塞來昔布膠囊

雙藤筋骨片

本品主要成份及其化學名稱為：塞來昔布。

扶芳藤、忍冬藤、淫羊藿、獨活、穿山龍。

江蘇正大清江制藥有限公司

陜西摩美得氣血和制藥有限公司

國藥準字H20193414

國藥準字Z20040081

塞來昔布適用于：(1)用于緩解骨關節炎(OA)的癥狀和體征。(2)用于緩解成人類風濕關節炎(RA)的癥狀和體征。(3)用于治療成人急性疼痛(AP)。(4)用于緩解強直性脊柱炎的癥狀和體征。

祛風除濕，散寒止痛，活血通絡。用于骨性關節炎寒濕阻絡癥所致的關節疼痛、沉重、活動受限、勞累及受寒后加重等。

急性疼痛：推薦劑量為第1天首劑400mg，必要時，可再服200mg；隨后根據需要，每日兩次，每次200mg。骨關節炎：推薦劑量為200mg，每日一次口服或100mg每日兩次口服。類風濕關節炎：推薦劑量為100mg至200mg，每日兩次口服。詳見說明書。

口服，一次57片，一日3次，4周為一療程

在臨床對照研究中，已有大約4250例骨關節炎(OA)患者，2100例類風濕關節炎(RA)患者和1050例術后疼痛患者接受本品治療。其中超過8500例患者接受的每日總劑量達200mg(100mg每日兩次或200mg每日一次)或更高，包括400多例患者接受每日總劑量達800mg(400mg每日兩次)。約有3900例患者接受上述劑量6個月或6個月以上，其中約2300例患者達一年或一年以上，124例達2年或2年以上。其余詳見說明書。

服用本品偶爾出現胃部不適，灼燒，泛酸

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.致畸作用：妊娠期分級C級。在口服劑量150mg/kg/day時(按AUC0-24計，暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的2倍相當)，可觀察到胚胎異常的發生率增加，如：肋骨融合，胸骨節融合和胸骨節畸形。在兩項關于大鼠的研究中，其中一項研究發現在口服劑量30mg/kg/天時(按AUC0-24計，暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的6倍相當)，有劑量依賴的膈疝發生的增加。沒有妊娠婦女應用本品的研究。只有當考慮潛在的益處大于對胎兒的危害時才可考慮在妊娠期使用塞來昔布。2.非致畸作用：大鼠在口服塞來昔布劑量50mg/kg/天時(按AUC0-24計，暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的6倍相當)，會導致著床前、著床后流產和胚胎存活率的降低。此種作用是由于抑制前列腺素合成所致，對生殖功能并無永久的影響，在臨床正常應用下不會發生此類情況。目前尚無本品對動脈導管閉合作用的人體研究評估資料。所以在懷孕的后3個月內要避免使用塞來昔布。3.分娩和生產：大鼠在口服塞來昔布劑量高達100mg/kg時(相當于按AUC0-24人體在200mg每日兩次時暴露劑量的約7倍)，無證據表

塞來昔布適用于：(1)用于緩解骨關節炎(OA)的癥狀和體征。(2)用于緩解成人類風濕關節炎(RA)的癥狀和體征。(3)用于治療成人急性疼痛(AP)。(4)用于緩解強直性脊柱炎的癥狀和體征。

祛風除濕，散寒止痛，活血通絡。用于骨性關節炎寒濕阻絡癥所致的關節疼痛、沉重、活動受限、勞累及受寒后加重等。

臨床前藥效學試驗表明，本品對蛋清，瓊脂引起的小鼠足趾腫脹，對大鼠棉球肉牙腫均具有抑制作用，對佐劑性關機炎致人鼠繼發性病變也有一定的一直作用，對電刺激、熱刺激及化學刺激引起的小鼠和人鼠疼痛均均有鎮痛作用，血液流變學實驗顯示，本品能降低人鼠血粘度、加快紅細胞電泳速率、降低纖維蛋白原含量，并可抑制人鼠血栓形成，此外，本品能促進腹腔巨噬細胞吞噬功能以及單核巨噬細胞的廓清功能。

1. 胃腸道反應患者慎用；2. 有心血管風險患者慎用；3. 肝腎功能不全患者需調整劑量；4. 避免與抗凝藥物同時使用；5. 孕婦及哺乳期婦女禁用。

1.孕婦及過敏體質者慎用；2.忌食生冷、油膩食物；3.不宜與含鈣、鎂等藥物同服；4.如出現頭暈、心悸等不適癥狀，應立即停藥并咨詢醫生。