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西尼地平膠囊
西尼地平膠囊

西尼地平膠囊

處方藥 醫(yī)保

通用名稱(chēng):西尼地平膠囊

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20070109

生產(chǎn)企業(yè): 浙江京新藥業(yè)股份有限公司

功能主治:用于高血壓患者的治療。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用。

藥品信息
西尼地平膠囊
西尼地平膠囊
非布司他片
非布司他片
主要成分

本品活性成分是西尼地平。化學(xué)名稱(chēng):(±)-3-(2-甲氧基乙基)-5-[3-苯基-2(E)-丙烯基]-2,6-二甲基-4-(3-硝基苯基)-1,4-二氫-3,5-吡啶二甲酸酯。分子式:C27H28N2O7分子量:492.53

本品活性成份為非布司他。化學(xué)名稱(chēng):2-[3-氰基-4-異丁氧基苯基]-4-甲基噻唑-5-甲酸分子式:C16H16N2O3S分子量:316.37

生產(chǎn)企業(yè)

浙江京新藥業(yè)股份有限公司

杭州朱養(yǎng)心藥業(yè)有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20070109

國(guó)藥準(zhǔn)字H20130009

說(shuō)明
作用與功效

用于高血壓患者的治療。

適用于痛風(fēng)患者高尿酸血癥的長(zhǎng)期治療。不推薦用于無(wú)臨床癥狀的高尿酸血癥。

用法用量

成人的初始劑量為每次5mg(每次一粒),每天一次,早飯后服用。根據(jù)患者的臨床反應(yīng),可將劑量增加,最大可增至10mg(每次二粒),每日一次,早飯后服用。

非布司他片的口服推薦初始劑量為20mg每日一次,每日最大劑量為80mg,詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

副作用

1.對(duì)本品中任何成分過(guò)敏的病人禁用。2.懷孕婦女禁用。3.由于會(huì)引起血壓過(guò)低等癥狀,故高空作業(yè)、駕駛機(jī)動(dòng)車(chē)及操作機(jī)器工作時(shí)應(yīng)禁用。

以下信息為國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道:1.臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)由于臨床試驗(yàn)是在廣泛多樣的條件下進(jìn)行的,所以在臨床試驗(yàn)中觀察到的某種藥物的不良反應(yīng)發(fā)生率不能與臨床試驗(yàn)中的另一種藥物進(jìn)行直接比較,也不能反映臨床實(shí)踐中的發(fā)生率。在臨床研究中,2757例痛風(fēng)的高尿酸血癥患者分別接受每次40mg或80mg,每日一次非布司他的治療。40mg劑量組中,559例患者治療期6個(gè)月。80mg劑量組中,1377例患者治療期6個(gè)月,674例患者治療期1年,515例患者治療期2年。其余請(qǐng)?jiān)斠?jiàn)說(shuō)明胡。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦:FDA妊娠安全分類(lèi)為C類(lèi):在孕婦中未進(jìn)行充分的對(duì)照研究。所以唯有確認(rèn)潛在益處大于對(duì)胎兒風(fēng)險(xiǎn)時(shí),妊娠期間才能使用非布司他。口服給予大鼠和家兔48mg/kg(按體表面積換算,分別相當(dāng)于人用劑量80mg/d時(shí)血漿暴露量的40和51倍)非布司他時(shí),在器官形成期未顯示致畸性。然而,在器官形成期和哺乳期,大鼠口服劑量達(dá)到48mg/kg(按體表面積換算,相當(dāng)于人用劑量80mg/d時(shí)血漿暴露量的40倍)時(shí),可導(dǎo)致新生大鼠死亡率增高和減少新生大鼠體重增加。哺乳期婦女:對(duì)大鼠的研究發(fā)現(xiàn)非布司他可經(jīng)乳汁排泄。但尚不知非布司他是否會(huì)經(jīng)人乳排泄。由于很多藥物可分泌到乳汁,因此哺乳期婦女應(yīng)慎用本品。兒童用藥:尚未確定本品治療18歲以下患者的安全性和有效性。老年用藥:老年患者無(wú)需調(diào)整劑量。據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道,在非布司他臨床研究中,65歲及以上者占受試者總數(shù)的16%,75歲及以上者占4%。比較不同年齡組的受試者,在有效性和安全性方面無(wú)臨床顯著性差異,但不排除有些老年患者對(duì)本品較敏感。老年受試者(65歲及以上)多次口服非布司他后,Cmax、AUC24與年輕受試者(18~40歲)相似。

