格列喹酮分散片

鹽酸吡格列酮分散片

本品活性成份為格列喹酮。

本品主要成份為鹽酸吡格列酮。

江蘇萬高藥業(yè)股份有限公司

北京泰德制藥股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20080726

國藥準(zhǔn)字H20080703

治療II型糖尿病。

對(duì)于2型糖尿病（非胰島素依賴性糖尿病，NIDDM）患者，鹽酸吡格列酮可與飲食控制和體育鍛煉聯(lián)合以改善和控制血糖。鹽酸吡格列酮可單獨(dú)使用，當(dāng)飲食控制、體育鍛煉和單藥治療不能滿意控制血糖時(shí)，它也可與磺脲、二甲雙胍或胰島素合用。2型糖尿病的控制還應(yīng)包括營養(yǎng)咨詢、必要的減肥和體育鍛煉。這些努力不僅在2型糖尿病的初始治療時(shí)很重要，在藥物維持治療時(shí)也是如此。

口服，用溫開水分散后服用。 餐前服用。根據(jù)患者個(gè)體情況，可適當(dāng)調(diào)節(jié)劑量，一般日劑...

本品為分散片，使用時(shí)將其加入適量水中，攪拌均勻分散后服用，也可直接用水送服。鹽酸吡格列酮應(yīng)每日服用一次，服藥與進(jìn)食無關(guān)。 1、單藥治療：單用飲食控制和體育鍛煉不足以控制血糖時(shí)，可進(jìn)行鹽酸吡格列酮單藥治療，初始劑量可為15毫克30毫克1次/日。如對(duì)初始劑量反應(yīng)不佳，可加量，直至45毫克1次/日。 2、聯(lián)合治療:①磺脲：與磺脲類藥物合用時(shí)，鹽酸吡格列酮初始劑量可為15毫克或30毫克1次/日。當(dāng)開始鹽酸吡格列酮治療時(shí)，磺脲劑量可維持不變。當(dāng)病人發(fā)生低血糖時(shí)，應(yīng)減少磺脲用量。②二甲雙胍：與二甲雙胍合用時(shí)，鹽酸吡格列酮初始劑量可為15毫克或30毫克1次/日。開始鹽酸吡格列酮治療時(shí)，二甲雙胍劑量可維持不變。一般而言，與二甲雙胍合用時(shí)，二甲雙胍無須降低劑量也不會(huì)引起低血糖。③胰島素：與胰島素合用時(shí)，鹽酸吡格列酮初始劑量可為15毫克或30毫克1次/日。開始鹽酸吡格列酮治療時(shí)，胰島素用量可維持不變。對(duì)于聯(lián)用鹽酸吡格列酮和胰島素的病人，當(dāng)出現(xiàn)低血糖或血漿葡萄糖濃度低至100毫克/分升以下時(shí)，可降低胰島素用量10%到25%。進(jìn)一步根據(jù)血糖結(jié)果進(jìn)行個(gè)體化調(diào)整。

極少數(shù)人有皮膚過敏反應(yīng)、胃腸道反應(yīng)、輕度低血糖反應(yīng)及血液系統(tǒng)方面改變的報(bào)道。

鹽酸吡格列酮禁用于對(duì)本品以及本品中任何成分過敏的病人。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女不宜使用。 兒童用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。 老年用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

治療II型糖尿病。

對(duì)于2型糖尿病（非胰島素依賴性糖尿病，NIDDM）患者，鹽酸吡格列酮可與飲食控制和體育鍛煉聯(lián)合以改善和控制血糖。鹽酸吡格列酮可單獨(dú)使用，當(dāng)飲食控制、體育鍛煉和單藥治療不能滿意控制血糖時(shí)，它也可與磺脲、二甲雙胍或胰島素合用。2型糖尿病的控制還應(yīng)包括營養(yǎng)咨詢、必要的減肥和體育鍛煉。這些努力不僅在2型糖尿病的初始治療時(shí)很重要，在藥物維持治療時(shí)也是如此。

本品系第二代口服磺脲類降糖藥，為高活性親胰島β細(xì)胞劑，與胰島β細(xì)胞膜上的特異性受體結(jié)合，可誘導(dǎo)產(chǎn)生適量胰島素，以降低血糖濃度。

