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塞來昔布膠囊
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塞來昔布膠囊

處方藥 醫(yī)保乙類 國產(chǎn)

通用名稱:塞來昔布膠囊

批準文號:國藥準字H20193414

生產(chǎn)企業(yè): 江蘇正大清江制藥有限公司

功能主治:塞來昔布適用于:(1)用于緩解骨關(guān)節(jié)炎(OA)的癥狀和體征。(2)用于緩解成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)的癥狀和體征。(3)用于治療成人急性疼痛(AP)。(4)用于緩解強直性脊柱炎的癥狀和體征。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
塞來昔布膠囊
塞來昔布膠囊
阿法骨化醇軟膠囊
阿法骨化醇軟膠囊
主要成分

本品主要成份及其化學(xué)名稱為:塞來昔布。

本品活性成份為阿法骨化醇。化學(xué)名:(5Z,7E)-9,10-開環(huán)膽甾-5,7,10(19)-三烯-1α,3β-二醇。分子式:C27H44O2分子量:400.65

生產(chǎn)企業(yè)

江蘇正大清江制藥有限公司

華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司

批準文號

國藥準字H20193414

國藥準字H20074109

說明
作用與功效

塞來昔布適用于:(1)用于緩解骨關(guān)節(jié)炎(OA)的癥狀和體征。(2)用于緩解成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)的癥狀和體征。(3)用于治療成人急性疼痛(AP)。(4)用于緩解強直性脊柱炎的癥狀和體征。

1.改善慢性腎功能不全、甲狀旁腺功能低下和抗維生素D佝僂病、骨軟化癥患者因維生素D代謝異常的癥狀,如:低鈣血癥、抽搐、骨疼及骨損害。 2.骨質(zhì)疏松癥。

用法用量

急性疼痛:推薦劑量為第1天首劑400mg,必要時,可再服200mg;隨后根據(jù)需要,每日兩次,每次200mg。骨關(guān)節(jié)炎:推薦劑量為200mg,每日一次口服或100mg每日兩次口服。類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎:推薦劑量為100mg至200mg,每日兩次口服。詳見說明書。

口服。根據(jù)患者血清鈣濃度,在嚴密監(jiān)測下調(diào)整給藥劑量。 1.慢性腎功能不全及骨質(zhì)疏松癥:成人每日一次,每次0.5-1.0μg(2-4粒)。根據(jù)年齡、癥狀適當增減。 2.甲狀旁腺功能低下及其它維生素D代謝異常疾病:成人每日一次,每次1.0-4.0μg(4-16粒)。根據(jù)年齡、疾病、癥狀適當增減。 3.小兒用藥:每日一次。骨質(zhì)疏松癥口服劑量為0.01-0.03μg/kg

副作用

在臨床對照研究中,已有大約4250例骨關(guān)節(jié)炎(OA)患者,2100例類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)患者和1050例術(shù)后疼痛患者接受本品治療。其中超過8500例患者接受的每日總劑量達200mg(100mg每日兩次或200mg每日一次)或更高,包括400多例患者接受每日總劑量達800mg(400mg每日兩次)。約有3900例患者接受上述劑量6個月或6個月以上,其中約2300例患者達一年或一年以上,124例達2年或2年以上。其余詳見說明書。

(1)禁用于高鈣血癥、高磷酸鹽血癥(伴有甲狀旁腺機能減退者除外),高鎂血癥。 (2)具有維生素D中毒癥狀。對該品中任何成分或已知對維生素D及類似物過敏的患者不能服用阿法骨化醇。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:1.致畸作用:妊娠期分級C級。在口服劑量150mg/kg/day時(按AUC0-24計,暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的2倍相當),可觀察到胚胎異常的發(fā)生率增加,如:肋骨融合,胸骨節(jié)融合和胸骨節(jié)畸形。在兩項關(guān)于大鼠的研究中,其中一項研究發(fā)現(xiàn)在口服劑量30mg/kg/天時(按AUC0-24計,暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的6倍相當),有劑量依賴的膈疝發(fā)生的增加。沒有妊娠婦女應(yīng)用本品的研究。只有當考慮潛在的益處大于對胎兒的危害時才可考慮在妊娠期使用塞來昔布。2.非致畸作用:大鼠在口服塞來昔布劑量50mg/kg/天時(按AUC0-24計,暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的6倍相當),會導(dǎo)致著床前、著床后流產(chǎn)和胚胎存活率的降低。此種作用是由于抑制前列腺素合成所致,對生殖功能并無永久的影響,在臨床正常應(yīng)用下不會發(fā)生此類情況。目前尚無本品對動脈導(dǎo)管閉合作用的人體研究評估資料。所以在懷孕的后3個月內(nèi)要避免使用塞來昔布。3.分娩和生產(chǎn):大鼠在口服塞來昔布劑量高達100mg/kg時(相當于按AUC0-24人體在200mg每日兩次時暴露劑量的約7倍),無證據(jù)表

