吲哚美辛腸溶片

派汀(加巴噴丁膠囊)

本品主要成份吲哚美辛。

主要組成成份為加巴噴丁。化學名：1-氨基甲基-環己乙酸。分子量：C9H17NO2

福元藥業有限公司

江蘇恒瑞醫藥股份有限公司

國藥準字H34020679

國藥準字H20050271

用于：

1.皰疹感染后神經痛：用于成人皰疹后神經痛的治療。 2.癲癇：用于成人和12歲以上兒童伴或不伴繼發性全身發作的部分性發作的輔助治療。也可用于3～12歲兒童的部分性發作的輔助治療。

口服1.成人常用量、抗風濕，初始劑量一次25～50mg，一日2～3次，一日最大量不應超過150mg;鎮痛，首劑一次25～50mg，繼之25mg，一日3次，直到疼痛緩解，可停藥;退熱，一次6.25～12.5mg，一日不超過3次。2.小兒常用量、一日按體重1.5～2.5mg/kg，分3～4次。待有效后減至最低量。

加巴噴丁可與其它抗癲癇藥物合用進行聯合治療。加巴噴丁的給藥途徑為口服，分次給藥（每日3次）。

活動性潰瘍病、潰瘍性結腸炎及病史者，癲癇，帕金森病及精神病患者，肝腎功能不全者，對本品或對阿司匹林或其他非甾體抗炎藥過敏者，血管神經性水腫或支氣管哮喘者禁用。

已知對該藥中任一成份過敏的人群、急性胰腺炎的患者禁服加巴噴丁膠囊。加巴噴丁膠囊對于原發性全身發作，如失神發作的患者無效。

用于：

1.皰疹感染后神經痛：用于成人皰疹后神經痛的治療。 2.癲癇：用于成人和12歲以上兒童伴或不伴繼發性全身發作的部分性發作的輔助治療。也可用于3～12歲兒童的部分性發作的輔助治療。

本品的不良反應較多。 ①胃腸道：出現消化不良、胃痛、胃燒灼感、惡心反酸等癥狀，出現潰瘍、胃出血及胃穿孔。 ②神經系統：出現頭痛、頭暈、焦慮及失眠等，嚴重者可有精神行為障礙或抽搐等。 ③腎：出現血尿、水腫、腎功能不全，在老年人多見。 ④各型皮疹，最嚴重的為大皰性多形紅斑（Stevens-Johnson綜合征）。 ⑤造血系統受抑制而出現再生障礙性貧血，白細胞減少或血小板減少等。 ⑥過敏反應，哮喘，血管性水腫及休克等。

最常見的不良反應是嗜睡、疲勞、眩暈、頭痛、惡心、嘔吐、體重增加、緊張、失眠、共濟失調、眼球震顫、感覺異常及畏食。偶有出現衰弱、視覺障礙（弱視、復視）、震顫、關節脫臼、異常思維、健忘、口干、抑郁及情緒化傾向。在臨床研究中以下情況偶有發生：消化不良、便秘、腹痛、尿失禁、食欲增加、鼻炎、咽炎、咳嗽、肌痛、背痛、面部和肢端或全身水腫、勃起功能下降、牙齒異常、牙齦炎、瘙癢癥、白細胞減少癥、骨折、血管擴張及高血壓。另外，在12歲以下兒童的臨床試驗中觀察到攻擊性行為、情緒不穩定、多動（過多的運動，部分不能控制）、病毒感染、發熱。加巴噴丁膠囊治療的患者中有發生出血性胰腺炎的報道。（見注意事項）有個別病例服用加巴噴丁膠囊治療時發生過敏反應的報道（Stevens-Johnson綜合征，多形性紅斑）。實驗室檢查臨床對照研究中，有16%的患者出現可能與臨床相關的血糖波動（＜3.3mmol/L或者≥7.8mmol/L，正常值范圍3.5～5.5mmol/L）（見注意事項）。與其他抗癲癇藥同時使用，有肝功能試驗結果升高的報道。

