塞來昔布膠囊

外用應急軟膏

本品主要成份及其化學名稱為：塞來昔布。

黃芩，白芍，丹參，補骨脂，人參，黨參，金銀花，茯芩，益母草，魚腥草，鴨跖草，辛夷，甘草，青蒿，樟腦。

江蘇正大清江制藥有限公司

威海華洋藥業(yè)有限公司

國藥準字H20193414

國藥準字Z20023017

塞來昔布適用于：(1)用于緩解骨關(guān)節(jié)炎(OA)的癥狀和體征。(2)用于緩解成人類風濕關(guān)節(jié)炎(RA)的癥狀和體征。(3)用于治療成人急性疼痛(AP)。(4)用于緩解強直性脊柱炎的癥狀和體征。

消腫，止痛，抗感染，促進傷口愈合。用于凍瘡，Ⅰ-Ⅱ度燙傷，手足皸裂及小面積輕度擦挫傷。

急性疼痛：推薦劑量為第1天首劑400mg，必要時，可再服200mg；隨后根據(jù)需要，每日兩次，每次200mg。骨關(guān)節(jié)炎：推薦劑量為200mg，每日一次口服或100mg每日兩次口服。類風濕關(guān)節(jié)炎：推薦劑量為100mg至200mg，每日兩次口服。詳見說明書。

外用，涂于患處周圍適量。一日1次。

在臨床對照研究中，已有大約4250例骨關(guān)節(jié)炎(OA)患者，2100例類風濕關(guān)節(jié)炎(RA)患者和1050例術(shù)后疼痛患者接受本品治療。其中超過8500例患者接受的每日總劑量達200mg(100mg每日兩次或200mg每日一次)或更高，包括400多例患者接受每日總劑量達800mg(400mg每日兩次)。約有3900例患者接受上述劑量6個月或6個月以上，其中約2300例患者達一年或一年以上，124例達2年或2年以上。其余詳見說明書。

尚不明確。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.致畸作用：妊娠期分級C級。在口服劑量150mg/kg/day時(按AUC0-24計，暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的2倍相當)，可觀察到胚胎異常的發(fā)生率增加，如：肋骨融合，胸骨節(jié)融合和胸骨節(jié)畸形。在兩項關(guān)于大鼠的研究中，其中一項研究發(fā)現(xiàn)在口服劑量30mg/kg/天時(按AUC0-24計，暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的6倍相當)，有劑量依賴的膈疝發(fā)生的增加。沒有妊娠婦女應用本品的研究。只有當考慮潛在的益處大于對胎兒的危害時才可考慮在妊娠期使用塞來昔布。2.非致畸作用：大鼠在口服塞來昔布劑量50mg/kg/天時(按AUC0-24計，暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的6倍相當)，會導致著床前、著床后流產(chǎn)和胚胎存活率的降低。此種作用是由于抑制前列腺素合成所致，對生殖功能并無永久的影響，在臨床正常應用下不會發(fā)生此類情況。目前尚無本品對動脈導管閉合作用的人體研究評估資料。所以在懷孕的后3個月內(nèi)要避免使用塞來昔布。3.分娩和生產(chǎn)：大鼠在口服塞來昔布劑量高達100mg/kg時(相當于按AUC0-24人體在200mg每日兩次時暴露劑量的約7倍)，無證據(jù)表

塞來昔布適用于：(1)用于緩解骨關(guān)節(jié)炎(OA)的癥狀和體征。(2)用于緩解成人類風濕關(guān)節(jié)炎(RA)的癥狀和體征。(3)用于治療成人急性疼痛(AP)。(4)用于緩解強直性脊柱炎的癥狀和體征。

消腫，止痛，抗感染，促進傷口愈合。用于凍瘡，Ⅰ-Ⅱ度燙傷，手足皸裂及小面積輕度擦挫傷。

本品經(jīng)動物試驗證明其具有增強巨噬細胞的吞噬功能，提高血清中溶菌酶的含量，有利于機體的防御作用；本品還具有迅速、持久的抗菌作用；并對實驗性燙傷、創(chuàng)傷及穿透傷污染的創(chuàng)口有較好的愈合效應，對凍傷亦能促進愈合。另外本品尚有一定鎮(zhèn)痛藥理作用。

1. 胃腸道反應患者慎用；2. 有心血管風險患者慎用；3. 肝腎功能不全患者需調(diào)整劑量；4. 避免與抗凝藥物同時使用；5. 孕婦及哺乳期婦女禁用。

1. 避免接觸眼睛和黏膜；2. 孕婦和哺乳期婦女慎用；3. 過敏體質(zhì)者慎用；4. 兒童需在成人監(jiān)護下使用；5. 如出現(xiàn)不適或癥狀加重，應立即停藥并咨詢醫(yī)生。