注射用頭孢地嗪鈉

硫酸氫氯吡格雷片

本品主要成份為頭孢地嗪鈉，其化學名為：為(6R，7R)-7-[(2-氨基-4-噻唑基)(甲氧亞氨基)乙酰氨基]-3-[[(5-羧甲基-4-甲基-2-噻唑基)硫]甲基]-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸二鈉鹽。

本品主要成份為：硫酸氫氯吡格雷 　　化學名稱：S(+)-2-(2-氯苯基)-2-（4，5，6，7-四氫噻吩[3，2-c]并吡啶-5）乙酸甲酯硫酸氫鹽 　　化學結構式： 　　分子式：C16H16ClNO2S·H2SO4 　　分子量：419.9

浙江京新藥業股份有限公司

賽諾菲(杭州)制藥有限公司

國藥準字H20093014

國藥準字J20180029

用于敏感菌引起的感染，如上、下泌尿道感染，下呼吸道感染、淋病等。

氯吡格雷用于以下患者，預防動脈粥樣硬化血栓形成事件： 近期心肌梗死患者（從幾天到小于35天）、近期缺血性卒中患者（從7天到小于6個月）或確診外周動脈性疾病的患者。 急性冠脈綜合征的患者 非ST段抬高性急性冠脈綜合征（包括不穩定性心絞痛或非Q波心肌梗死），包括經皮冠狀動脈介入術后置入支架的患者，與阿司匹林合用。 用于ST段抬高性急性冠脈綜合征患者，與阿司匹林聯合，可合并在溶栓治療中使用。 更多信息參見

靜脈注射：0.25g、0.5g或1.0g注射用頭孢地嗪鈉溶于4ml注射用水，或2.0g注射用頭孢地嗪鈉溶于10ml注射用水中，于3～5分鐘內注射。靜脈輸注：0.25g、0.5g、1.0g或2.0g注射頭孢地嗪鈉溶于40ml注射用水、生理鹽水或林格氏液中，20～30分鐘內輸注。肌肉注射：0.25g、0.5g或1.0g注射用頭孢地嗪鈉溶于4ml注射用水，或2.0g注射頭孢地嗪鈉溶于10ml注射用水中，臀肌深部注射；為防止疼痛，可將本品溶于1%利多卡因溶液中注射(此時須避免注入血管內)。用量見下表：適應癥劑量給

。

對頭孢菌素類過敏者禁用。

） 非甾體抗炎藥（NSAIDs）：在健康志愿者進行的臨床試驗中，氯吡格雷與萘普生合用使胃腸道隱性出血增加。由于缺少氯吡格雷與其他非甾體抗炎藥相互作用的研究，所以，是否同所有非甾體抗炎藥合用均會增加胃腸道出血的危險性事件尚不清楚。因此，非甾體抗炎藥包括Cox-2抑制劑和氯吡格雷合用時應特別小心（見注意事項）。 其它聯合治療： 由于氯吡格雷部分地由CYP2C19代謝為活性代謝物，使用抑制此酶活性的藥物將導致氯吡格雷活性代謝物水平的降低。藥物相互作用的臨床相關意義尚不確定。不推薦聯合使用強效或中度CYP2C19抑制劑（如奧美拉唑）（參見

孕婦及哺乳期婦女用藥：·懷孕期 　　因尚無臨床上提供的有關用于妊娠期服用氯吡格雷的臨床資料，謹慎起見，應避免給懷孕期婦女使用波立維。動物實驗無直接或間接的證據表明波立維對懷孕，胚胎/胎兒的發育，分娩或出生后成長存在有害作用（參見 兒童用藥：尚無在兒童中使用的經驗。 老年用藥：參見

用于敏感菌引起的感染，如上、下泌尿道感染，下呼吸道感染、淋病等。

氯吡格雷用于以下患者，預防動脈粥樣硬化血栓形成事件： 近期心肌梗死患者（從幾天到小于35天）、近期缺血性卒中患者（從7天到小于6個月）或確診外周動脈性疾病的患者。 急性冠脈綜合征的患者 非ST段抬高性急性冠脈綜合征（包括不穩定性心絞痛或非Q波心肌梗死），包括經皮冠狀動脈介入術后置入支架的患者，與阿司匹林合用。 用于ST段抬高性急性冠脈綜合征患者，與阿司匹林聯合，可合并在溶栓治療中使用。 更多信息參見