1.交叉過敏反應、本品與阿司匹林有交叉過敏性。由阿司匹林過敏引起的喘息病人，應用本品時可引起支氣管痙攣。對其他非甾體抗炎、鎮痛藥過敏者也可能對本品過敏。2.本品解熱作用強，通常1次服6.25mg或12.5mg即可迅速大幅度退熱，故應防止大汗和虛脫，補充足量液體。3.本品因對血小板聚集有抑制作用，可使出血時間延長，停藥后此作用可持續1天，用藥期間血尿素氮及血肌酐含量也常增高。4.下列情況應慎用、(1)本品能導致水鈉潴留，故心功能不全及高血壓等患者應慎用;(2)因本品可使出血時間延長、加重出血傾向，故血友病及其他出血性疾病患者應慎用，此外，本品對造血系統有抑制作用，再生障礙性貧血、粒細胞減少等患者也應慎用。5.用藥期間應定期隨訪檢查、(1)血象及肝、腎功能;(2)個案報道提及本品能導致角膜沉著及視網膜改變(包括黃斑病變)，遇有視力模糊時應立即作眼科檢查。6.為減少藥物對胃腸道的刺激，本品宜于飯后服用或與食物或制酸藥同服。7.本品不能控制疾病過程的進展，故必須同時應用能使疾病過程改善的藥物。由于本品的毒副反應較大，治療關節炎一般已不作首選用藥，僅在其他非甾體藥無效時才考慮應用。

國外研究報道：撤藥促使癲癇發作以及癲癇持續狀態抗癲癇藥物不應該突然停止服用，因為可能增加癲癇發作的頻率。在安慰劑對照研究中，加巴噴丁治療組患者癲癇持續狀態的發生率為0.6%（3/543），而安慰劑組為0.5%(2/378)。在所有研究（包括對照和非對照的）中用加巴噴丁治療的2074名患者中有31名（1.5%）出現癲癇持續狀態。其中14名患者在以前的治療中或服用其他藥物時未出現過癲癇持續狀態。由于沒有足夠的病史資料可以用，所以不能說加巴噴丁的治療是否與癲癇持續狀態的發生率比未用加巴噴丁治療者高或低有關系。潛在的致癌作用：動物致癌性臨床前研究發現雄性大鼠胰腺腺泡腺瘤的發生率較高，該結果的臨床意義尚不清楚。加巴噴丁上市前臨床研究對于預測其誘發人體腫瘤的潛在可能性尚不明確。臨床研究包括2085名長期服藥的患者，在停止服用加巴噴丁后2年內其中10名患者出現了新的腫癌（2例乳腺癌、3例腦癌、2例肺癌、1例腎上腺癌、1例非何杰金氏淋巴瘤和1例子宮內膜癌），11名患者出現腫瘤惡化（其中9例腦癌、1例乳腺癌、1例前列腺癌）。迭力(加巴噴丁膠囊)由于沒有未經過加巴噴丁治療的相似人群在腫瘤發生和復發率上的背景資料，因此不可能知道該研究中治療是否會影響發生率。突然的和不能解釋的死亡：在加巴噴丁上市前研究過程中，2203名治療者（其中2103名患者為長期治療）中有8人出現了突然的和不能解釋的死亡。這些死亡者中的一些可解釋為癲癇發作導致的死亡，例如在晚上癲癇發作未被察覺。該情況的發生率為0.0038人/年。盡管該比率已經超過了相同年齡和性別健康者的比率，但卻在未服用加巴噴丁的癲癇者突然死亡發生率的范圍之內（從普通者的0.0005～與該試驗相似的臨床試驗人群的0.003，或0.0005～難治患者的0.005）。因此，結果是否可信取決于接受加巴噴丁治療的人群的可比性和統計的精確性。特殊注意事項：臨床對照研究中，16%的患者出現了可能有臨床意義的血糖波動（3.3mmol/L或者≥7.8mmol/L，正常值范圍3.5～5.5mmol/L）。因此糖尿病患者需經常監測血糖，如必要，隨時調整降糖藥劑量。腎功能不全的患者，服用迭力(加巴噴丁膠囊)必須減量（見用法用量）。曾有服用本品發生出血性胰腺炎的報告。因此，如出現胰腺炎的臨床癥狀（持續性腹痛、惡心、反復嘔吐），應立即停用本品，并進行全面的體檢，臨床和實驗室檢查以期盡早診斷胰腺炎。對慢性胰腺炎的患者，尚無充分的使用加巴噴丁的經驗，應由醫生決定加巴噴丁的使用。對駕駛及機械操作的影響加巴噴丁作用于中樞神經系統，可引起：鎮靜、眩暈或類似癥狀。因此，即便按照規定劑量服用本品，也可降低反應速度，使駕駛能力、操縱復雜機器的能力和在暴露環境中工作的能力受到損害，特別在治療初期、藥物加量、更換藥物時或者同時飲酒時。請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。