成分

用于高血壓患者的治療。

適用于痛風(fēng)患者高尿酸血癥的長(zhǎng)期治療。不推薦用于無(wú)臨床癥狀的高尿酸血癥。

藥理作用

西尼地平的不良反應(yīng)表現(xiàn)為:1.泌尿系統(tǒng)尿頻、尿酸、肌酸、尿酸氮上升、尿沉渣陽(yáng)性、尿蛋白陽(yáng)性。2.神經(jīng)系統(tǒng):頭痛、頭暈、肩肌肉僵硬發(fā)困、失眠、手顫動(dòng)、健忘。3.循環(huán)系統(tǒng):面色潮紅、心悸、燥熱、心電圖胸痛、畏寒、期外收縮、性功、異常(ST段減低、T波逆轉(zhuǎn))、低血壓能障礙。4.消化系統(tǒng)AST、ALT、y-GTP上升等肝功能異便秘、腹脹,常、嘔吐、腹痛、口渴。5.血液系統(tǒng)白細(xì)胞數(shù)、嗜中性白細(xì)胞異常血小板減少、紅細(xì)胞、紅細(xì)胞比容、嗜酸性粒細(xì)胞和淋巴細(xì)胞異常,過(guò)敏、藥疹、瘙癢感,其他浮腫、疲倦、血清膽固醇上升、眼部干燥、充血、腓腸肌痙攣、味,血清K和P的異常覺(jué)異常、尿糖陽(yáng)性、空腹時(shí)血糖、總蛋白、血清Ca和CRP異常。6.若出現(xiàn)以上異常,應(yīng)及時(shí)詢(xún)問(wèn)醫(yī)生并采取適當(dāng)措施。

注意事項(xiàng)

1.老年患者使用時(shí)應(yīng)從小劑量開(kāi)始,并仔細(xì)觀察藥物的治療反應(yīng)。2.與地高辛合用時(shí),應(yīng)密切注意地高辛的毒性反應(yīng)。3.肝功能不全患者服用西尼地平時(shí),血漿西尼地平的濃度會(huì)增加,故應(yīng)慎用。4.西尼地平在肝臟中代謝,故與藥物合用時(shí)應(yīng)注意。-抑制CYP3A4同工酶的藥物,如:西咪替丁、酮康唑、伊曲康唑、紅霉素、HIV蛋白酶抑制劑和氟西汀。-CYP3A4同工酶誘導(dǎo)劑,如:苯妥英、卡馬西平和利福平。-需CYP3A4同工酶代謝的藥物,如:環(huán)孢菌素。-抑制或誘導(dǎo)CYP2C19同工酶的藥物。-需CYP2C19同工酶代謝的藥物,如

痛風(fēng)發(fā)作 在服用非布司他的初期,經(jīng)常出現(xiàn)痛風(fēng)發(fā)作頻率增加。這是因?yàn)檠蛩釢舛冉档停瑢?dǎo)致組織中沉積的尿酸鹽動(dòng)員。為預(yù)防治療初期的痛風(fēng)發(fā)作,建議同時(shí)服用非甾體類(lèi)抗炎藥或秋水仙堿。在非布司他治療期間,如果痛風(fēng)發(fā)作,無(wú)需中止非布司他治療。應(yīng)根據(jù)患者的具體情況,對(duì)痛風(fēng)進(jìn)行相應(yīng)治療。 心血管事件 在隨機(jī)對(duì)照研究中,相比使用別嘌醇,使用非布司他治療的患者發(fā)生心血管血栓事件(包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性腦卒中)的概率較高,其中非布司他為0.74/100例患者-年(95%CI:0.36-1.37),別嘌醇為0.60/100例患者-年(95%CI:0.16-1.53)。尚未確定非布司他與心血管血栓事件的因果關(guān)系。用藥時(shí)注意監(jiān)測(cè)心肌梗死和腦卒中的癥狀及體征。 對(duì)肝臟的影響 已有患者服用非布司他后出現(xiàn)致死性和非致死性肝臟衰竭的上市后報(bào)告,盡管這些報(bào)告內(nèi)確定它們之間因果關(guān)系的信息尚不充分。在隨機(jī)對(duì)照研究中,觀察到轉(zhuǎn)氨酶可升高至正常范圍值上限(ULN)的3倍以上(非布司他、別嘌醇治療組的發(fā)生率分別為AST:2%,2%;ALT:3%,2%)。這些轉(zhuǎn)氨酶升高無(wú)劑量-效應(yīng)關(guān)系。首次使用非布司他之前患者應(yīng)該

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