1、過敏反應：可能出現皮膚過敏反應(蕁麻疹)、藥物熱和可能危及生命的嚴重急性過敏反應。2、對胃腸道的影響：惡心、嘔吐和腹瀉。在治療過程中及治療后最初幾周內，如出現嚴重的持續性腹瀉，應考慮有偽膜性腸炎的可能。3、對肝功能的影響：血清肝酶(ALT、AST、γ-GT、ALP、LDH)及膽紅素升高。4、血液系統反應：可能發生血小板計數減少，嗜酸粒細胞計數增加，極少見溶血性貧血，療程超過10天時應監測血象。5、腎臟：少數情況下，可見血清肌肝和尿素氮的暫時性升高。6、局部反應：注射部位可能出現炎癥反應和疼痛。

藥效學特性： 　　氯吡格雷是一種血小板聚集抑制劑，選擇性地抑制二磷酸腺苷（ADP）與它的血小板受體的結合及繼發的ADP介導的糖蛋白GPⅡb/Ⅲa復合物的活化，因此可抑制血小板聚集。氯吡格雷必須經生物轉化才能抑制血小板的聚集。氯吡格雷還能阻斷其它激動劑通過釋放ADP引起的血小板聚集。氯吡格雷對血小板ADP受體的作用是不可逆的，因此暴露于氯吡格雷的血小板的整個生命周期都受到影響，血小板正常功能的恢復速率同血小板的更新一致。 　　氯吡格雷75mg，每日一次人體重復口服給藥，從第一天開始明顯抑制ADP誘導的血小板聚集，抑制作用逐步增強并在3-7天達到穩態。在穩態時，每天服用氯吡格雷75mg的平均抑制水平為40%-60%,一般在中止治療后5天內血小板聚集和出血時間逐漸回到基線水平。 　　毒理學研究： 　　在大鼠和狒狒進行的臨床前研究中，最常見的反應為肝臟變化。這些肝臟變化是由于藥品對肝代謝酶影響的結果，給藥劑量為人體服用75mg/天氯吡格雷獲得暴露量的25倍。人體接受治療劑量的氯吡格雷對肝臟代謝酶沒有作用。 　　大鼠和狒狒服用非常高劑量氯吡格雷，對胃耐受性有影響（胃炎，胃潰瘍和/或嘔吐）。以每天

本品溶解后應盡早使用，室溫下保存不超過6小時，2～8℃冰箱中不得超過24小時；在葡萄糖溶液中不能長期保持穩定，應立即注射；不易溶于乳酸鈉溶液中；不能與其它抗生素在同一溶液內混合。與青霉素或其它β-內酰胺類抗生素存在交叉過敏的可能。發生過敏性休克時，應立即停止注射，保留靜脈插管或重新建立靜脈插管，保持病人臥位，雙腳抬高，氣道通暢；緊急時立即靜脈注射腎上腺素，繼而給予糖皮質激素靜脈注射，如250～1000毫克甲基強的松龍，可重復給藥，隨后靜脈注射容量代用品；必要時采用人工呼吸、吸氧、抗組胺藥等治療措施。

）。 泮妥拉唑、蘭索拉唑與氯吡格雷聯用后，未觀察到氯吡格雷代謝物的血藥濃度大幅下降。 聯合使用泮妥拉唑80mg每日一次，氯吡格雷活性代謝物的血漿濃度分別下降了20%（負荷劑量）和14%（維持劑量），并分別伴有15%和11%的平均血小板聚集抑制率的下降。這些結果提示氯吡格雷可以與泮妥拉唑聯合給藥。 沒有證據顯示其它抑制胃酸分泌藥物如H2阻滯劑（不包括CYP2C19抑制劑西咪替丁）或抗酸劑干擾氯吡格雷抗血小板活性。 其他藥物： 通過其它大量的臨床研究，對氯吡格雷與其它合用藥物的藥效學和藥代動力學相互作用進行研究。氯吡格雷與阿替洛爾、硝苯地平單藥或同時合用時，未出現有臨床意義的藥效學相互作用。此外，氯吡格雷與苯巴比妥、雌二醇合用對氯吡格雷的藥效學活性無顯著影響。 氯吡格雷不改變地高辛或茶堿的藥代動力學。制酸劑不改變氯吡格雷的吸收程度。 CAPRIE研究資料表明，苯妥英、甲苯磺丁脲可安全地與氯口比格雷合用。 除上述明確的藥物相互作用信息外，對動脈粥樣硬化血栓形成疾病患者常用藥物與氯吡格雷的相互作用進行了研究。然而，在臨床試驗中，患者在服用氯吡格雷的同時接受多種伴隨藥物，包括利尿藥、β阻滯劑、A