可樂定透皮貼片

阿立哌唑片

本品的活性成分為可樂定。

本品主要成份為阿立哌唑。化學名稱：7-[4-[4-(2,3-二氯苯基)-1-哌嗪基]丁氧基]-3,4-二氫-2(1H)喹啉酮分子式：C23H27Cl2N3O2分子量：448.38

蚌埠豐原涂山制藥有限公司

上海上藥中西制藥有限公司

國藥準字H10900082

國藥準字H20041506

適用于Tourette綜合征(發聲與多種運動聯合抽動障礙)。

用于治療精神分裂癥。在精神分裂癥患者的短期(4周和6周)對照試驗中確立了阿立哌唑治療精神分裂癥的療效。選擇阿立哌唑用于長期治療的醫生應定期重新評估該藥對個別患者的長期療效。

用法：1.敷貼部位：背部肩胛骨下(首選)；上胸部；耳后乳突或上臂外側等無毛完好皮膚處。更換新貼片即更換新的貼用部位，以利于皮膚呼吸，從而降低藥物對皮膚的刺激性。2.使用步驟：(1)用清水洗凈敷貼部位。(2)取出本品，揭去保護層，敷貼于已洗凈、干燥的貼用部位。并用于輕壓以確保貼片粘附牢固。(3)每7日更換一次。進餐與否不影響本品的貼用。(4)換下舊貼片時，將粘貼片對折，棄于兒童、動物觸及不到的地方，以防止人畜誤食。3.用量：青少年患者用藥應從1.0mg/片.天的小劑量開始，按體重逐漸增加給藥劑量，最大劑量不得超過2.0mg/片×3片。20公斤﹤體重≦40公斤，用1.0mg/片每周；40公斤﹤體重≦60公斤，用1.5mg/片每周；體重﹥60公斤，用2.0mg/片每周。

成人：口服，每日一次。起始劑量為10mg，用藥2周后，可根據個體的療效和耐受性情況逐漸增加劑量，最大可增至30mg。此后，可維持此劑量不變。每日最大劑量不應超過30mg。(詳見說明書)。

對貼片中的可樂定或非活性成份過敏者禁用。抑郁癥患者禁用。

在7,951例精神分裂癥、雙相障礙躁狂發作和阿爾茨海默性癡呆患者參加的多劑量、上市前臨床試驗中評價了阿立哌唑的安全性；其中暴露量約為5,235個病例年。總計2,280例阿立哌唑服用者至少治療了180天，1,558例阿立哌唑治療者至少治療了1年。阿立哌唑治療的條件和療程包括(類別有重疊)雙盲、對照和非對照開放試驗、住院和門診患者的試驗、固定劑量和可變劑量的試驗，以及短期和長期藥物試驗。在服藥期間的不良事件通過自發性報告，以及體格檢查、生命體征、體重、實驗室分析和心電圖(ECG)的結果獲得。不良事件發生率是指治療中至少經歷過一次所屬類別不良事件病例的比例。某一事件如為首次出現，或在接受治療時比基線評價惡化，即認為該事件是由治療引起的。沒有考慮通過研究者評估因果關系來選擇不良事件，即全部報告的不良事件都被納入統計。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：懷孕婦女服用本品是否安全尚不明確。對于孕婦，應權衡利弊決定是否服用本品。只有當潛在利益高于危險性才可使用，否則懷孕期及哺乳期內不應服用。兒童用藥：目前尚缺乏在兒童中的足夠臨床經驗。老年用藥：在使用推薦劑量時老年人對阿立哌唑的耐受性良好，無須劑量調整。

適用于Tourette綜合征(發聲與多種運動聯合抽動障礙)。

用于治療精神分裂癥。在精神分裂癥患者的短期(4周和6周)對照試驗中確立了阿立哌唑治療精神分裂癥的療效。選擇阿立哌唑用于長期治療的醫生應定期重新評估該藥對個別患者的長期療效。

尚不明確

1.貼用本品時可以沐浴,但不可長時間浸泡或搓洗貼藥部位以防藥片脫落。 2.本品為外用貼片,連續使用可能產生皮膚過敏反應(包括一般性皮疹、蕁麻疹或血管水腫)，口服鹽酸可樂定產生過敏反應的病人，對可樂定貼片也可能引起過敏反應。所以每次貼用時更換貼用部位。 3.該藥在使用時應注意新出現的癥狀，特別是與運動有關的，如突然出現的頭暈、易激惹、過度鎮靜、暈厥等癥狀都需要密切臨床監測，最好進行動態心電圖或超聲心電圖檢查。 4.肝腎功能不全的患者應慎用。

一般注意事項 1. 體位性低血壓 阿立哌唑具有a1-腎上腺素能受體的拮抗作用，可能引起體位性低血壓。在阿立哌唑治療精神分裂癥（n=926）的5項短期安慰劑對照試驗中，與體位性低血壓相關事件的發生率包括：體位性低血壓（安慰劑1%，阿立哌唑1.9%）、體位性頭暈（安慰劑1%，阿立哌唑0.9%）和暈厥（安慰劑1%，阿立哌唑0.6%）。在阿立哌唑治療雙相障礙躁狂發作（n=597）的短期安慰劑對照試驗中，與體位性低血壓相關事件的發生率包括：體位性低血壓（安慰劑0%，阿立哌唑0.7%）、體位性頭暈（安慰劑0.5%，阿立哌唑0.5%）和暈厥（安慰劑0.9%，阿立哌唑0.5%）。 體位性血壓變化明顯（定義是從仰臥到直立時收縮壓至少降低30mmHg）的發生率，阿立哌唑與安慰劑之間無統計學差異（精神分裂癥：阿立哌唑治療患者為14%，安慰劑治療患者為12%；雙相障礙躁狂發作：阿立哌唑治療患者為3%，安慰劑治療患者為2%）。 阿立哌唑應慎用于已知心血管病（心肌梗死或缺血性心臟病、心力衰竭或傳導異常病史）患者、腦血管病患者或誘發低血壓的情況（脫水、血容量降低和降壓藥治療）。 2. 癲癇發作 在短期安慰劑對照臨床