阿立哌唑片

鹽酸多奈哌齊片

本品主要成份為阿立哌唑。化學名稱：7-[4-[4-(2,3-二氯苯基)-1-哌嗪基]丁氧基]-3,4-二氫-2(1H)喹啉酮分子式：C23H27Cl2N3O2分子量：448.38

本品主要成份為鹽酸多奈哌齊。

上海上藥中西制藥有限公司

江蘇豪森藥業集團有限公司

國藥準字H20041506

國藥準字H20030472

用于治療精神分裂癥。在精神分裂癥患者的短期(4周和6周)對照試驗中確立了阿立哌唑治療精神分裂癥的療效。選擇阿立哌唑用于長期治療的醫生應定期重新評估該藥對個別患者的長期療效。

用于輕度或中度阿爾茨海默型癡呆癥狀的治療。

成人：口服，每日一次。起始劑量為10mg，用藥2周后，可根據個體的療效和耐受性情況逐漸增加劑量，最大可增至30mg。此后，可維持此劑量不變。每日最大劑量不應超過30mg。(詳見說明書)。

成年/老年人：初始治療用量5mg(1片)/天(一日一次)，晚上睡前口服。5mg/天的劑量至少維持一個月，以評價早期的臨床反應，及達到鹽酸多奈哌齊穩態血藥濃度。用5mg/天治療一個月，做出臨床評估后，可以將本品劑量增加到10mg(2片)/天(一日一次)。推薦最大劑量為10mg/天。大于10mg 1天的劑量未做過臨床試驗。停止治療后,療效逐漸減退。中止治療無反跳現象。

在7,951例精神分裂癥、雙相障礙躁狂發作和阿爾茨海默性癡呆患者參加的多劑量、上市前臨床試驗中評價了阿立哌唑的安全性；其中暴露量約為5,235個病例年。總計2,280例阿立哌唑服用者至少治療了180天，1,558例阿立哌唑治療者至少治療了1年。阿立哌唑治療的條件和療程包括(類別有重疊)雙盲、對照和非對照開放試驗、住院和門診患者的試驗、固定劑量和可變劑量的試驗，以及短期和長期藥物試驗。在服藥期間的不良事件通過自發性報告，以及體格檢查、生命體征、體重、實驗室分析和心電圖(ECG)的結果獲得。不良事件發生率是指治療中至少經歷過一次所屬類別不良事件病例的比例。某一事件如為首次出現，或在接受治療時比基線評價惡化，即認為該事件是由治療引起的。沒有考慮通過研究者評估因果關系來選擇不良事件，即全部報告的不良事件都被納入統計。其余詳見說明書。

多數不良反應為輕度、一過性反應。最常見的不良反應(發病率；5%，是安慰劑的2倍)為腹瀉和肌肉痙攣。其它不良反應(發病率；5%)為乏力、惡心、嘔吐、失眠和頭暈。未發現明顯的實驗室檢查值異常。可見血肌酸激酶輕微增高。

孕婦及哺乳期婦女用藥：懷孕婦女服用本品是否安全尚不明確。對于孕婦，應權衡利弊決定是否服用本品。只有當潛在利益高于危險性才可使用，否則懷孕期及哺乳期內不應服用。兒童用藥：目前尚缺乏在兒童中的足夠臨床經驗。老年用藥：在使用推薦劑量時老年人對阿立哌唑的耐受性良好，無須劑量調整。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：以約80倍人用劑量在妊娠大鼠和50倍人用劑量在家兔中做的致畸實驗結果未發現有致畸性。但以50倍人用劑量在妊娠大鼠所做的實驗中，從孕17天至產后20天給藥，死產增多,產后4天仔鼠存活率輕度下降。但在約15倍人用劑量的下一個低劑量時,未發現異常作用。僅限于當其益處大于對胎兒的危險性時，方可用于妊娠期。哺乳：還不清楚鹽酸多奈哌齊是否通過婦女乳汁分泌,未在哺乳期婦女中做過試驗。僅限于當益處大于對嬰兒的危險性時，方可用于哺乳婦女。兒童用藥：本品不推薦用于兒童。老年用藥：見【用法用量】。

用于治療精神分裂癥。在精神分裂癥患者的短期(4周和6周)對照試驗中確立了阿立哌唑治療精神分裂癥的療效。選擇阿立哌唑用于長期治療的醫生應定期重新評估該藥對個別患者的長期療效。

用于輕度或中度阿爾茨海默型癡呆癥狀的治療。

一般注意事項 1. 體位性低血壓 阿立哌唑具有a1-腎上腺素能受體的拮抗作用，可能引起體位性低血壓。在阿立哌唑治療精神分裂癥（n=926）的5項短期安慰劑對照試驗中，與體位性低血壓相關事件的發生率包括：體位性低血壓（安慰劑1%，阿立哌唑1.9%）、體位性頭暈（安慰劑1%，阿立哌唑0.9%）和暈厥（安慰劑1%，阿立哌唑0.6%）。在阿立哌唑治療雙相障礙躁狂發作（n=597）的短期安慰劑對照試驗中，與體位性低血壓相關事件的發生率包括：體位性低血壓（安慰劑0%，阿立哌唑0.7%）、體位性頭暈（安慰劑0.5%，阿立哌唑0.5%）和暈厥（安慰劑0.9%，阿立哌唑0.5%）。 體位性血壓變化明顯（定義是從仰臥到直立時收縮壓至少降低30mmHg）的發生率，阿立哌唑與安慰劑之間無統計學差異（精神分裂癥：阿立哌唑治療患者為14%，安慰劑治療患者為12%；雙相障礙躁狂發作：阿立哌唑治療患者為3%，安慰劑治療患者為2%）。 阿立哌唑應慎用于已知心血管病（心肌梗死或缺血性心臟病、心力衰竭或傳導異常病史）患者、腦血管病患者或誘發低血壓的情況（脫水、血容量降低和降壓藥治療）。 2. 癲癇發作 在短期安慰劑對照臨床

1.腎功能不全患者需調整劑量；2.孕婦及哺乳期婦女慎用；3.可能引起胃腸道反應，如惡心、嘔吐等；4.與抗膽堿藥物合用可能增加不良反應；5.駕駛或操作機械時應謹慎。