尚未明確。

1.糖尿病患者合并腎臟疾病，腎功能輕度異常時(shí)，尚可使用。但是當(dāng)有嚴(yán)重腎功能不全時(shí)，則應(yīng)改用胰島素治療為宜。 2.治療中若有不適，如低血糖、發(fā)熱、皮疹、惡心等應(yīng)從速就醫(yī)。 3.改用本品時(shí)如未按時(shí)進(jìn)食或過量用藥都可以引起低血糖。 4.若發(fā)生低血糖，一般只需進(jìn)食糖、糖果或甜飲料即可糾正，如仍不見效，應(yīng)立即就醫(yī)。少數(shù)嚴(yán)重者可靜脈給葡萄糖。 5.胃腸反應(yīng)一般為暫時(shí)性的，隨著治療繼續(xù)而消失，一旦有皮膚過敏反應(yīng)，應(yīng)停用本品，代之以其他降糖藥或胰島素。

1、一般：鹽酸吡格列酮僅能在胰島素存在下發(fā)揮降糖作用，故不應(yīng)用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒治療。低血糖癥：當(dāng)患者聯(lián)合使用鹽酸吡格列酮和胰島素或其他口服降糖藥時(shí)，有發(fā)生低血糖癥的風(fēng)險(xiǎn)，此時(shí)可能有必要降低同用藥物的劑量。 2、排卵：絕經(jīng)期前不排孵的胰島素抵抗患者，噻唑烷二酮，包括鹽酸吡格列酮的治療可能導(dǎo)致重新排卵。作為胰島素敏感性改善的結(jié)果之一，這些患者如不采取有效避孕措施，則有懷孕的風(fēng)險(xiǎn)。 3、血液學(xué)：鹽酸吡格列酮可能造成血紅蛋白和紅細(xì)胞壓積的降低。就所有臨床研究而言，鹽酸吡格列酮治療組病人的血紅蛋白指標(biāo)降低了2%到4%。這一變化主要出現(xiàn)在治療開始的4到12周時(shí)，之后基本保持平穩(wěn)。這些變化可能與血漿容積增加有關(guān)，在血液學(xué)方面無重要的臨床意義。 4、水腫：水腫病人使用鹽酸吡格列酮時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。在2型糖尿病雙盲臨床試驗(yàn)中，曾有鹽酸吡格列酮治療病人發(fā)生輕到中度水腫。 5、心臟：在臨床前的試驗(yàn)中，噻唑烷二酮，包括吡格列酮，可造成血漿容積增加和由前負(fù)荷增加引起的心臟肥大。一有334名2型糖尿病患者參加、為期6個(gè)月的安慰劑對(duì)照研究和一有至少350名2型糖尿病的長期（1年或以上）開放性研究中，超聲心動(dòng)顯示，鹽酸吡格列酮治療病人平均左室質(zhì)量指數(shù)無顯著增加，平均心臟指數(shù)無顯著降低。在排除了按照紐約心臟病學(xué)協(xié)會(huì)（NYHA）標(biāo)準(zhǔn)心功能III級(jí)和IV級(jí)的病人后，在臨床試驗(yàn)中未見與容量增加有關(guān)的嚴(yán)重心臟不良反應(yīng)（如充血性心力衰竭等）。在鹽酸吡格列酮臨床試驗(yàn)中，不包括以NYHA標(biāo)準(zhǔn)心功能III級(jí)和IV級(jí)的病人。對(duì)于NYHA標(biāo)準(zhǔn)心功能III級(jí)和IV級(jí)的病人，鹽酸吡格列酮不宜使用。對(duì)肝臟的影響：曲格列酮是噻唑烷二酮類中的另一藥物，它有體質(zhì)特異的肝毒性。上市后的臨床應(yīng)用中，曾報(bào)道過罕見的肝衰竭、肝移植和死亡病例。在知情同意的2型糖尿病病人對(duì)照臨床試驗(yàn)中，與安慰劑相比，曲格列酮組具臨床意義的肝酶升高（ALT超過3倍正常上限）更多見，還報(bào)道了很少見的可逆性黃疸病例。