罕見。 2.臨床參數(shù)： (1)在肝功能不全情況下，可能發(fā)生肝性腦病。 (2)過敏反應(yīng)，主要是皮膚過敏，見于以往過敏或哮喘病人。 (3)斑丘疹，紫癜、可能加重原有的急性系統(tǒng)性紅斑狼瘡。 (4)惡心、便秘、口干、眩暈、疲乏、感覺異常、頭痛等癥狀很少發(fā)生，而且大多隨藥物減量而緩解。 (5)胰腺炎非常罕見。

1.警告：當(dāng)肝功能受損時，噻嗪及其相關(guān)類利尿劑可能引起肝性腦病。如果發(fā)生此病，應(yīng)立即停止應(yīng)用利尿劑。水和電解質(zhì)平衡。 2.血鈉：治療前必須測定血鈉，此后應(yīng)進行規(guī)律的監(jiān)測。任何利尿劑治療都可能導(dǎo)致低血鈉，有時會產(chǎn)生嚴(yán)重的后果。血鈉降低起初可以無癥狀，因此規(guī)律地監(jiān)測血鈉是十分必要的；在年老和肝硬化的病人，監(jiān)測的次數(shù)應(yīng)更頻繁（見不良反應(yīng)及藥物過量）。 3.血鉀：低鉀血癥和缺鉀是噻嗪及其相關(guān)利尿劑的主要危險。在某些高危人群中，例如在老年人、營養(yǎng)不良和/或多種藥物治療者、以及具有水腫、腹水的肝硬化病人、冠心病和心力衰竭病人，必須預(yù)防低血鉀的發(fā)生（<3、4mmol/l）。在這些情況下，低血鉀可以增加洋地黃類藥物對心臟的毒性，增加心律失常的危險。QT間期延長的病人同樣也屬高危人群，無論其原因是先天性的還是醫(yī)源性的。低血鉀及心動過緩繼而成為嚴(yán)重心律失常（特別是致命心律失常）發(fā)生的誘因。在所有上述病例中，必須更多地進行血鉀監(jiān)測。在治療開始后的1周內(nèi)，應(yīng)進行首次血鉀測定。測定出低血鉀后，應(yīng)進行相應(yīng)的糾正。 4.血鈣：噻嗪及其相關(guān)利尿劑可能減少尿中鈣的排泄，引起短暫輕微的血鈣升高。明顯的高鈣血癥可能由于先前未被發(fā)現(xiàn)的甲狀旁腺機能亢進所致。檢查甲狀旁腺功能之前，應(yīng)停止治療。 5.血糖：在糖尿病患者，對血糖的監(jiān)測十分重要，尤其當(dāng)存在低鉀血癥時。 6.尿酸：在高尿酸血癥的病人，痛風(fēng)發(fā)作的機率可能增加。 7.腎臟和排尿功能：只有當(dāng)腎臟功能正常或輕度受損（成年人血肌酐低于25mg/L，即220μmol/L）時，噻嗪及其相關(guān)利尿劑才能夠完全發(fā)揮作用。在老年人，必須依據(jù)年齡、體重和性別對血肌酐值進行修正。在利尿劑治療初期，由于引起水鈉丟失而造成的低血容量使腎小球濾過減少，這可能導(dǎo)致血中的尿素和肌酐增加。這種短暫的腎功能不全，在先前腎功能正常者不造成嚴(yán)重后果；但對于先前腎功能不足者，可使腎功能進一步惡化。 8.運動員：此藥含有的活性成分可能造成抗興奮劑檢測呈陽性反應(yīng)，運動員對此應(yīng)予以注意。 9.對駕駛機動車和操作機器能力的影響：納催離緩釋片不會影響警覺，但某些病人由于血壓降低，可能引起反應(yīng)性降低，特別是在治療開始時，以及聯(lián)合應(yīng)用其它抗高血壓藥物時。因此，可以造成有關(guān)人員駕駛機動車和操作機器的能力下降。

1.低鈉和/或血容量不足 極少數(shù)情況下，嚴(yán)重缺鈉和/或血容量不足患者(如：大劑量應(yīng)用利尿劑)，應(yīng)用本品治療開始時，可能出現(xiàn)癥狀性低血壓。應(yīng)該在用藥之前，糾正低鈉和/或血容量不足，或?qū)⒗騽p量。如果發(fā)生低血壓，應(yīng)該讓患者平臥，必要時靜脈輸注生理鹽水。血壓穩(wěn)定后恢復(fù)本品治療。 2.腎動脈狹窄 12例因單側(cè)腎動脈狹窄導(dǎo)致的繼發(fā)性腎血管性高血壓患者服用本品4天，沒有引起腎血流動力學(xué)、肌酐、尿素氮(BUN)明顯變化。由于其他作用于RAAS的藥物可能使單側(cè)或雙側(cè)腎動脈狹窄患者的BUN和肌酐升高，建議進行監(jiān)測確保安全。 3.腎功能不全 腎功能不全患者不需要調(diào)整劑量。 4.肝功能不全 肝功能不全患者不需要調(diào)整劑量。 5.輕至中度肝功能不全患者纈沙坦劑量不應(yīng)超過80mg/日。 6.纈沙坦主要以原型從膽汁排泄，膽道梗阻患者排泄減少(見藥代動力學(xué))，對這類患者使用纈沙坦應(yīng)特別小心。 7.與其它抗高血壓藥一樣，服藥患者在駕駛、操縱機器時應(yīng)小心。