成分

塞來昔布適用于:(1)用于緩解骨關(guān)節(jié)炎(OA)的癥狀和體征。(2)用于緩解成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)的癥狀和體征。(3)用于治療成人急性疼痛(AP)。(4)用于緩解強直性脊柱炎的癥狀和體征。

1.改善慢性腎功能不全、甲狀旁腺功能低下和抗維生素D佝僂病、骨軟化癥患者因維生素D代謝異常的癥狀,如:低鈣血癥、抽搐、骨疼及骨損害。 2.骨質(zhì)疏松癥。

藥理作用

1.嚴重的不良反應(yīng)(頻度不明): 1)急性腎衰:因出現(xiàn)過伴有血清鈣上升的急性腎衰,故應(yīng)定期觀察血清鈣值及腎功能,發(fā)現(xiàn)異常時,應(yīng)采取停藥等妥善措施。 2)肝功能異常、黃疸:因出現(xiàn)過伴有AST(GOT)、ALT(GPT)、AL-P值上升的肝功能異常及黃疸,故應(yīng)認真觀察,發(fā)現(xiàn)異常時,應(yīng)停藥并妥善處理。 2.其它不良反應(yīng)(頻度不明): 1)消化系統(tǒng):食欲不振、惡心、便秘、胃痛、嘔吐、腹部腹痛、胃部不適、消化不良、口內(nèi)異樣感、口渴等。 2)精神神經(jīng)系統(tǒng):頭痛、頭重、失眠、焦躁、倦怠無力、眩暈、麻木、嗜睡、記憶力減退、耳鳴、聽力下降、背痛、肩痛、下肢重、胸痛等。 3)循環(huán)系統(tǒng):輕度血壓上升、心悸。 4)肝臟:GOT、GPT、LDH、3-GTP上升。 5)腎臟:BUN,肌酐值上升,(腎功能降低時)腎結(jié)石。 6)皮膚:瘙癢、皮疹、熱感。 7)眼:結(jié)膜出血。 8)骨:關(guān)節(jié)周圍鈣化(骨化形成)。 9)其它:聲啞、浮腫。

注意事項

1. 胃腸道反應(yīng)患者慎用;2. 有心血管風(fēng)險患者慎用;3. 肝腎功能不全患者需調(diào)整劑量;4. 避免與抗凝藥物同時使用;5. 孕婦及哺乳期婦女禁用。

阿法骨化醇可以增加腸道鈣磷吸收,所以應(yīng)監(jiān)測血清中的鈣磷水平。尤其是對腎功能不全的患者。在服用阿法骨化醇治療的過程中,至少每三個月進行一次血漿和尿(24小時收集)鈣水平的常規(guī)檢驗。如果在服用期間出現(xiàn)高血鈣或高尿鈣、應(yīng)迅速停藥直至血鈣水平恢復(fù)正常(大約需一周時間),然后可以按未次劑量減半給藥,當骨骼愈合的生化指標(如血漿中堿性磷酸酶水平趨勢向正常)時,如不適當減少阿法迪三的用量,則本能發(fā)生高血鈣癥,一旦出現(xiàn)高血鈣癥就應(yīng)立即中止鈣的補充。正在服用抗凝血劑、抗癲癇病、抗酸鋁劑、含鎂或含鈣制劑,噻嗪類利尿劑、洋地黃糖苷藥物的患者,請遵醫(yī)囑使用本品。

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