醋酸曲安奈德尿素軟膏

他克莫司軟膏

復(fù)方制劑

本品主要成份為他克莫司。

福元藥業(yè)有限公司

湖北人福成田藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字H34022471

國藥準(zhǔn)字H20183377

本品用于過敏性皮炎濕疹神經(jīng)性皮炎脂溢性皮炎及搔癢癥亦用于手足皸裂

本品適用于非免疫受損的因潛在危險而不宜使用傳統(tǒng)療法、或?qū)鹘y(tǒng)療法反應(yīng)不充分或無法耐受傳統(tǒng)療法的中到重度特應(yīng)性皮炎患者的治療，可作為短期或間歇性長期治療。0.03%和0.1%濃度的本品均可用于成年人，但只有0.03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童。

不宜長期使用并避免全身大面積使用用藥周后癥狀未緩解應(yīng)向醫(yī)師咨詢涂布部位如有灼燒感瘙癢紅腫等應(yīng)停止用藥洗凈必要時向醫(yī)師咨詢當(dāng)藥品性狀發(fā)生改變時禁止使用請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。

成人：0.03%和0.1%他克莫司軟膏在患處皮膚涂上一薄層本品，輕輕擦勻，并完全覆蓋，一天兩次。兒童：0.03%他克莫司軟膏在患處皮膚涂上-薄層0.03%濃度的本品，輕輕擦勻，并完全覆蓋，一天兩次。本品應(yīng)采用能控制特應(yīng)性皮炎癥狀和體征的最小量，當(dāng)特應(yīng)性皮炎的癥狀和體征消失時應(yīng)停止使用，本品不應(yīng)采用封包敷料外用。

禁用于感染性皮膚病如膿皰病體癬股癬等對本品過敏者禁用

在分別有12例和216例健康志愿者參加的臨床研究中，未發(fā)現(xiàn)藥物具有光毒性和光致敏性。在對198例健康志愿者進(jìn)行的接觸致敏研究中，有一例出現(xiàn)接觸致敏的跡象。在三項(xiàng)為期12周的隨機(jī)賦形劑對照研究和四項(xiàng)安全性研究中,分別有655例和9163例患者接受了他克莫司軟膏治療。在安全性研究中對成年患者和兒童患者的隨訪情況如下表所示請?jiān)斠娬f明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：致畸作用：妊娠用藥分級C：目前還未對妊娠婦女局部應(yīng)用本品進(jìn)行過足夠的適當(dāng)對照的研究。本品用于妊娠婦女的經(jīng)驗(yàn)也非常有限，尚不足以對其在妊娠期間應(yīng)用的安全性進(jìn)行評價。對大鼠和家兔進(jìn)行過全身性服用他克莫司的生殖毒性研究，當(dāng)給母體口服毒性劑量的藥物時胎兒產(chǎn)生不良反應(yīng)。在胚胎器官形成階段給家兔口服劑量為0.32和1.0mg/kg的他克莫司(以體表面積計(jì)，分別相當(dāng)于人用最大推薦劑量的0.04和0.12倍)，對母兔產(chǎn)生毒性反應(yīng)，而且流產(chǎn)率升高。只是在更高劑量組見到有胎兒畸形和發(fā)育異常的比例升高。在胚胎器官形成階段給大鼠口服劑量為3.2mg/kg的他克莫司，對母鼠產(chǎn)生毒性反應(yīng)，并導(dǎo)致后期再吸收增加、產(chǎn)活胎數(shù)量減少、幼鼠體重和發(fā)育能力降低。在過了胚胎器官形成期后以及在哺乳期間，給妊娠大鼠口服1.0和3.2mgkg(以體表面積計(jì)，相當(dāng)于人用最大推薦劑量的0.04和0.12倍)的他克莫司，可導(dǎo)致幼鼠體重下降。未見到雄性或雌性動物生殖能力降低。未對妊娠婦女全身性應(yīng)用他克莫司進(jìn)行過適當(dāng)對照的研究。他克莫司可通過胎盤，在妊娠期間全身性服用他克莫司會導(dǎo)致新生兒高血鉀和腎功能紊亂。在妊娠期間只有

本品用于過敏性皮炎濕疹神經(jīng)性皮炎脂溢性皮炎及搔癢癥亦用于手足皸裂

本品適用于非免疫受損的因潛在危險而不宜使用傳統(tǒng)療法、或?qū)鹘y(tǒng)療法反應(yīng)不充分或無法耐受傳統(tǒng)療法的中到重度特應(yīng)性皮炎患者的治療，可作為短期或間歇性長期治療。0.03%和0.1%濃度的本品均可用于成年人，但只有0.03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童。

長期使用可引起局部皮膚萎縮毛細(xì)血管擴(kuò)張色素沉著以及繼發(fā)感染

不宜長期使用并避免全身大面積使用用藥周后癥狀未緩解應(yīng)向醫(yī)師咨詢涂布部位如有灼燒感瘙癢紅腫等應(yīng)停止用藥洗凈必要時向醫(yī)師咨詢當(dāng)藥品性狀發(fā)生改變時禁止使用請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。

1. 避免接觸眼睛和黏膜；2. 皮膚破損處慎用；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 兒童使用需遵醫(yī)囑；5. 避免長時間暴露于陽光下。