阿立哌唑片

奧美拉唑鎂腸溶片

本品主要成份為阿立哌唑。化學(xué)名稱：7-[4-[4-(2,3-二氯苯基)-1-哌嗪基]丁氧基]-3,4-二氫-2(1H)喹啉酮分子式：C23H27Cl2N3O2分子量：448.38

奧美拉唑鎂，每片含奧美拉唑鎂10.32mg，相當(dāng)于奧美拉唑10mg。

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國藥準(zhǔn)字H20041506

國藥準(zhǔn)字H20067766

用于治療精神分裂癥。在精神分裂癥患者的短期(4周和6周)對照試驗中確立了阿立哌唑治療精神分裂癥的療效。選擇阿立哌唑用于長期治療的醫(yī)生應(yīng)定期重新評估該藥對個別患者的長期療效。

十二指腸潰瘍、胃潰瘍、返流性食管炎、卓-艾氏綜合征。

成人：口服，每日一次。起始劑量為10mg，用藥2周后，可根據(jù)個體的療效和耐受性情況逐漸增加劑量，最大可增至30mg。此后，可維持此劑量不變。每日最大劑量不應(yīng)超過30mg。(詳見說明書)。

每日早晨吞服兩片（20毫克），不可嚼服。 十二指腸潰瘍，胃潰瘍和返流性食管炎療程...

在7,951例精神分裂癥、雙相障礙躁狂發(fā)作和阿爾茨海默性癡呆患者參加的多劑量、上市前臨床試驗中評價了阿立哌唑的安全性；其中暴露量約為5,235個病例年。總計2,280例阿立哌唑服用者至少治療了180天，1,558例阿立哌唑治療者至少治療了1年。阿立哌唑治療的條件和療程包括(類別有重疊)雙盲、對照和非對照開放試驗、住院和門診患者的試驗、固定劑量和可變劑量的試驗，以及短期和長期藥物試驗。在服藥期間的不良事件通過自發(fā)性報告，以及體格檢查、生命體征、體重、實驗室分析和心電圖(ECG)的結(jié)果獲得。不良事件發(fā)生率是指治療中至少經(jīng)歷過一次所屬類別不良事件病例的比例。某一事件如為首次出現(xiàn)，或在接受治療時比基線評價惡化，即認(rèn)為該事件是由治療引起的。沒有考慮通過研究者評估因果關(guān)系來選擇不良事件，即全部報告的不良事件都被納入統(tǒng)計。其余詳見說明書。

可有惡心、頭痛、口干、物理、腹瀉、便秘及脹氣等癥狀。另有一些病人有皮膚潮紅現(xiàn)象。

孕婦及哺乳期婦女用藥：懷孕婦女服用本品是否安全尚不明確。對于孕婦，應(yīng)權(quán)衡利弊決定是否服用本品。只有當(dāng)潛在利益高于危險性才可使用，否則懷孕期及哺乳期內(nèi)不應(yīng)服用。兒童用藥：目前尚缺乏在兒童中的足夠臨床經(jīng)驗。老年用藥：在使用推薦劑量時老年人對阿立哌唑的耐受性良好，無須劑量調(diào)整。

孕婦及哺乳期婦女用藥：如其他新藥，除非必要，奧美拉唑鎂腸溶片不應(yīng)用于懷孕及哺乳期婦女。 兒童用藥：兒童使用本品的經(jīng)驗有限。 老年用藥：老年人使用本品無須調(diào)整劑量，但老年患者的清除率下降。

用于治療精神分裂癥。在精神分裂癥患者的短期(4周和6周)對照試驗中確立了阿立哌唑治療精神分裂癥的療效。選擇阿立哌唑用于長期治療的醫(yī)生應(yīng)定期重新評估該藥對個別患者的長期療效。

十二指腸潰瘍、胃潰瘍、返流性食管炎、卓-艾氏綜合征。

奧美拉唑是一種弱堿，在胃壁細(xì)胞的酸性環(huán)境中被濃縮并轉(zhuǎn)化為活性形式，抑制胃酸中產(chǎn)生鹽酸的最后環(huán)節(jié),該抑制作用呈劑量依賴性，對基礎(chǔ)的及刺激后的胃酸分泌都有作用，而與刺激物的類型無關(guān)。奧美拉唑?qū)δ憠A能及組胺受體無作用，和H2受體阻滯劑相似，奧美拉唑可降低胃內(nèi)酸度，使胃泌素的增加與酸度降低成反比，胃泌素的增加是可逆的，在長期治療中，有報道發(fā)現(xiàn)，胃腺囊腫的發(fā)生率增加，這些均為胃酸分泌受抑制的生理學(xué)結(jié)果，是良性且可逆的。

一般注意事項 1. 體位性低血壓 阿立哌唑具有a1-腎上腺素能受體的拮抗作用，可能引起體位性低血壓。在阿立哌唑治療精神分裂癥（n=926）的5項短期安慰劑對照試驗中，與體位性低血壓相關(guān)事件的發(fā)生率包括：體位性低血壓（安慰劑1%，阿立哌唑1.9%）、體位性頭暈（安慰劑1%，阿立哌唑0.9%）和暈厥（安慰劑1%，阿立哌唑0.6%）。在阿立哌唑治療雙相障礙躁狂發(fā)作（n=597）的短期安慰劑對照試驗中，與體位性低血壓相關(guān)事件的發(fā)生率包括：體位性低血壓（安慰劑0%，阿立哌唑0.7%）、體位性頭暈（安慰劑0.5%，阿立哌唑0.5%）和暈厥（安慰劑0.9%，阿立哌唑0.5%）。 體位性血壓變化明顯（定義是從仰臥到直立時收縮壓至少降低30mmHg）的發(fā)生率，阿立哌唑與安慰劑之間無統(tǒng)計學(xué)差異（精神分裂癥：阿立哌唑治療患者為14%，安慰劑治療患者為12%；雙相障礙躁狂發(fā)作：阿立哌唑治療患者為3%，安慰劑治療患者為2%）。 阿立哌唑應(yīng)慎用于已知心血管病（心肌梗死或缺血性心臟病、心力衰竭或傳導(dǎo)異常病史）患者、腦血管病患者或誘發(fā)低血壓的情況（脫水、血容量降低和降壓藥治療）。 2. 癲癇發(fā)作 在短期安慰劑對照臨床

當(dāng)懷疑胃潰瘍有惡化問題的可能時。應(yīng)明確診斷，因給予治療會減輕癥狀而延誤診斷。